Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von PF-06852231 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahren alt waren. „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder klinische Labortests festgestellt werden.
2. Body-Mass-Index von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
2. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder entsprechend den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
3. Screening des Blutdrucks in Rückenlage von mehr als oder gleich 140 mm Hg (systolisch) oder mehr als oder gleich 90 mm Hg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken. Wenn der Blutdruck größer oder gleich 140 mm Hg (systolisch) oder größer oder gleich 90 mm Hg (diastolisch) ist, sollte der Blutdruck noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 Blutdruckwerte sollte zur Bestimmung des Blutdrucks des Probanden verwendet werden Berechtigung.
4. Screening eines 12-Kanal-EKGs in Rückenlage, das ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) von >450 ms oder ein QRS-Intervall von >120 ms zeigt. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.

5. Probanden mit IRGENDEINER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies für notwendig erachtet wird:

   • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel größer oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   • Gesamtbilirubinspiegel größer oder gleich dem 1,5-fachen ULN; Bei Personen mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise direktes Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel kleiner oder gleich dem ULN ist.
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Lebensstilanforderungen“ dieses Protokolls zu erfüllen.
8. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen