Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi bélmikrobióta metagenomikus elemzése anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a cukorbetegséget

2019. január 8. frissítette: Yonsei University

Az emberi bélmikrobióta metagenomikus elemzése anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a cukorbetegséget.

A mikrobiota fontos szerepet játszik az emberi immunológiai, hormonális és metabolikus homeosztázisban, és befolyásolhatja a cukorbetegség és az elhízás kialakulását. A legújabb tanulmányok a mikrobiotát metagenomikus szekvenálással vizsgálják, azonban a mikrobióta összetételét és metabolikus szerepét még nem határozták meg teljesen. A metagenomika és a mikrobiomelemzés korán diagnosztizálhatja az anyagcserezavarokat, és kezelési lehetőségeket javasolhat az anyagcsere-betegségek kezelésére.

Ebben a tanulmányban a kutatók a mikrobiota összetételét vizsgálják, és levonják az alapvető információkat a metagenomikus szekvenálást alkalmazó kezelési modellekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Keresztmetszeti vizsgálat: normál/prediabetes/gyógyszer-naiv 2-es típusú diabétesz: hasonlítsa össze a mikrobiotát metagenomikus szekvenálás segítségével három csoport között.
  2. Megfigyelési prospektív vizsgálat: metformin/nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) inhibitor/ezetimib: hasonlítsa össze a mikrobiótát metagenomikus szekvenálás segítségével a gyógyszeres kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 82-2-2228-1943
          • E-mail: yholee@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik orális hipoglikémiás szerrel/inzulinnal nem kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • normál csoport: testtömeg-index [BMI] <23 kg/m2, diabetes mellitus anamnézis nélkül
  • prediabetes csoport: éhomi vércukorszint ≥100 mg/dl és <126 mg/dl vagy étkezés utáni vércukorszint ≥140 mg/dl és <200 mg/dl
  • 2-es típusú cukorbetegség az ADA (American Diabetes Association) irányelvei szerint (1) éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl, (2) véletlenszerű vércukorszint ≥200 mg/dl és tipikus cukorbetegség tüneteivel, (3) glikált hemoglobin A1c ≥6,5% és antihipoglikémiás gyógyszer naiv
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, metformin monoterápia, SGLT2 inhibitor monoterápia
  • dyslipidaemiás betegek, ezetimib terápia

Kizárási kritériumok:

  • gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
  • gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélreszekciós műtét anamnézisében
  • az antibiotikum terápiáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
normál csoport
normál csoport (cukorbetegség diagnózisa/kezelése nélkül és normoglikémiában).
Egyéb: Metformin
újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik elkezdik a metformin monoterápiát
Drog: ezetimibe
újonnan diagnosztizált dyslipidaemiás betegek, akik elkezdik az ezetimib-kezelést
prediabetes
magas kockázat, csökkent éhomi glükóz, csökkent glükóz tolerancia
Egyéb: Metformin
újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik elkezdik a metformin monoterápiát
Drog: ezetimibe
újonnan diagnosztizált dyslipidaemiás betegek, akik elkezdik az ezetimib-kezelést
gyógyszer-naiv 2-es típusú cukorbetegség
2-es típusú cukorbetegség, antihipoglikémiás gyógyszer naiv
Egyéb: Metformin
újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik elkezdik a metformin monoterápiát
Drog: ezetimibe
újonnan diagnosztizált dyslipidaemiás betegek, akik elkezdik az ezetimib-kezelést
2-es típusú cukorbetegség metformin monoterápiával
Egyéb: Metformin
újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik elkezdik a metformin monoterápiát
2-es típusú cukorbetegség SGLT2-gátló monoterápiával
Drog: SGLT2 inhibitor
újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik SGLT2-gátló monoterápiát kezdenek
diszlipidémia ezetimib-terápiával
Drog: ezetimibe
újonnan diagnosztizált dyslipidaemiás betegek, akik elkezdik az ezetimib-kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metagenomikus profilváltozás
Időkeret: 10 nap (akut hatás)
A széklet metagenomikus profiljának változása akut és krónikus fázisban
10 nap (akut hatás)
Metagenomikus profilváltozás
Időkeret: 3 hónap (krónikus hatás)
A széklet metagenomikus profiljának változása akut és krónikus fázisban
3 hónap (krónikus hatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vércukorszint változás
Időkeret: 3 hónap
éhomi vércukorszint
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2016-0950

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel