- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03205293
Programa de Intervención Escolar para Promover la Alimentación Saludable y la Actividad Física
Programa de intervención escolar para promover la alimentación saludable y la actividad física utilizando un enfoque participativo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo de programa de intervención controlado aleatorio en 14 escuelas de mujeres en Jerusalén Este, seleccionadas al azar mediante un muestreo estratificado de cuatro grupos de escuelas. La población objetivo principal fueron los estudiantes, mientras que las poblaciones objetivo secundarias fueron las madres y los maestros de estas escuelas. De las escuelas que operan en Jerusalén Este (Autoridad Palestina, Municipalidad de Jerusalén, privada y Agencia de Obras Públicas y Socorro de las Naciones Unidas), los grados 4 y 5 fueron considerados elegibles para participar en los estudios previos y posteriores a la intervención.
El proceso de estudio se diseñó, utilizando el modelo ecológico, en tres etapas; Etapa uno: Etapa de evaluación de necesidades (antes de la intervención, marzo-junio de 2011): se utilizó una entrevista semiestructurada con los 14 directores de escuela y un cuestionario estructurado autoadministrado con todos los docentes. Se seleccionó una muestra aleatoria de clases de 4° y 5° grado, en la que todas las madres y sus hijas fueron elegibles para responder un cuestionario autoadministrado. Durante esta etapa se midió la altura y el peso de los niños. Estas mediciones fueron la línea de base para evaluar la situación actual. Además de los recorridos de inspección escolar, se realizaron visitas para evaluar el entorno de salud de la escuela.
Etapa dos: Etapa de acción (intervención, septiembre de 2011 a junio de 2013): Se realizó una asignación aleatoria de escuelas en grupos de intervención y de control, seguida de una planificación y administración participativas de la intervención en cada una de las 7 escuelas en función de sus evaluaciones de necesidades y activos. . El programa fue implementado y administrado por un comité directivo en cada una de las escuelas, compuesto por maestros, madres y niños. Los maestros recibieron capacitación en nutrición y actividad física. Las actividades del programa fueron monitoreadas mediante visitas periódicas dos veces al mes. El equipo de implementación se reunió cada cuatro a seis semanas para revisar el progreso.
Etapa tres: Evaluación (posterior a la intervención, febrero-abril de 2013): La evaluación del programa se realizó después de dieciocho meses de intervención utilizando los mismos cuestionarios de evaluación para las escuelas de intervención y de control entre una muestra diferente de niños de los grados 4 y 5, sus madres , y todos los profesores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escolares de Jerusalén Este
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Las escolares, sus madres y docentes estarán expuestas a múltiples intervenciones diseñadas a través de un enfoque participativo, integrando el modelo ecológico.
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Sin intervención: Grupo de control
Plan de estudios de la escuela regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de escolares que desayunan diariamente
Periodo de tiempo: Al inicio y 18 meses después de la intervención
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El cambio en el porcentaje de escolares que desayunan se evaluará a través de un cuestionario de autoinforme basado en el cuestionario HBSC de la OMS.
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Al inicio y 18 meses después de la intervención
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Cambio en el porcentaje de escolares que realizan actividad física durante ≥ 5 días a la semana
Periodo de tiempo: Al inicio y 18 meses después de la intervención
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El cambio en el porcentaje de escolares que realizan actividad física durante ≥ 5 días a la semana se evaluará a través de un cuestionario de autoinforme basado en el cuestionario HBSC de la OMS
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Al inicio y 18 meses después de la intervención
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Cambio en el porcentaje de escolares que consumen las porciones recomendadas de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Al inicio y 18 meses después de la intervención
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El cambio en el porcentaje de escolares que consumen las porciones recomendadas de frutas y verduras se evaluará a través de un cuestionario de autoinforme basado en el cuestionario HBSC de la OMS.
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Al inicio y 18 meses después de la intervención
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Cambio en el compromiso de los profesores
Periodo de tiempo: Al inicio y 18 meses después de la intervención
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El cambio en el compromiso de los maestros se evaluará a través de un cuestionario de autoinforme
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Al inicio y 18 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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