Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06852231:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoreille avoin, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jolla arvioidaan terveille aikuisille potilaille annettujen Pf-06852231:n yksittäisten nousevien suun kautta annettujen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06852231:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun ne on annettu terveille aikuisille koehenkilöille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös aktiivisen metaboliitin (PF-06892787) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet naispuoliset, ei-hedelmöitysikäiset ja miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  2. painoindeksi 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  3. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  2. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  3. Seulotaan makuuasennossa vähintään 140 mm Hg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 BP-arvon keskiarvoa tulee käyttää potilaan verenpaineen määrittämiseen. kelpoisuus.
  4. Seulotaan makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa havaitaan korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.

  5. Koehenkilöt, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina:

    • aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5x normaalin yläraja (ULN);
    • Kokonaisbilirubiinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN; henkilöillä, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on pienempi tai yhtä suuri kuin ULN.
  6. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  7. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle Requirements -osan kriteerejä.
  8. Muut akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Hoito lumelääkkeellä
Kokeellinen: PF-06852231
Yksittäiset nousevat PF-06852231-annokset
Lääke: PF-06852231
Hoito PF-06852231:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johtuu tutkimuslääkkeestä tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään Y päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen joko kyllä ​​tai ei. Osallistujat, joilla on useita AE-tapauksia kategoriassa, lasketaan kerran kategoriaan.
Lähtötaso 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); veren kemia (veren ureatyppi, kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappoalbumiini, kokonaisproteiini); virtsan analyysi (vetyioniaktiivisuuden [pH], glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, mikroskoopin käänteisen desimaalilogaritmi [jos virtsan testi on positiivinen verelle tai proteiinille]).
Lähtötaso 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (h) annoksen jälkeen
Seuraavat parametrit analysoitiin elintoimintojen tutkimiseksi: systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö.
0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (h) annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkäyrän (EKG) löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
EKG-parametrien absoluuttiset arvot ja muutokset perustasosta
0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Epänormaalit rytmit havaittuna jatkuvassa sydämen telemetriassa
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
Sydämen rytmit mitattuna jatkuvalla sydämen seurannalla
8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-06852231
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-06852231
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) mallille PF-06852231
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen PF-06852231 (Tmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan plasmakonsentraation aikaan (AUClast) PF-06852231
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUClast = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden ajankohtaan.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) PF-06852231
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06852231:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-06892787:lle (PF-06852231:n metaboliitti)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-06892787
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) PF-06892787:lle (PF-06852231:n metaboliitti)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen PF-06892787 (Tmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06892787:n (PF-06852231:n aineenvaihdunta) käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan plasmakonsentraation aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUClast = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden ajankohtaan.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) PF-06892787:lle (PF-06852231:n metaboliitti)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06892787:n (PF-06852231:n metaboliitti) plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2561001
  • 2017-000799-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa