Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek PF-06852231 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, którzy w czasie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych.
2. Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
3. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
3. Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej większe lub równe 140 mm Hg (skurczowe) lub większe lub równe 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP jest większe lub równe 140 mm Hg (skurczowe) lub większe lub równe 90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnią z 3 wartości BP należy wykorzystać do określenia uprawnienia.
4. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms lub odstęp QRS > 120 ms. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub zespołu QRS.

5. Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórnym badaniem, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

   • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większy lub równy 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN);
   • Stężenie bilirubiny całkowitej większe lub równe 1,5x GGN; osoby z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest mniejszy lub równy ULN.
6. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
7. Brak chęci lub niezdolność do spełnienia kryteriów określonych w części Wymagania dotyczące stylu życia niniejszego protokołu.
8. Inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne