Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas de PF-06852231 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos sanos en edad fértil y sujetos masculinos, que en el momento de la selección tengan entre 18 y 55 años inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un electrocardiograma de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
2. Índice de masa corporal de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
3. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo).
3. Detección de PA en decúbito supino mayor o igual a 140 mm Hg (sistólica) o mayor o igual a 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA es mayor o igual a 140 mm Hg (sistólica) o mayor o igual a 90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la presión arterial del sujeto. elegibilidad.
4. ECG de detección de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra un intervalo QT (QTc) corregido >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg. Si el QTc excede los 450 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.

5. Sujetos con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:

   • Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (ULN);
   • Nivel de bilirrubina total mayor o igual a 1,5x LSN; a los sujetos con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea inferior o igual al ULN.
6. Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.
7. No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Requisitos de estilo de vida de este protocolo.
8. Otras condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas