- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03233646
OCTA no comprometimento cognitivo leve e na doença de Alzheimer
Avaliação da microvasculatura da retina no comprometimento cognitivo leve e na doença de Alzheimer usando angiografia por tomografia de coerência óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Esclerose múltipla
- Mal de Parkinson
- Traumatismo crâniano
- Síndrome de Down
- Comprometimento cognitivo leve
- Demência frontotemporal
- Doença de Huntington
- Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
- Doença de Alzheimer
- Concussão
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Doença Neurodegenerativa
- Demência de corpos de Lewy
- Cognição normal
- APOE-4 Positivo
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando uma abordagem multidisciplinar, este estudo visa produzir uma nova visão sobre a fisiopatologia vascular do comprometimento cognitivo leve (MCI) e da doença de Alzheimer (DA), doença de Parkinson (DP) ou outra doença neurodegenerativa. Os investigadores propõem desenvolver e avaliar biomarcadores usando angiografia por tomografia de coerência óptica não invasiva (OCTA) para avaliar a estrutura e a função da microvasculatura da retina em pessoas com MCI e DA, DP ou outra doença neurodegenerativa, esclerose múltipla e doença de Huntington.
Os investigadores levantam a hipótese de que as alterações da rede microvascular no espelho da retina e possivelmente precedem as alterações na microcirculação cerebral observadas nessas doenças. Usando análise de imagem avançada, os pesquisadores pretendem avaliar marcadores de fluxo sanguíneo capilar reduzido e não perfusão nos plexos vasculares retinianos superficiais e profundos e coriocapilares fotografados usando OCTA, em uma resolução não possível anteriormente, que complementaria marcadores estruturais retinianos já estabelecidos e aumentam sua sensibilidade e especificidade na detecção precoce de CCL e DA, DP, esclerose múltipla e doença de Huntington. ou outra doença neurodegenerativa.
Este estudo procura fornecer uma prova de conceito para biomarcadores microvasculares da retina baseados em OCTA como uma ferramenta de triagem eficaz no envelhecimento cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
- Número de telefone: 919-681-3937
- E-mail: imind@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
- Número de telefone: 919-681-3937
- E-mail: imind@duke.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença neurodegenerativa (MCI/ADPD/MS/HD)
- Controles pareados por idade-gênero-raça.
Critério de exclusão:
- História de diagnóstico conhecido ou suspeito de não DA
- demência associada
- diabetes melito
- Incapacidade de cooperar ou concluir o teste
- Evidência de glaucoma
- Degeneração macular
- Outras condições oculares neurológicas ou relacionadas à idade que afetariam a segmentação OCTA. -Olhos que passaram por cirurgia intraocular, exceto cirurgia de catarata, serão excluídos
- Se dois olhos satisfizerem os critérios de inclusão, ambos os olhos serão incluídos no estudo. Se um olho satisfizer os critérios de inclusão, o olho que se qualificar será incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Caso
Pacientes com (MCI, PD, AD, FTD, DLB, ALS, MS, HD, TBI, concussão, TEPT e outras neurodegenerações, bem como Síndrome de Down)
|
OCT não invasivo, OCTA e fotografia de fundo de olho UWF da retina
|
Controles
Os controles serão recrutados entre os parentes/acompanhantes dos participantes do estudo ou serão os próprios pacientes e não terão diagnóstico de doença neurodegenerativa.
|
OCT não invasivo, OCTA e fotografia de fundo de olho UWF da retina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na espessura da camada plexiforme interna das células ganglionares (GCIPL)
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
Espessura da camada plexiforme interna das células ganglionares medida na tomografia de coerência óptica da mácula
|
Linha de base, 1 ano
|
Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
Espessura da camada de fibras nervosas da retina medida na tomografia de coerência óptica da mácula
|
Linha de base, 1 ano
|
Alteração na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
Espessura do subcampo central medida na tomografia de coerência óptica da mácula
|
Linha de base, 1 ano
|
Alteração no índice de vascularização da coroide (IVC)
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
Índice de vascularização coroidal medido usando o software COIN em área de 1500 um centrada na fóvea
|
Linha de base, 1 ano
|
Alteração na área da zona avascular foveal (FAZ)
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
Área da zona avascular da fóvea medida no plexo capilar superficial em angiografia por tomografia de coerência óptica de 3 mm da mácula
|
Linha de base, 1 ano
|
Mudança na densidade média de perfusão (PD)
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
Densidade média de perfusão medida no círculo ETDRS de 3 mm e 6 mm e anéis na angiografia por tomografia de coerência óptica da mácula
|
Linha de base, 1 ano
|
Alteração na densidade média dos vasos (VD)
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
Densidade média dos vasos medida no círculo ETDRS de 3 mm e 6 mm e anéis na angiografia por tomografia de coerência óptica da mácula
|
Linha de base, 1 ano
|
Alteração na densidade média de perfusão capilar (CPD)
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
Densidade de perfusão capilar medida em angiografia por tomografia de coerência óptica peripapilar de 4,5 mm
|
Linha de base, 1 ano
|
Mudança no índice de fluxo capilar médio (CFI)
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
Índice de fluxo capilar medido em angiografia por tomografia de coerência óptica peripapilar de 4,5 mm
|
Linha de base, 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na tortuosidade dos vasos retinianos
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
Tortuosidade dos vasos da retina medida em imagem de oftalmoscopia a laser de varredura de campo ultralargo usando o software VAMPIRE
|
Linha de base, 1 ano
|
Mudança no gradiente de largura dos vasos da retina
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
Gradiente da largura dos vasos retinianos medido na imagem de oftalmoscopia a laser de varredura de campo ultralargo usando o software VAMPIRE
|
Linha de base, 1 ano
|
Alteração na dimensão fractal dos vasos retinianos
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
Dimensão fractal do vaso retiniano medida em imagem de oftalmoscopia a laser de varredura de campo ultralargo usando o software VAMPIRE
|
Linha de base, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dilraj Grewal, MD, Duke University
- Investigador principal: Sharon Fekrat, MD FACS FASRS, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
- Microvasculatura da retina
- Camada de Fibras Nervosas Retinianas
- Densidade do Vaso
- Plexo Capilar Superficial
- Angiografia OCT (OCT)
- Oftalmoscopia a Laser de Varredura
- Imagem de campo ultra largo (UWF)
- Densidade de Perfusão
- Camada plexiforme interna de células ganglionares
- Índice de vascularização coroidal
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Discinesias
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Coréia
- Afasia
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Doença de Parkinson
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Demência
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndrome de Down
- Doença de corpos de Lewy
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Doença de Huntington
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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