Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metagenomische analyse van menselijke darmmicrobiota bij patiënten met stofwisselingsziekten, waaronder diabetes

8 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Metagenomische analyse van menselijke darmmicrobiota bij patiënten met stofwisselingsziekten, waaronder diabetes.

Microbiota is belangrijk voor de immunologie, hormonale en metabolische homeostase bij de mens en kan van invloed zijn op de ontwikkeling van diabetes en obesitas. Recente studies onderzoeken microbiota door metagenomische sequencing, maar de samenstelling van microbiota en zijn metabolische rol is niet volledig bepaald. Metagenomics en microbioomanalyse kunnen metabole stoornissen vroegtijdig diagnosticeren en behandelingsopties voor metabole ziekten voorstellen.

In deze studie onderzoeken de onderzoekers de samenstelling van microbiota en leiden ze basisinformatie af voor behandelingsmodellen met behulp van metagenomische sequencing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Dwarsdoorsnedeonderzoek: normaal/prediabetes/drug-naïeve diabetes type 2: vergelijk de microbiota met behulp van metagenomische sequencing tussen drie groepen.
  2. Observationeel prospectief onderzoek: metformine/natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmer/ezetimibe: vergelijk microbiota met behulp van metagenomische sequencing voor en na medicamenteuze behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
        • Contact:
          • Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-1943
          • E-mail: yholee@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

type 2-diabetespatiënten met een oraal bloedglucoseverlagend middel/insuline-naïef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normale groep: body mass index [BMI]<23kg/m2, zonder voorgeschiedenis van diabetes mellitus
  • prediabetes groep: nuchtere bloedglucose ≥100 mg/dL en <126 mg/dL of postprandiale bloedglucose ≥140 mg/dL en <200 mg/dL
  • type 2-diabetes volgens de ADA-richtlijn (American Diabetes Association) (1) nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dL, (2) willekeurige bloedglucose ≥200 mg/dL en met typische diabetessymptomen, (3) geglyceerd hemoglobine A1c ≥6,5% en anti-hypoglycemische medicijnen naïef
  • patiënten met diabetes type 2, monotherapie met metformine, monotherapie met SGLT2-remmers
  • patiënten met dyslipidemie, ezetimibe-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • geschiedenis van een maag-, dunne darm- of colonresectieoperatie
  • op antibioticatherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
normale groep
normale groep (zonder diagnose/behandeling van diabetes en bij normoglycemie
Ander: Metformine
patiënten met nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetes die beginnen met metformine als monotherapie
Geneesmiddel: ezetimibe
patiënten met nieuw gediagnosticeerde dyslipidemie die beginnen met ezetimibetherapie
prediabetes
hoog risico, verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie
Ander: Metformine
patiënten met nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetes die beginnen met metformine als monotherapie
Geneesmiddel: ezetimibe
patiënten met nieuw gediagnosticeerde dyslipidemie die beginnen met ezetimibetherapie
medicijn-naïeve diabetes type 2
type 2 diabetes, anti-hypoglycemische medicijnen naïef
Ander: Metformine
patiënten met nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetes die beginnen met metformine als monotherapie
Geneesmiddel: ezetimibe
patiënten met nieuw gediagnosticeerde dyslipidemie die beginnen met ezetimibetherapie
diabetes type 2 met monotherapie met metformine
Ander: Metformine
patiënten met nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetes die beginnen met metformine als monotherapie
diabetes type 2 met monotherapie met SGLT2-remmers
Geneesmiddel: SGLT2-remmer
nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten die beginnen met monotherapie met SGLT2-remmers
dyslipidemie met ezetimibe-therapie
Geneesmiddel: ezetimibe
patiënten met nieuw gediagnosticeerde dyslipidemie die beginnen met ezetimibetherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van het metagenomische profiel
Tijdsspanne: 10 dagen (acuut effect)
Kruk metagenomische profielverandering in acute en chronische fase
10 dagen (acuut effect)
Wijziging van het metagenomische profiel
Tijdsspanne: 3 maanden (chronisch effect)
Kruk metagenomische profielverandering in acute en chronische fase
3 maanden (chronisch effect)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
nuchtere bloedglucose
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren