Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi di PF-06852231 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili e soggetti di sesso maschile, che al momento dello screening hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni o test di laboratorio clinici.
2. Indice di massa corporea da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
3. - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
3. Screening supino PA maggiore o uguale a 140 mm Hg (sistolica) o maggiore o uguale a 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è maggiore o uguale a 140 mm Hg (sistolica) o maggiore o uguale a 90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori PA deve essere utilizzata per determinare la PA del soggetto eleggibilità.
4. Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto (QTc) >450 msec o un intervallo QRS >120 msec. Se il QTc supera i 450 msec, o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.

5. Soggetti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

   • Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
   • Livello di bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5x ULN; i soggetti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero eleggibili per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia inferiore o uguale all'ULN.
6. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale.
7. Riluttante o incapace di rispettare i criteri nella sezione Requisiti dello stile di vita di questo protocollo.
8. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche