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OCTA no comprometimento cognitivo leve e na doença de Alzheimer

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Duke University

Avaliação da microvasculatura da retina no comprometimento cognitivo leve e na doença de Alzheimer usando angiografia por tomografia de coerência óptica

Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar biomarcadores usando angiotomografia de coerência óptica não invasiva (OCTA) para avaliar a estrutura e a função da microvasculatura da retina em pessoas com comprometimento cognitivo leve (CCL) e doença de Alzheimer (DA), doença de Parkinson (DP) ou outra doença neurodegenerativa, esclerose múltipla e doença de Huntington.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Usando uma abordagem multidisciplinar, este estudo visa produzir uma nova visão sobre a fisiopatologia vascular do comprometimento cognitivo leve (MCI) e da doença de Alzheimer (DA), doença de Parkinson (DP) ou outra doença neurodegenerativa. Os investigadores propõem desenvolver e avaliar biomarcadores usando angiografia por tomografia de coerência óptica não invasiva (OCTA) para avaliar a estrutura e a função da microvasculatura da retina em pessoas com MCI e DA, DP ou outra doença neurodegenerativa, esclerose múltipla e doença de Huntington.

Os investigadores levantam a hipótese de que as alterações da rede microvascular no espelho da retina e possivelmente precedem as alterações na microcirculação cerebral observadas nessas doenças. Usando análise de imagem avançada, os pesquisadores pretendem avaliar marcadores de fluxo sanguíneo capilar reduzido e não perfusão nos plexos vasculares retinianos superficiais e profundos e coriocapilares fotografados usando OCTA, em uma resolução não possível anteriormente, que complementaria marcadores estruturais retinianos já estabelecidos e aumentam sua sensibilidade e especificidade na detecção precoce de CCL e DA, DP, esclerose múltipla e doença de Huntington. ou outra doença neurodegenerativa.

Este estudo procura fornecer uma prova de conceito para biomarcadores microvasculares da retina baseados em OCTA como uma ferramenta de triagem eficaz no envelhecimento cognitivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
  • Número de telefone: 919-681-3937
  • E-mail: imind@duke.edu

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
          • Número de telefone: 919-681-3937
          • E-mail: imind@duke.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas de Neurologia e a comunidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença neurodegenerativa (MCI/ADPD/MS/HD)
  • Controles pareados por idade-gênero-raça.

Critério de exclusão:

  • História de diagnóstico conhecido ou suspeito de não DA
  • demência associada
  • diabetes melito
  • Incapacidade de cooperar ou concluir o teste
  • Evidência de glaucoma
  • Degeneração macular
  • Outras condições oculares neurológicas ou relacionadas à idade que afetariam a segmentação OCTA. -Olhos que passaram por cirurgia intraocular, exceto cirurgia de catarata, serão excluídos
  • Se dois olhos satisfizerem os critérios de inclusão, ambos os olhos serão incluídos no estudo. Se um olho satisfizer os critérios de inclusão, o olho que se qualificar será incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso
Pacientes com (MCI, PD, AD, FTD, DLB, ALS, MS, HD, TBI, concussão, TEPT e outras neurodegenerações, bem como Síndrome de Down)
OCT não invasivo, OCTA e fotografia de fundo de olho UWF da retina
Controles
Os controles serão recrutados entre os parentes/acompanhantes dos participantes do estudo ou serão os próprios pacientes e não terão diagnóstico de doença neurodegenerativa.
OCT não invasivo, OCTA e fotografia de fundo de olho UWF da retina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura da camada plexiforme interna das células ganglionares (GCIPL)
Prazo: Linha de base, 1 ano
Espessura da camada plexiforme interna das células ganglionares medida na tomografia de coerência óptica da mácula
Linha de base, 1 ano
Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: Linha de base, 1 ano
Espessura da camada de fibras nervosas da retina medida na tomografia de coerência óptica da mácula
Linha de base, 1 ano
Alteração na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base, 1 ano
Espessura do subcampo central medida na tomografia de coerência óptica da mácula
Linha de base, 1 ano
Alteração no índice de vascularização da coroide (IVC)
Prazo: Linha de base, 1 ano
Índice de vascularização coroidal medido usando o software COIN em área de 1500 um centrada na fóvea
Linha de base, 1 ano
Alteração na área da zona avascular foveal (FAZ)
Prazo: Linha de base, 1 ano
Área da zona avascular da fóvea medida no plexo capilar superficial em angiografia por tomografia de coerência óptica de 3 mm da mácula
Linha de base, 1 ano
Mudança na densidade média de perfusão (PD)
Prazo: Linha de base, 1 ano
Densidade média de perfusão medida no círculo ETDRS de 3 mm e 6 mm e anéis na angiografia por tomografia de coerência óptica da mácula
Linha de base, 1 ano
Alteração na densidade média dos vasos (VD)
Prazo: Linha de base, 1 ano
Densidade média dos vasos medida no círculo ETDRS de 3 mm e 6 mm e anéis na angiografia por tomografia de coerência óptica da mácula
Linha de base, 1 ano
Alteração na densidade média de perfusão capilar (CPD)
Prazo: Linha de base, 1 ano
Densidade de perfusão capilar medida em angiografia por tomografia de coerência óptica peripapilar de 4,5 mm
Linha de base, 1 ano
Mudança no índice de fluxo capilar médio (CFI)
Prazo: Linha de base, 1 ano
Índice de fluxo capilar medido em angiografia por tomografia de coerência óptica peripapilar de 4,5 mm
Linha de base, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na tortuosidade dos vasos retinianos
Prazo: Linha de base, 1 ano
Tortuosidade dos vasos da retina medida em imagem de oftalmoscopia a laser de varredura de campo ultralargo usando o software VAMPIRE
Linha de base, 1 ano
Mudança no gradiente de largura dos vasos da retina
Prazo: Linha de base, 1 ano
Gradiente da largura dos vasos retinianos medido na imagem de oftalmoscopia a laser de varredura de campo ultralargo usando o software VAMPIRE
Linha de base, 1 ano
Alteração na dimensão fractal dos vasos retinianos
Prazo: Linha de base, 1 ano
Dimensão fractal do vaso retiniano medida em imagem de oftalmoscopia a laser de varredura de campo ultralargo usando o software VAMPIRE
Linha de base, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dilraj Grewal, MD, Duke University
  • Investigador principal: Sharon Fekrat, MD FACS FASRS, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00111831

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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