Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de PF-06852231 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins en bonne santé en âge de procréer et sujets masculins, qui au moment du dépistage sont âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
2. Indice de masse corporelle de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
3. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
2. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental (selon la plus longue).
3. Dépistage TA en décubitus supérieur ou égal à 140 mm Hg (systolique) ou supérieur ou égal à 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA est supérieure ou égale à 140 mm Hg (systolique) ou supérieure ou égale à 90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer la admissibilité.
4. Dépistage ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec ou un intervalle QRS > 120 msec. Si QTc dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.

5. Sujets présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

   • Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieur ou égal à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ;
   • Niveau de bilirubine totale supérieur ou égal à 1,5 x LSN ; les sujets ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit inférieur ou égal à la LSN.
6. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental.
7. Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Exigences relatives au style de vie de ce protocole.
8. Autres affections médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques