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L'effet de l'inhibition de la pompe à protons sur les palpitations

7 août 2018 mis à jour par: Jordan Collaborating Cardiology Group

L'effet de l'inhibition de la pompe à protons sur les palpitations sans cause apparente. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo

La sensation de palpitations sans arythmie claire est fréquemment rencontrée en pratique clinique. La majorité de ces patients ont un rythme sinusal documenté même lorsqu'ils présentent des symptômes. L'association gastro-intestinale avec de tels symptômes a été décrite pour la première fois par Ludwig von Roemheld (1871-1938). Les chercheurs ont pensé étudier l'effet de l'inhibition de la pompe à protons chez les patients présentant des palpitations mais sans cause claire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent cinquante patients souffrant de palpitations et sans cause claire de leurs symptômes seront randomisés pour recevoir soit un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (lanzoprazole 30 mg) soit un placebo pendant un mois. Au départ, ils seront étudiés pour exclure l'arythmie en documentant une fréquence cardiaque normale (moins de 110 battements par minute) ou un ECG montrant un rythme sinusal normal ou une légère tachycardie sinusale (moins de 110 par minute) pendant les symptômes. Les causes évidentes telles que l'anxiété due à un événement stressant ou les causes organiques telles que l'anémie ou les troubles thyroïdiens doivent également être exclues.

Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront invités à signer un consentement éclairé. Un questionnaire de base avec les symptômes sera rempli. Ils seront ensuite randomisés pour un traitement avec un IPP ou un placebo une fois la nuit. Après 10 jours de traitement, ils seront contactés et interrogés sur leurs symptômes. Les deux groupes seront comparés pour voir s'il y a une amélioration des symptômes avec le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • The University of Jordan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes avec des palpitations et sans cause claire qui sont âgées de plus de 16 ans et qui consentent à l'étude seront incluses
  2. Les causes claires qui doivent être exclues sont une véritable arythmie telle que SVT ou VT ou des contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes ou toute cause organique telle qu'un trouble thyroïdien, une anémie (hg inférieur à 11 g / dl) et un trouble anxieux évident
  3. L'arythmie peut être exclue par un ECG montrant un rythme sinusal ou une tachycardie sinusale pendant les épisodes ou la mesure de la fréquence cardiaque par une méthode fiable lors de symptômes montrant une fréquence cardiaque régulière inférieure à 120 battements par minute.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de signer le formulaire de consentement
  2. Prend déjà un IPP ou un anti-H2
  3. Fréquence des symptômes moins de 2 fois par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
Le traitement consistera en du lanzoprazole 30 mg une fois par jour le soir
Médicament: Pilule de lansoprazole
une fois par jour la nuit
Autres noms:
  • Lanzotèque
Comparateur placebo: Placebo
Une pilule placebo à administrer avec un aspect similaire à celui d'un médicament expérimental mais contenant un ingrédient inactif
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes
Délai: 10 jours après le début du traitement
Évaluation de l'amélioration des palpitations à l'aide d'un questionnaire. L'amélioration sera notée non, légère, modérée ou grande. Le résultat sera soit négatif (pas d'amélioration ou légère amélioration), soit positif (amélioration modérée ou importante)
10 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordan Collaborating Cardiology Group

Collaborateurs

University of Jordan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Omar Ubaidat, MD, Jordan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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