- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03205293
Programma di intervento nelle scuole per promuovere un'alimentazione sana e l'attività fisica
Programma di intervento nelle scuole per promuovere un'alimentazione sana e l'attività fisica utilizzando un approccio partecipativo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un programma di intervento controllato randomizzato è stato condotto in 14 scuole femminili a Gerusalemme est, selezionate casualmente da un campione stratificato di quattro gruppi di scuole. La popolazione target primaria erano gli studenti, mentre le popolazioni target secondarie erano le madri e gli insegnanti di queste scuole. Dalle scuole operanti a Gerusalemme Est (Autorità palestinese, Comune di Gerusalemme, private e United Nations Relief and Works Agency) le classi 4 e 5 sono state considerate idonee a partecipare agli studi pre e post intervento.
Il processo di studio è stato progettato, utilizzando il modello ecologico, in tre fasi; Fase uno: fase di valutazione dei bisogni (pre-intervento, marzo-giugno 2011): è stata utilizzata un'intervista semi-strutturata con tutti i 14 presidi scolastici e un questionario strutturato autosomministrato è stato utilizzato con tutti gli insegnanti. È stato selezionato un campione casuale di classi di quarta e quinta elementare, in cui tutte le madri e le loro figlie erano idonee a rispondere a un questionario autosomministrato. L'altezza e il peso dei bambini sono stati misurati durante questa fase. Queste misurazioni sono state la base per valutare la situazione attuale. Oltre alle ispezioni scolastiche, sono state effettuate visite guidate per valutare l'ambiente sanitario della scuola.
Fase due: fase di azione (intervento, settembre 2011-giugno 2013): è stata effettuata un'assegnazione casuale delle scuole in gruppi di intervento e di controllo, seguita da una pianificazione partecipativa e amministrazione dell'intervento in ciascuna delle 7 scuole sulla base delle valutazioni dei bisogni e delle risorse . Il programma è stato implementato e amministrato da un comitato direttivo in ciascuna delle scuole, composto da insegnanti, madri e bambini. Gli insegnanti hanno seguito corsi di formazione in nutrizione e attività fisica. Le attività del programma sono state monitorate con visite periodiche due volte al mese. Il team di implementazione si è riunito ogni 4-6 settimane per esaminare i progressi.
Fase tre: valutazione (post intervento, febbraio-aprile 2013): la valutazione del programma è stata effettuata dopo diciotto mesi di intervento utilizzando gli stessi questionari di valutazione sia per le scuole di intervento che per quelle di controllo tra un diverso campione di bambini delle classi 4 e 5, le loro madri , e tutti gli insegnanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studentesse di Gerusalemme Est
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le scolari, le loro madri e le insegnanti saranno esposte a molteplici interventi progettati attraverso un approccio partecipativo, integrando il modello ecologico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Curriculum scolastico regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale di scolari che fanno colazione ogni giorno
Lasso di tempo: Al basale e 18 mesi dopo l'intervento
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La variazione della percentuale di scolari che consumano la colazione sarà valutata attraverso un questionario di autovalutazione basato sul questionario HBSC dell'OMS
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Al basale e 18 mesi dopo l'intervento
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Variazione percentuale di scolari che svolgono attività fisica per ≥ 5 giorni a settimana
Lasso di tempo: Al basale e 18 mesi dopo l'intervento
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La variazione della percentuale di scolari che svolgono attività fisica per ≥ 5 giorni alla settimana sarà valutata attraverso un questionario di autovalutazione basato sul questionario HBSC dell'OMS
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Al basale e 18 mesi dopo l'intervento
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Variazione percentuale di scolari che consumano le porzioni raccomandate di frutta e verdura
Lasso di tempo: Al basale e 18 mesi dopo l'intervento
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La variazione della percentuale di scolari che consumano le porzioni raccomandate di frutta e verdura sarà valutata attraverso un questionario di autovalutazione basato sul questionario HBSC dell'OMS
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Al basale e 18 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'impegno degli insegnanti
Lasso di tempo: Al basale e 18 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento nell'impegno degli insegnanti sarà valutato attraverso un questionario di autovalutazione
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Al basale e 18 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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