Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses PF-06852231 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests.
2. Body mass index van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
3. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
2. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
3. Screening van bloeddruk in rugligging groter dan of gelijk aan 140 mm Hg (systolisch) of groter dan of gelijk aan 90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging. Als de bloeddruk groter is dan of gelijk is aan 140 mm Hg (systolisch) of groter is dan of gelijk is aan 90 mm Hg (diastolisch), moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 bloeddrukwaarden worden gebruikt om de patiënt te bepalen. geschiktheid.
4. Screening van een 12-afleidingen ECG in rugligging die een gecorrigeerd QT (QTc)-interval >450 msec of een QRS-interval >120 msec aantoont. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.

5. Proefpersonen met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht:

   • Aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau hoger dan of gelijk aan 1,5x bovengrens van normaal (ULN);
   • Totaal bilirubinegehalte hoger dan of gelijk aan 1,5x ULN; proefpersonen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen direct bilirubine laten meten en zouden in aanmerking komen voor deze studie op voorwaarde dat het directe bilirubineniveau lager is dan of gelijk is aan ULN.
6. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
7. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Leefstijlvereisten van dit protocol.
8. Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen