Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av protonpumpshämning på hjärtklappning

7 augusti 2018 uppdaterad av: Jordan Collaborating Cardiology Group

Effekten av protonpumpshämning på hjärtklappning utan uppenbar orsak. En dubbelblindad randomiserad placebokontrollerad studie

Känsla av hjärtklappning utan tydlig arytmi förekommer ofta i klinisk praxis. Majoriteten av dessa patienter har dokumenterad sinusrytm även när de har symtom. Gastrointestinala samband med sådana symtom beskrevs först av Ludwig von Roemheld (1871-1938). Utredarna tänkte undersöka effekten av protonpumpshämning hos patienter med hjärtklappning men ingen klar orsak.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etthundrafemtio patienter med hjärtklappning och ingen tydlig orsak till deras symtom kommer att randomiseras till att få antingen protonpumpshämmare (PPI) (lanzoprazol 30 mg) eller placebo under en månad. Vid baslinjen kommer de att undersökas för att utesluta arytmi genom att dokumentera normal hjärtfrekvens (mindre än 110 slag per minut) eller EKG som visar normal sinusrytm eller mild sinustakykardi (mindre än 110 per minut) under symtom. Uppenbara orsaker såsom ångest på grund av en stressande händelse eller organiska orsaker såsom anemi eller sköldkörtelrubbningar bör också uteslutas.

Patient som samtycker till att delta i studien kommer att bli ombedd att underteckna ett informerat samtycke. Ett baslinjeformulär med symtom kommer att fyllas i. De kommer sedan att randomiseras för behandling med antingen PPI eller placebo en gång på natten. Efter 10 dagars behandling kommer de att kontaktas och förhöras angående deras symtom. De två grupperna kommer att jämföras för att se om det finns någon förbättring av symtomen med behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • The University of Jordan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer med hjärtklappning och utan tydlig orsak som är över 16 år och som samtycker till studien kommer att inkluderas
  2. Tydliga orsaker som bör uteslutas är sann arytmi såsom SVT eller VT eller frekventa prematura förmaks- eller ventrikulära sammandragningar eller någon organisk orsak som sköldkörtelstörning, anemi (hg mindre än 11 ​​g/dl) och uppenbar ångeststörning
  3. Arytmi kan uteslutas av ett EKG som visar sinusrytm eller sinustakykardi under episoder eller mätning av hjärtfrekvens med en tillförlitlig metod under symtom som visar regelbunden hjärtfrekvens på mindre än 120 slag per minut.

Exklusions kriterier:

  1. Vägran att underteckna samtyckesformulär
  2. Tar redan PPI eller H2 blockerare
  3. Symtomfrekvens mindre än 2 gånger per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
Behandlingen kommer att bestå av lanzoprazol 30 mg en gång dagligen på natten
Läkemedel: Lansoprazol piller
en gång dagligen på natten
Andra namn:
  • Lanzotec
Placebo-jämförare: Placebo
Ett placebo-piller som ska ges med liknande utseende som experimentellt läkemedel men innehåller inaktiv ingrediens
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom
Tidsram: 10 dagar efter påbörjad behandling
Bedömning av förbättring av hjärtklappning med hjälp av ett frågeformulär. Förbättringen kommer att bedömas antingen som icke, mild, måttlig eller stor. Resultatet blir antingen negativt (ingen eller mild förbättring) eller positivt (måttlig eller stor förbättring)
10 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Samarbetspartners

University of Jordan

Utredare

  • Studiestol: Omar Ubaidat, MD, Jordan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera