Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных доз PF-06852231 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты женского пола недетородного возраста и субъекты мужского пола, возраст которых на момент скрининга составляет от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмму в 12 отведениях или клинические лабораторные тесты.
2. Индекс массы тела от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
3. Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
2. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
3. Скрининг АД в положении лежа выше или равно 140 мм рт. ст. (систолическое) или больше или равно 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД больше или равно 140 мм рт. ст. (систолическое) или больше или равно 90 мм рт. ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из 3 значений АД для определения право.
4. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа, демонстрирующий скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс или интервал QRS > 120 мс. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости субъекта.

5. Субъекты с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании, и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

   • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) выше или равен 1,5-кратному верхнему пределу нормы (ВГН);
   • Уровень общего билирубина больше или равен 1,5x ULN; у субъектов с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина меньше или равен ВГН.
6. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта.
7. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Требования к образу жизни» настоящего протокола.
8. Другие острые или хронические медицинские или психические состояния