Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metagenomisk analyse af menneskelig tarmmikrobiota hos patienter med metaboliske sygdomme, herunder diabetes

8. januar 2019 opdateret af: Yonsei University

Metagenomisk analyse af menneskelig tarmmikrobiota hos patienter med metaboliske sygdomme, herunder diabetes.

Mikrobiota er vigtig for immunologi, hormonel og metabolisk homeostase hos mennesker og kan have indflydelse på udvikling af diabetes og fedme. Nylige undersøgelser undersøger mikrobiota ved metagenomisk sekventering, men sammensætningen af ​​mikrobiota og dens metaboliske rolle er ikke fuldt ud fastlagt. Metagenomics og mikrobiomanalyse kunne tidligt diagnosticere metaboliske lidelser og foreslå behandlingsmuligheder for metaboliske sygdomme.

I denne undersøgelse undersøger efterforskerne sammensætningen af ​​mikrobiota og trækker basisinformation til behandlingsmodeller ved hjælp af metagenomisk sekventering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Tværsnitsundersøgelse: normal/prædiabetes/lægemiddelnaiv type 2-diabetes: sammenligne mikrobiota ved hjælp af metagenomisk sekventering blandt tre grupper.
  2. Observationelt prospektivt studie: metformin/natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer/ezetimibe: sammenligne mikrobiota ved hjælp af metagenomisk sekventering før og efter lægemiddelbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1943
          • E-mail: yholee@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

type 2 diabetes patienter med oralt hypoglykæmisk middel/insulin naive

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normal gruppe: kropsmasseindeks [BMI]<23 kg/m2, uden diabetes mellitus historie
  • prædiabetes gruppe: fastende blodsukker ≥100 mg/dL og <126 mg/dL eller postprandial blodsukker ≥140 mg/dL og <200 mg/dL
  • type 2 diabetes i henhold til ADA (American Diabetes Association) retningslinjer (1) fastende blodsukker ≥126 mg/dL, (2) tilfældig blodsukker ≥200 mg/dL og med typiske diabetessymptomer, (3) glykeret hæmoglobin A1c ≥6,5 % og anti-hypoglykæmisk lægemiddel naiv
  • patienter med type 2 diabetes, metformin monoterapi, SGLT2 hæmmer monoterapi
  • patienter med dyslipidæmi, ezetimibbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • anamnese med operation i mave, tyndtarm eller tyktarm
  • om antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
normal gruppe
normal gruppe (uden diabetesdiagnose/behandling og ved normoglykæmi
Andet: Metformin
nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter, der begynder at tage metformin monoterapi
Medicin: ezetimibe
nydiagnosticerede dyslipidæmipatienter, der begynder at tage ezetimib-behandling
prædiabetes
høj risiko, nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance
Andet: Metformin
nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter, der begynder at tage metformin monoterapi
Medicin: ezetimibe
nydiagnosticerede dyslipidæmipatienter, der begynder at tage ezetimib-behandling
lægemiddelnaiv type 2-diabetes
type 2 diabetes, anti-hypoglykæmisk lægemiddel naiv
Andet: Metformin
nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter, der begynder at tage metformin monoterapi
Medicin: ezetimibe
nydiagnosticerede dyslipidæmipatienter, der begynder at tage ezetimib-behandling
type 2 diabetes med metformin monoterapi
Andet: Metformin
nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter, der begynder at tage metformin monoterapi
type 2-diabetes med SGLT2-hæmmer monoterapi
Medicin: SGLT2-hæmmer
nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter, der begynder at tage SGLT2-hæmmer monoterapi
dyslipidæmi med ezetimib-behandling
Medicin: ezetimibe
nydiagnosticerede dyslipidæmipatienter, der begynder at tage ezetimib-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomisk profilændring
Tidsramme: 10 dage (akut effekt)
Afføringens metagenomiske profilændring i akut og kronisk fase
10 dage (akut effekt)
Metagenomisk profilændring
Tidsramme: 3 måneder (kronisk effekt)
Afføringens metagenomiske profilændring i akut og kronisk fase
3 måneder (kronisk effekt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukkerændring
Tidsramme: 3 måneder
fastende blodsukker
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-0950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner