El efecto de la inhibición de la bomba de protones en las palpitaciones
El efecto de la inhibición de la bomba de protones en las palpitaciones sin causa aparente. Un ensayo controlado con placebo aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento cincuenta pacientes con palpitaciones y sin una causa clara de sus síntomas serán aleatorizados para recibir un inhibidor de la bomba de protones (IBP) (lanzoprazol 30 mg) o un placebo durante un mes. Al inicio del estudio, se investigarán para descartar arritmia mediante la documentación de una frecuencia cardíaca normal (menos de 110 latidos por minuto) o un ECG que muestre un ritmo sinusal normal o taquicardia sinusal leve (menos de 110 latidos por minuto) durante los síntomas. También se deben descartar causas obvias como la ansiedad por un evento estresante o causas orgánicas como anemia o trastornos tiroideos.
A los pacientes que acepten participar en el estudio se les pedirá que firmen un consentimiento informado. Se rellenará un cuestionario de referencia con síntomas. Luego serán aleatorizados para recibir tratamiento con PPI o placebo una vez por la noche. Después de 10 días de tratamiento, serán contactados e interrogados sobre sus síntomas. Se compararán los dos grupos para ver si hay alguna mejora de los síntomas con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11942
- The University of Jordan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán personas con palpitaciones sin causa clara, mayores de 16 años y que consientan en el estudio.
- Las causas claras que deben excluirse son arritmia verdadera como SVT o VT o contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes o cualquier causa orgánica como trastorno de la tiroides, anemia (hg inferior a 11 g/dl) y trastorno de ansiedad evidente.
- La arritmia se puede excluir mediante un ECG que muestre ritmo sinusal o taquicardia sinusal durante los episodios o la medición de la frecuencia cardíaca mediante un método confiable durante los síntomas que muestren una frecuencia cardíaca regular de menos de 120 latidos por minuto.
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento
- Ya está tomando PPI o bloqueador H2
- Frecuencia de los síntomas menos de 2 veces por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo
El tratamiento consistirá en lanzoprazol 30 mg una vez al día por la noche
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una vez al día por la noche
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Una pastilla de placebo que se administrará con un aspecto similar al del fármaco experimental pero que contiene un ingrediente inactivo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en los síntomas
Periodo de tiempo: 10 días después de iniciar el tratamiento
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Evaluación de la mejoría de las palpitaciones mediante un cuestionario.
La mejora se calificará como nula, leve, moderada o excelente.
El resultado será negativo (ninguna mejora o mejoría leve) o positivo (mejoría moderada o grande)
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10 días después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Omar Ubaidat, MD, Jordan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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