En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka doser av PF-06852231 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder och manliga försökspersoner, som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 55 år inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings elektrokardiogram eller kliniska laboratorietester.
2. Kroppsmassaindex på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
3. Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
2. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre).
3. Screening av ryggläge större än eller lika med 140 mm Hg (systoliskt) eller högre än eller lika med 90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om BP är större än eller lika med 140 mm Hg (systoliskt) eller större än eller lika med 90 mm Hg (diastoliskt), bör BP upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 BP-värdena ska användas för att bestämma patientens behörighet.
4. Screening av liggande 12-avlednings-EKG som visar ett korrigerat QT (QTc)-intervall >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, bör EKG upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande.

5. Försökspersoner med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:

   • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivå högre än eller lika med 1,5x övre normalgräns (ULN);
   • Total bilirubinnivå större än eller lika med 1,5x ULN; försökspersoner med en historia av Gilberts syndrom kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är mindre än eller lika med ULN.
6. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten.
7. Ovillig eller oförmögen att uppfylla kriterierna i avsnittet Livsstilskrav i detta protokoll.
8. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd