- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03233646
OCTA en Deterioro Cognitivo Leve y Enfermedad de Alzheimer
Evaluación de la microvasculatura retiniana en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad de Parkinson
- Lesión cerebral traumática
- Síndrome de Down
- Defecto cognitivo leve
- Demencia frontotemporal
- Enfermedad de Huntington
- Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
- Enfermedad de alzheimer
- Concusión
- Trastorno de estrés postraumático
- Enfermedad neurodegenerativa
- Demencia con cuerpos de Lewy
- Cognición normal
- APOE-4 Positivo
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un enfoque multidisciplinario, este estudio tiene como objetivo generar una nueva visión de la fisiopatología vascular del deterioro cognitivo leve (DCL) y la enfermedad de Alzheimer (EA), la enfermedad de Parkinson (EP) u otra enfermedad neurodegenerativa. Los investigadores proponen desarrollar y evaluar biomarcadores utilizando angiografía por tomografía de coherencia óptica no invasiva (OCTA) para evaluar la estructura y función de la microvasculatura retiniana en personas con MCI y AD, PD u otra enfermedad neurodegenerativa, esclerosis múltiple y enfermedad de Huntington.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las alteraciones de la red microvascular en la retina reflejan y posiblemente preceden a los cambios en la microcirculación cerebral que se observan en estas enfermedades. Utilizando un análisis de imagen avanzado, los investigadores tienen como objetivo evaluar los marcadores de flujo sanguíneo capilar reducido y falta de perfusión en los plexos vasculares retinianos superficiales y profundos y la coriocapilaris obtenida mediante OCTA, en una resolución que antes no era posible, que complementaría los marcadores estructurales retinianos ya establecidos y aumentar su sensibilidad y especificidad en la detección temprana de MCI y AD, PD, esclerosis múltiple y enfermedad de Huntington. u otra enfermedad neurodegenerativa.
Este estudio busca proporcionar una prueba de concepto para los biomarcadores microvasculares retinales basados en OCTA como una herramienta de detección eficaz en el envejecimiento cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
- Número de teléfono: 919-681-3937
- Correo electrónico: imind@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Contacto:
- Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
- Número de teléfono: 919-681-3937
- Correo electrónico: imind@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad neurodegenerativa (MCI/ADPD/MS/HD)
- Controles emparejados por edad, género y raza.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diagnóstico conocido o sospechado de no EA
- Demencia asociada
- Diabetes mellitus
- Incapacidad para cooperar o completar las pruebas
- Evidencia de glaucoma
- Degeneración macular
- Otras afecciones oculares neurológicas o relacionadas con la edad que afectarían la segmentación de OCTA. -Se excluirán los ojos que hayan tenido cirugía intraocular, que no sea cirugía de cataratas.
- Si dos ojos cumplen los criterios de inclusión, ambos ojos se incluirán en el estudio. Si un ojo cumple con los criterios de inclusión, el ojo que cumpla los requisitos se incluirá en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso
Pacientes con (MCI, PD, AD, FTD, DLB, ALS, MS, HD, TBI, conmoción cerebral, PTSD y otras neurodegeneraciones, así como síndrome de Down)
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Fotografía de fondo de retina no invasiva OCT, OCTA y UWF
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Control S
Los controles se reclutarán entre los familiares/asistentes de los participantes del estudio o serán los propios pacientes y no tendrán un diagnóstico de enfermedad neurodegenerativa.
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Fotografía de fondo de retina no invasiva OCT, OCTA y UWF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la capa plexiforme interna de células ganglionares (GCIPL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Grosor de la capa plexiforme interna de las células ganglionares medido en una tomografía de coherencia óptica de la mácula
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Línea de base, 1 año
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Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina medido en una tomografía de coherencia óptica de la mácula
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Línea de base, 1 año
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Cambio en el grosor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Grosor del subcampo central medido en una tomografía de coherencia óptica de la mácula
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Línea de base, 1 año
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Cambio en el índice de vascularización coroidea (CVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Índice de vascularización coroidea medido con el software COIN en un área de 1500 um centrada en la fóvea
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Línea de base, 1 año
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Cambio en el área de la zona avascular foveal (FAZ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Área de la zona avascular foveal medida en el plexo capilar superficial en una angiografía por tomografía de coherencia óptica de 3 mm de la mácula
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Línea de base, 1 año
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Cambio en la densidad de perfusión promedio (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Densidad de perfusión promedio medida en el círculo y anillos de ETDRS de 3 mm y 6 mm en la exploración de angiografía por tomografía de coherencia óptica de la mácula
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Línea de base, 1 año
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Cambio en la densidad media de los vasos (VD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Densidad media de los vasos medida en el círculo y los anillos de 3 mm y 6 mm de ETDRS en la angiografía por tomografía de coherencia óptica de la mácula
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Línea de base, 1 año
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Cambio en la densidad de perfusión capilar promedio (CPD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Densidad de perfusión capilar medida en una angiografía por tomografía de coherencia óptica peripapilar de 4,5 mm
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Línea de base, 1 año
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Cambio en el índice de flujo capilar promedio (CFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Índice de flujo capilar medido en una angiografía por tomografía de coherencia óptica peripapilar de 4,5 mm
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Línea de base, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tortuosidad de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Tortuosidad de los vasos retinianos medida en una imagen de oftalmoscopia láser de exploración de campo ultraamplio utilizando el software VAMPIRE
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Línea de base, 1 año
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Cambio en el gradiente de ancho de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Gradiente de ancho de vaso retiniano medido en una imagen de oftalmoscopia láser de escaneo de campo ultraamplio usando el software VAMPIRE
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Línea de base, 1 año
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Cambio en la dimensión fractal de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Dimensión fractal del vaso retiniano medida en una imagen de oftalmoscopia láser de exploración de campo ultraamplio utilizando el software VAMPIRE
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Línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dilraj Grewal, MD, Duke University
- Investigador principal: Sharon Fekrat, MD FACS FASRS, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Microvasculatura retinal
- Capa de fibra nerviosa retinal
- Densidad de vasos
- Plexo Capilar Superficial
- Angiografía OCT (OCTA)
- Oftalmoscopia láser de barrido
- Imágenes de campo ultraancho (UWF)
- Densidad de perfusión
- Capa plexiforme interna de células ganglionares
- Índice de Vascularidad Coroidea
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Discinesias
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Corea
- Afasia
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedad de Parkinson
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Demencia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndrome de Down
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .