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Die Wirkung der Protonenpumpenhemmung auf Palpitationen

7. August 2018 aktualisiert von: Jordan Collaborating Cardiology Group

Die Wirkung der Protonenpumpenhemmung auf Herzklopfen ohne erkennbare Ursache. Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Das Gefühl von Palpitationen ohne eindeutige Arrhythmie wird häufig in der klinischen Praxis angetroffen. Die Mehrheit dieser Patienten hat einen dokumentierten Sinusrhythmus, obwohl sie Symptome haben. Die gastrointestinale Assoziation mit solchen Symptomen wurde erstmals von Ludwig von Roemheld (1871-1938) beschrieben. Die Forscher wollten die Wirkung der Protonenpumpenhemmung bei Patienten mit Herzklopfen, aber ohne eindeutige Ursache untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertfünfzig Patienten mit Herzklopfen und ohne eindeutige Ursache für ihre Symptome werden randomisiert einen Monat lang entweder einen Protonenpumpenhemmer (PPI) (Lanzoprazol 30 mg) oder ein Placebo erhalten. An der Grundlinie werden sie untersucht, um Arrhythmie auszuschließen, indem sie während der Symptome eine normale Herzfrequenz (weniger als 110 Schläge pro Minute) oder ein EKG dokumentieren, das einen normalen Sinusrhythmus oder eine leichte Sinustachykardie (weniger als 110 pro Minute) zeigt. Offensichtliche Ursachen wie Angst vor einem belastenden Ereignis oder organische Ursachen wie Blutarmut oder Schilddrüsenerkrankungen sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Ein Ausgangsfragebogen mit Symptomen wird ausgefüllt. Sie werden dann randomisiert für die Behandlung mit entweder PPI oder Placebo einmal zur Nachtzeit. Nach 10 Tagen Behandlung werden sie kontaktiert und zu ihren Symptomen befragt. Die beiden Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob sich die Symptome durch die Behandlung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • The University of Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit Herzklopfen und ohne eindeutige Ursache, die älter als 16 Jahre sind und der Studie zustimmen, werden eingeschlossen
  2. Eindeutige Ursachen, die ausgeschlossen werden sollten, sind echte Arrhythmien wie SVT oder VT oder häufige vorzeitige atriale oder ventrikuläre Kontraktionen oder organische Ursachen wie Schilddrüsenerkrankungen, Anämie (hg unter 11 g/dl) und offensichtliche Angststörungen
  3. Eine Arrhythmie kann ausgeschlossen werden durch ein EKG, das einen Sinusrhythmus oder eine Sinustachykardie während Episoden zeigt, oder durch eine zuverlässige Messung der Herzfrequenz während Symptomen, die eine regelmäßige Herzfrequenz von weniger als 120 Schlägen pro Minute zeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Ich nehme bereits PPI oder H2-Blocker
  3. Häufigkeit der Symptome weniger als 2 Mal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Die Behandlung besteht aus Lanzoprazol 30 mg einmal täglich zur Nachtzeit
Arzneimittel: Lansoprazol-Pille
einmal täglich nachts
Andere Namen:
  • Lanzotek
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Pille, die ähnlich aussieht wie ein experimentelles Medikament, aber einen inaktiven Inhaltsstoff enthält
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 10 Tage nach Behandlungsbeginn
Beurteilung der Verbesserung des Herzklopfens anhand eines Fragebogens. Die Verbesserung wird entweder nicht, leicht, mäßig oder groß bewertet. Das Ergebnis ist entweder negativ (keine oder leichte Verbesserung) oder positiv (mäßige oder große Verbesserung)
10 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Mitarbeiter

University of Jordan

Ermittler

  • Studienstuhl: Omar Ubaidat, MD, Jordan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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