En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltdoser av PF-06852231 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og mannlige forsøkspersoner, som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram eller kliniske laboratorietester.
2. Kroppsmasseindeks på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
3. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst).
3. Screening av liggende BP større enn eller lik 140 mm Hg (systolisk) eller større enn eller lik 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er større enn eller lik 140 mm Hg (systolisk) eller større enn eller lik 90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme pasientens valgbarhet.
4. Screening av liggende 12-avlednings-EKG som viser et korrigert QT (QTc)-intervall >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.

5. Forsøkspersoner med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:

   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå større enn eller lik 1,5x øvre normalgrense (ULN);
   • Totalt bilirubinnivå større enn eller lik 1,5x ULN; personer med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er mindre enn eller lik ULN.
6. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet.
7. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i denne protokollen.
8. Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander