Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van protonpompremming op hartkloppingen

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Jordan Collaborating Cardiology Group

Het effect van protonpompremming op hartkloppingen zonder duidelijke oorzaak. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Gevoel van hartkloppingen zonder duidelijke aritmie komt vaak voor in de klinische praktijk. De meerderheid van deze patiënten heeft een gedocumenteerd sinusritme, zelfs terwijl ze symptomen hebben. Gastro-intestinale associatie met dergelijke symptomen werd voor het eerst beschreven door Ludwig von Roemheld (1871-1938). De onderzoekers dachten het effect van protonpompremming te onderzoeken bij patiënten met hartkloppingen maar zonder duidelijke oorzaak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdvijftig patiënten met hartkloppingen en zonder duidelijke oorzaak voor hun symptomen zullen worden gerandomiseerd om ofwel protonpompremmer (PPI) (lanzoprazol 30 mg) of placebo gedurende één maand te krijgen. Bij de basislijn zullen ze worden onderzocht om aritmie uit te sluiten door een normale hartslag (minder dan 110 slagen per minuut) of ECG te documenteren die een normaal sinusritme of milde sinustachycardie (minder dan 110 per minuut) vertoont tijdens symptomen. Duidelijke oorzaken zoals angst als gevolg van een stressvolle gebeurtenis of organische oorzaken zoals bloedarmoede of schildklieraandoeningen moeten ook worden uitgesloten.

Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Er wordt een basisvragenlijst met symptomen ingevuld. Vervolgens worden ze gerandomiseerd voor behandeling met PPI of placebo eenmaal 's nachts. Na 10 dagen behandeling zullen ze gecontacteerd worden en ondervraagd worden over hun symptomen. De twee groepen zullen worden vergeleken om te zien of de symptomen met de behandeling verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11942
        • The university of Jordan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met hartkloppingen en zonder duidelijke oorzaak die ouder zijn dan 16 jaar en die instemmen met de studie zullen worden opgenomen
  2. Duidelijke oorzaken die moeten worden uitgesloten zijn echte aritmie zoals SVT of VT of frequente premature atriale of ventriculaire contracties of elke organische oorzaak zoals schildklieraandoening, bloedarmoede (hg minder dan 11 g/dl) en duidelijke angststoornis
  3. Aritmie kan worden uitgesloten door een ECG met sinusritme of sinustachycardie tijdens episodes of meting van de hartslag door een betrouwbare methode tijdens symptomen die een regelmatige hartslag van minder dan 120 slagen per minuut laten zien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering toestemmingsformulier te ondertekenen
  2. Neemt al PPI- of H2-blokker
  3. Frequentie van symptomen minder dan 2 keer per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
De behandeling zal bestaan ​​uit eenmaal daags 30 mg lanzoprazol 's nachts
Geneesmiddel: Lansoprazol pil
eenmaal per dag 's nachts
Andere namen:
  • Lanzotec
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo-pil die moet worden gegeven met een vergelijkbaar ogend experimenteel medicijn, maar bevat een inactief ingrediënt
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van de behandeling
Beoordeling van verbetering van hartkloppingen met behulp van een vragenlijst. De verbetering wordt beoordeeld als niet, licht, matig of groot. Het resultaat is ofwel negatief (geen of lichte verbetering), ofwel positief (matige of grote verbetering).
10 dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Medewerkers

University of Jordan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Omar Ubaidat, MD, Jordan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren