このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者におけるPF-06852231の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究

2018年2月12日 更新者：Pfizer

健康な成人被験者に投与されたPf-06852231の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、ファースト・イン・ヒト試験

この研究の目的は、健康な成人被験者への初回投与後の PF-06852231 の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。 この研究では、活性代謝物 (PF-06892787) の安全性、忍容性、および薬物動態も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠の可能性のない健康な女性被験者およびスクリーニング時の年齢が18歳から55歳までの男性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導心電図、または臨床検査検査によって臨床的に関連する異常が特定されないことと定義されます。
  2. BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
  3. 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴。
  2. -30日以内（または現地の要件によって決定される）、または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
  3. 少なくとも5分間の仰臥位安静後の、仰臥位での血圧が140 mm Hg（収縮期）以上、または90 mm Hg（拡張期）以上であることをスクリーニングする。 血圧が 140 mm Hg (収縮期) 以上、または 90 mm Hg (拡張期) 以上の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して被験者の血圧を決定する必要があります。資格。
  4. 仰臥位の 12 誘導 ECG をスクリーニングして、補正 QT (QTc) 間隔 > 450 ミリ秒、または QRS 間隔 > 120 ミリ秒を実証します。 QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を決定する必要があります。

  5. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある被験者。研究固有の検査機関によって評価され、必要とみなされる場合は1回の反復検査によって確認されます。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限（ULN）の1.5倍以上。
    • 総ビリルビンレベルがULNの1.5倍以上。ギルバート症候群の病歴のある被験者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルがULN以下であればこの研究の対象となります。
  6. -治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。
  7. このプロトコルの「ライフスタイル要件」セクションの基準を遵守したくない、または遵守できない。
  8. その他の急性または慢性の医学的または精神的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボによる治療
実験的：PF-06852231
PF-06852231の単回漸増用量
薬：PF-06852231
PF-06852231による治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急の治療関連有害事象（AE）
時間枠：研究薬の最終投与後最大14日後のベースライン
治療関連 AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事です。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後最大 Y 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 研究薬との関連性は、研究者によって「はい」または「いいえ」のいずれかで評価されます。 カテゴリ内で AE が複数回発生した参加者は、カテゴリ内で 1 回としてカウントされます。
研究薬の最終投与後最大14日後のベースライン
検査異常のある参加者の数
時間枠：研究薬の最終投与後最大14日後のベースライン
臨床検査では以下のパラメータが分析されました：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）。血液化学（血中尿素窒素、クレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸アルブミン、総タンパク質）。尿検査（水素イオン活性の逆数の十進対数[pH]、グルコース、タンパク質、血液、ケトン体、顕微鏡検査[尿検査で血液またはタンパク質が陽性の場合]）。
研究薬の最終投与後最大14日後のベースライン
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：投与後0、1、2、4、8、12、24、48、72時間(h)
バイタルサインを検査するために、収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、体温といったパラメータが分析されました。
投与後0、1、2、4、8、12、24、48、72時間(h)
心電図 (ECG) 所見がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：投与後0、1、2、4、8、12、24、48、72時間
ECGパラメータの絶対値とベースラインからの変化
投与後0、1、2、4、8、12、24、48、72時間
連続心臓テレメトリーで観察された異常なリズム
時間枠：投与後8時間
継続的な心臓モニタリングによって測定される心臓リズム
投与後8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-06852231 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
PF-06852231 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
PF-06852231 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
観測された最大値 PF-06852231 血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
PF-06852231 の時間ゼロから最後に測定可能な血漿濃度 (AUClast) の時間までの曲線の下の面積
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
AUClast = 時間ゼロ（投与前）から最後に測定可能な血漿濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
PF-06852231 の時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線の下の面積
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。 これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) の合計から得られます。
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
PF-06852231 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
PF-06892787 (PF-06852231 の代謝物) で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
PF-06892787 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
PF-06892787 (PF-06852231 の代謝物) の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
観測された最大値 PF-06892787 血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
PF-06892787 (PF-06852231 の代謝物) の時間ゼロから最後の測定可能な血漿濃度 (AUClast) の時間までの曲線の下の面積
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
AUClast = 時間ゼロ（投与前）から最後に測定可能な血漿濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
PF-06892787 (PF-06852231 の代謝物) の時間ゼロから外挿無限時間までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。 これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) の合計から得られます。
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
PF-06892787 (PF-06852231 の代謝物) の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間
血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月13日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月12日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C2561001
  • 2017-000799-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーおよびデータ要求プロセスに関する情報は、次のリンクでご覧いただけます: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する