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OCTA en Deterioro Cognitivo Leve y Enfermedad de Alzheimer

29 de enero de 2024 actualizado por: Duke University

Evaluación de la microvasculatura retiniana en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar biomarcadores utilizando angiografía por tomografía de coherencia óptica no invasiva (OCTA) para evaluar la estructura y función de la microvasculatura retiniana en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA), enfermedad de Parkinson (EP) u otra enfermedad neurodegenerativa, esclerosis múltiple y enfermedad de Huntington.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Utilizando un enfoque multidisciplinario, este estudio tiene como objetivo generar una nueva visión de la fisiopatología vascular del deterioro cognitivo leve (DCL) y la enfermedad de Alzheimer (EA), la enfermedad de Parkinson (EP) u otra enfermedad neurodegenerativa. Los investigadores proponen desarrollar y evaluar biomarcadores utilizando angiografía por tomografía de coherencia óptica no invasiva (OCTA) para evaluar la estructura y función de la microvasculatura retiniana en personas con MCI y AD, PD u otra enfermedad neurodegenerativa, esclerosis múltiple y enfermedad de Huntington.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las alteraciones de la red microvascular en la retina reflejan y posiblemente preceden a los cambios en la microcirculación cerebral que se observan en estas enfermedades. Utilizando un análisis de imagen avanzado, los investigadores tienen como objetivo evaluar los marcadores de flujo sanguíneo capilar reducido y falta de perfusión en los plexos vasculares retinianos superficiales y profundos y la coriocapilaris obtenida mediante OCTA, en una resolución que antes no era posible, que complementaría los marcadores estructurales retinianos ya establecidos y aumentar su sensibilidad y especificidad en la detección temprana de MCI y AD, PD, esclerosis múltiple y enfermedad de Huntington. u otra enfermedad neurodegenerativa.

Este estudio busca proporcionar una prueba de concepto para los biomarcadores microvasculares retinales basados ​​en OCTA como una herramienta de detección eficaz en el envejecimiento cognitivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
  • Número de teléfono: 919-681-3937
  • Correo electrónico: imind@duke.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
          • Número de teléfono: 919-681-3937
          • Correo electrónico: imind@duke.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas de Neurología y la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad neurodegenerativa (MCI/ADPD/MS/HD)
  • Controles emparejados por edad, género y raza.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diagnóstico conocido o sospechado de no EA
  • Demencia asociada
  • Diabetes mellitus
  • Incapacidad para cooperar o completar las pruebas
  • Evidencia de glaucoma
  • Degeneración macular
  • Otras afecciones oculares neurológicas o relacionadas con la edad que afectarían la segmentación de OCTA. -Se excluirán los ojos que hayan tenido cirugía intraocular, que no sea cirugía de cataratas.
  • Si dos ojos cumplen los criterios de inclusión, ambos ojos se incluirán en el estudio. Si un ojo cumple con los criterios de inclusión, el ojo que cumpla los requisitos se incluirá en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso
Pacientes con (MCI, PD, AD, FTD, DLB, ALS, MS, HD, TBI, conmoción cerebral, PTSD y otras neurodegeneraciones, así como síndrome de Down)
Fotografía de fondo de retina no invasiva OCT, OCTA y UWF
Control S
Los controles se reclutarán entre los familiares/asistentes de los participantes del estudio o serán los propios pacientes y no tendrán un diagnóstico de enfermedad neurodegenerativa.
Fotografía de fondo de retina no invasiva OCT, OCTA y UWF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la capa plexiforme interna de células ganglionares (GCIPL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Grosor de la capa plexiforme interna de las células ganglionares medido en una tomografía de coherencia óptica de la mácula
Línea de base, 1 año
Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina medido en una tomografía de coherencia óptica de la mácula
Línea de base, 1 año
Cambio en el grosor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Grosor del subcampo central medido en una tomografía de coherencia óptica de la mácula
Línea de base, 1 año
Cambio en el índice de vascularización coroidea (CVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Índice de vascularización coroidea medido con el software COIN en un área de 1500 um centrada en la fóvea
Línea de base, 1 año
Cambio en el área de la zona avascular foveal (FAZ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Área de la zona avascular foveal medida en el plexo capilar superficial en una angiografía por tomografía de coherencia óptica de 3 mm de la mácula
Línea de base, 1 año
Cambio en la densidad de perfusión promedio (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Densidad de perfusión promedio medida en el círculo y anillos de ETDRS de 3 mm y 6 mm en la exploración de angiografía por tomografía de coherencia óptica de la mácula
Línea de base, 1 año
Cambio en la densidad media de los vasos (VD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Densidad media de los vasos medida en el círculo y los anillos de 3 mm y 6 mm de ETDRS en la angiografía por tomografía de coherencia óptica de la mácula
Línea de base, 1 año
Cambio en la densidad de perfusión capilar promedio (CPD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Densidad de perfusión capilar medida en una angiografía por tomografía de coherencia óptica peripapilar de 4,5 mm
Línea de base, 1 año
Cambio en el índice de flujo capilar promedio (CFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Índice de flujo capilar medido en una angiografía por tomografía de coherencia óptica peripapilar de 4,5 mm
Línea de base, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tortuosidad de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Tortuosidad de los vasos retinianos medida en una imagen de oftalmoscopia láser de exploración de campo ultraamplio utilizando el software VAMPIRE
Línea de base, 1 año
Cambio en el gradiente de ancho de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Gradiente de ancho de vaso retiniano medido en una imagen de oftalmoscopia láser de escaneo de campo ultraamplio usando el software VAMPIRE
Línea de base, 1 año
Cambio en la dimensión fractal de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Dimensión fractal del vaso retiniano medida en una imagen de oftalmoscopia láser de exploración de campo ultraamplio utilizando el software VAMPIRE
Línea de base, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dilraj Grewal, MD, Duke University
  • Investigador principal: Sharon Fekrat, MD FACS FASRS, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00111831

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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