Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de PF-06852231 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino, que no momento da triagem estão entre as idades de 18 e 55 anos inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
2. Índice de massa corporal de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
3. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
2. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo).
3. Triagem da PA supina maior ou igual a 140 mm Hg (sistólica) ou maior ou igual a 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a PA for maior ou igual a 140 mm Hg (sistólica) ou maior ou igual a 90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade.
4. Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando um intervalo QT (QTc) corrigido > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.

5. Indivíduos com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:

   • nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a 1,5x limite superior do normal (LSN);
   • Nível de bilirrubina total maior ou igual a 1,5x LSN; indivíduos com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja menor ou igual ao LSN.
6. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
7. Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Requisitos de estilo de vida deste protocolo.
8. Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas