Análise metagenômica da microbiota intestinal humana em pacientes com doenças metabólicas, incluindo diabetes
8 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Análise metagenômica da microbiota intestinal humana em pacientes com doenças metabólicas, incluindo diabetes.
A microbiota é importante para a imunologia, homeostase hormonal e metabólica em humanos e pode influenciar no desenvolvimento de diabetes e obesidade. Estudos recentes investigam a microbiota por sequenciamento metagenômico, no entanto, o composto da microbiota e seu papel metabólico não foram totalmente determinados. A metagenômica e a análise do microbioma podem diagnosticar precocemente distúrbios metabólicos e sugerir opções de tratamento para doenças metabólicas.
Neste estudo, os pesquisadores investigam o composto da microbiota e deduzem informações básicas para modelos de tratamento usando sequenciamento metagenômico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo transversal: diabetes tipo 2 normal/pré-diabetes/virgem de uso de drogas: comparar microbiota usando sequenciamento metagenômico entre três grupos.
- Estudo prospectivo observacional: inibidor do cotransportador de metformina/glicose de sódio 2 (SGLT2)/ezetimiba: comparar microbiota usando sequenciamento metagenômico antes e depois do tratamento medicamentoso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
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Contato:
- Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2228-1943
- E-mail: yholee@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com diabetes tipo 2 com agente hipoglicemiante oral/insulina virgem
Descrição
Critério de inclusão:
- grupo normal: índice de massa corporal [IMC] <23kg/m2, sem história de diabetes mellitus
- grupo pré-diabetes: glicemia de jejum ≥100 mg/dL e <126 mg/dL ou glicemia pós-prandial ≥140 mg/dL e <200 mg/dL
- diabetes tipo 2 de acordo com as diretrizes da ADA (American Diabetes Association) (1) glicemia em jejum ≥126 mg/dL, (2) glicemia aleatória ≥200 mg/dL e com sintomas típicos de diabetes, (3) hemoglobina glicada A1c ≥6,5% e anti-hipoglicemiantes virgens
- pacientes com diabetes tipo 2, monoterapia com metformina, monoterapia com inibidor de SGLT2
- pacientes com dislipidemia, terapia com ezetimiba
Critério de exclusão:
- doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
- história de operação de ressecção do estômago, intestino delgado ou cólon
- em antibioticoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo normal
grupo normal (sem diagnóstico/tratamento de diabetes e em normoglicemia
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pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 que começam a monoterapia com metformina
pacientes com dislipidemia recém-diagnosticados que iniciam a terapia com ezetimiba
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pré-diabetes
alto risco, glicemia de jejum prejudicada, tolerância à glicose prejudicada
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pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 que começam a monoterapia com metformina
pacientes com dislipidemia recém-diagnosticados que iniciam a terapia com ezetimiba
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diabetes tipo 2 sem uso de drogas
diabetes tipo 2, sem tratamento anti-hipoglicêmico
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pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 que começam a monoterapia com metformina
pacientes com dislipidemia recém-diagnosticados que iniciam a terapia com ezetimiba
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diabetes tipo 2 com monoterapia com metformina
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pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 que começam a monoterapia com metformina
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diabetes tipo 2 com monoterapia com inibidor de SGLT2
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pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados que iniciam monoterapia com inibidor de SGLT2
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dislipidemia com terapia com ezetimiba
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pacientes com dislipidemia recém-diagnosticados que iniciam a terapia com ezetimiba
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do perfil metagenómico
Prazo: 10 dias (efeito agudo)
|
Alteração do perfil metagenómico das fezes na fase aguda e crónica
|
10 dias (efeito agudo)
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Alteração do perfil metagenómico
Prazo: 3 meses (efeito crônico)
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Alteração do perfil metagenómico das fezes na fase aguda e crónica
|
3 meses (efeito crônico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de glicose no sangue
Prazo: 3 meses
|
glicemia em jejum
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Doenças Metabólicas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Metformina
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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