En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af PF-06852231 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests.
2. Kropsmasseindeks på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
2. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
3. Screening af liggende BP større end eller lig med 140 mm Hg (systolisk) eller større end eller lig med 90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er større end eller lig med 140 mm Hg (systolisk) eller større end eller lig med 90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens berettigelse.
4. Screening af 12-aflednings-EKG, der viser et korrigeret QT (QTc)-interval >450 msek eller et QRS-interval >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.

5. Forsøgspersoner med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau større end eller lig med 1,5x øvre normalgrænse (ULN);
   • Totalt bilirubinniveau større end eller lig med 1,5x ULN; forsøgspersoner med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er mindre end eller lig med ULN.
6. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
7. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav i denne protokol.
8. Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande