건강한 피험자에서 PF-06852231 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2018년 2월 12일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에게 투여된 Pf-06852231의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조, 인간 최초 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에게 처음 투여한 후 PF-06852231의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
활성 대사체(PF-06892787)의 안전성, 내약성 및 약동학도 이 연구에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자 및 스크리닝 시점에 18세에서 55세 사이인 남성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 심전도 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 체질량 지수 17.5~30.5kg/m2; 총 체중 >50kg(110lb).
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료.
- 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 140mmHg(수축기) 이상 또는 90mmHg(이완기) 이상의 앙와위 혈압을 선별합니다. 혈압이 140mmHg(수축기) 이상이거나 90mmHg(이완기) 이상인 경우 혈압을 2회 더 반복하고 3회의 혈압 값의 평균을 사용하여 대상자의 혈압을 결정해야 합니다. 적임.
- 교정된 QT(QTc) 간격 >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 선별 검사. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준;
- ULN의 1.5배 이상인 총 빌리루빈 수치; 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
- 이 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 치료
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실험적: PF-06852231
PF-06852231의 단일 상승 용량
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PF-06852231로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 치료 관련 이상 반응(AE) 치료를 받는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 Y일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
연구 약물과의 관련성은 연구자에 의해 예 또는 아니오로 평가됩니다.
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번으로 계산됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다. 혈액 화학(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 글루코스, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산 알부민, 총 단백질); 소변 검사(수소 이온 활동도[pH], 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 현미경[소변이 혈액 또는 단백질에 대해 양성으로 검사된 경우]의 역수의 십진법 로그).
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간(h)
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바이탈 사인 검사를 위해 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수 및 체온과 같은 매개변수를 분석했습니다.
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투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간(h)
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심전도(ECG) 결과의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
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ECG 매개변수에 대한 기준선의 절대값 및 변경 사항
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투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
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관찰된 지속적인 심장 원격 측정으로 비정상적인 리듬
기간: 투여 후 8시간
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지속적인 심장 모니터링으로 측정한 심장 리듬
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투여 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06852231에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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PF-06852231에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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PF-06852231에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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관찰된 최대 도달 시간 PF-06852231 혈장 농도(Tmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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PF-06852231에 대한 0시부터 마지막 측정 가능 플라즈마 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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AUClast = 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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PF-06852231에 대한 0시간에서 추정 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-inf)에서 얻습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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PF-06852231의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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PF-06892787(PF-06852231의 대사산물)에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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PF-06892787에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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PF-06892787(PF-06852231의 대사물질)에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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관찰된 최대 도달 시간 PF-06892787 혈장 농도(Tmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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PF-06892787(PF-06852231의 대사산물)에 대한 0시부터 마지막 측정 가능 혈장 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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AUClast = 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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PF-06892787(PF-06852231의 대사산물)에 대한 제로 시간에서 추정 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-inf)에서 얻습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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PF-06892787(PF-06852231의 대사산물)의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로