- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03233646
OCTA i mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom
Evaluering av retinal mikrovaskulatur ved mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi
Studieoversikt
Status
Forhold
- Multippel sklerose
- Parkinsons sykdom
- Traumatisk hjerneskade
- Downs syndrom
- Mild kognitiv svikt
- Frontotemporal demens
- Huntingtons sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
- Alzheimers sykdom
- Hjernerystelse
- Posttraumatisk stresslidelse
- Nevro-degenerativ sykdom
- Lewy Body Demens
- Normal kognisjon
- APOE-4 positiv
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en tverrfaglig tilnærming, har denne studien som mål å gi ny innsikt i den vaskulære patofysiologien til mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD) Parkinsons sykdom (PD) eller annen nevrodegenerativ sykdom. Etterforskerne foreslår å utvikle og evaluere biomarkører ved bruk av ikke-invasiv optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) for å vurdere strukturen og funksjonen til netthinnens mikrovaskulatur hos personer med MCI og AD, PD eller annen nevrodegenerativ sykdom multippel sklerose og Huntingtons sykdom.
Etterforskerne antar at mikrovaskulære nettverksendringer i netthinnens speil og muligens går foran endringer i den cerebrale mikrosirkulasjonen sett i disse sykdommene. Ved å bruke avansert bildeanalyse tar etterforskerne sikte på å evaluere markører for redusert kapillær blodstrøm og ikke-perfusjon i de overfladiske og dype retinale vaskulære plexusene og choriocapillaris avbildet ved bruk av OCTA, i en oppløsning som ikke tidligere var mulig, som ville utfylle allerede etablerte retinale strukturelle markører og øke deres sensitivitet og spesifisitet i tidlig påvisning av MCI og AD, PD, multippel sklerose og Huntingtons sykdom. eller annen nevrodegenerativ sykdom.
Denne studien ser ut til å gi et proof of concept for OCTA-baserte retinale mikrovaskulære biomarkører som et effektivt screeningsverktøy for kognitiv aldring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
- Telefonnummer: 919-681-3937
- E-post: imind@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
- Telefonnummer: 919-681-3937
- E-post: imind@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nevrodegenerativ sykdom (MCI/ADPD/MS/HD)
- Alder-kjønn-rase-matchede kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kjent eller mistenkt diagnose av ikke-AD
- Assosiert demens
- Sukkersyke
- Manglende evne til å samarbeide med eller fullføre testing
- Bevis på glaukom
- Makuladegenerasjon
- Andre nevrologiske eller aldersrelaterte okulære tilstander som vil påvirke OCTA-segmentering. -Øyne som har gjennomgått intraokulær kirurgi, annet enn grå stær, vil bli ekskludert
- Dersom to øyne tilfredsstiller inklusjonskriteriene, vil begge øyne bli inkludert i studien. Dersom det ene øyet tilfredsstiller inklusjonskriteriene, vil øyet som kvalifiserer bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sak
Pasienter med (MCI, PD, AD, FTD, DLB, ALS, MS, HD, TBI, hjernerystelse, PTSD og andre nevrodegenerasjoner samt Downs syndrom)
|
Ikke-invasiv OCT, OCTA og UWF fundusfotografering av netthinnen
|
Kontroller
Kontroller vil bli rekruttert fra slektninger/behandlere til studiedeltakere eller vil være pasienter selv og vil ikke ha en nevrodegenerativ sykdomsdiagnose.
|
Ikke-invasiv OCT, OCTA og UWF fundusfotografering av netthinnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ganglion celle-indre plexiform layer (GCIPL) tykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Ganglioncelle indre plexiform lagtykkelse målt på optisk koherenstomografiskanning av makula
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Endring i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Tykkelsen av netthinnens nervefiber, målt på optisk koherenstomografiskanning av makula
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Endring i sentral delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Sentral delfelttykkelse målt på optisk koherenstomografiskanning av makula
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Endring i koroidal vaskularitetsindeks (CVI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Koroidal vaskularitetsindeks målt ved bruk av COIN-programvaren i 1500 um område sentrert på fovea
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Endring i foveal avaskulær sone (FAZ) området
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Fovealt avaskulær soneområde målt i den overfladiske kapillærplexus på 3 mm optisk koherenstomografi angiografiskanning av makula
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Endring i gjennomsnittlig perfusjonstetthet (PD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Gjennomsnittlig perfusjonstetthet målt i ETDRS 3 mm og 6 mm sirkel og ringer på optisk koherens tomografi angiografiskanning av makula
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Endring i gjennomsnittlig kartetthet (VD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Gjennomsnittlig kartetthet målt i ETDRS 3 mm og 6 mm sirkel og ringer på optisk koherens tomografi angiografiskanning av makula
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Endring i gjennomsnittlig kapillær perfusjonstetthet (CPD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Kapillær perfusjonstetthet målt på peripapillær 4,5 mm optisk koherens tomografi angiografiskanning
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Endring i gjennomsnittlig kapillær fluksindeks (CFI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Kapillær fluksindeks målt på peripapillær 4,5 mm optisk koherenstomografi angiografiskanning
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i retinal kar tortuositet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Netthinnekartortuositet målt på ultra-widefield skanning laser oftalmoskopi bilde ved hjelp av VAMPIRE programvare
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Endring i retinalkarbreddegradient
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Retinalkarbreddegradient målt på ultra-widefield skanning laser oftalmoskopi bilde ved hjelp av VAMPIRE programvare
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Endring i retinal fartøy fraktal dimensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Netthinnekarets fraktal dimensjon målt på ultra-widefield skanning laser oftalmoskopi bilde ved hjelp av VAMPIRE programvare
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilraj Grewal, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Sharon Fekrat, MD FACS FASRS, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Dyskinesier
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Intellektuell funksjonshemming
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Chorea
- Afasi
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Parkinsons sykdom
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Demens
- Hjerneskader, traumatiske
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Nevrodegenerative sykdommer
- Downs syndrom
- Lewy kroppssykdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
- Huntingtons sykdom
Andre studie-ID-numre
- Pro00111831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Retinal og koroidal avbildning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...FullførtForutgående terminStorbritannia
-
Beni-Suef UniversityFullført
-
Magnetecs CorporationUkjentTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpania
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karsinom | Tilbakevendende prostatakarsinomForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Danish Research...Aktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetesDanmark