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L'effetto dell'inibizione della pompa protonica sulle palpitazioni

7 agosto 2018 aggiornato da: Jordan Collaborating Cardiology Group

L'effetto dell'inibizione della pompa protonica sulle palpitazioni senza causa apparente. Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Nella pratica clinica si riscontra frequentemente la sensazione di palpitazioni senza aritmia evidente. La maggior parte di questi pazienti ha documentato il ritmo sinusale pur presentando sintomi. L'associazione gastrointestinale con tali sintomi è stata descritta per la prima volta da Ludwig von Roemheld (1871-1938). I ricercatori hanno pensato di studiare l'effetto dell'inibizione della pompa protonica in pazienti con sensazione di palpitazioni ma nessuna causa chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Centocinquanta pazienti con palpitazioni e nessuna chiara causa dei loro sintomi saranno randomizzati a ricevere un inibitore della pompa protonica (PPI) (lanzoprazolo 30 mg) o placebo per un mese. Al basale verranno esaminati per escludere l'aritmia documentando la frequenza cardiaca normale (meno di 110 battiti al minuto) o l'ECG che mostri ritmo sinusale normale o lieve tachicardia sinusale (meno di 110 battiti al minuto) durante i sintomi. Dovrebbero essere escluse anche cause evidenti come l'ansia dovuta a un evento stressante o cause organiche come anemia o disturbi della tiroide.

Ai pazienti che accettano di partecipare allo studio verrà chiesto di firmare un consenso informato. Verrà compilato un questionario di riferimento con i sintomi. Saranno quindi randomizzati per il trattamento con PPI o placebo una volta durante la notte. Dopo 10 giorni di trattamento saranno contattati e interrogati sui loro sintomi. I due gruppi saranno confrontati per vedere se c'è qualche miglioramento dei sintomi con il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania, 11942
        • The University of Jordan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno incluse le persone con palpitazioni e nessuna chiara causa che hanno più di 16 anni e che acconsentono allo studio
  2. Chiare cause che dovrebbero essere escluse sono vere aritmie come SVT o VT o frequenti contrazioni atriali o ventricolari premature o qualsiasi causa organica come disturbi della tiroide, anemia (hg inferiore a 11 g/dl) e evidente disturbo d'ansia
  3. L'aritmia può essere esclusa da un ECG che mostra ritmo sinusale o tachicardia sinusale durante gli episodi o dalla misurazione della frequenza cardiaca con un metodo affidabile durante i sintomi che mostrano una frequenza cardiaca regolare inferiore a 120 battiti al minuto.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di firmare il modulo di consenso
  2. Sto già assumendo PPI o bloccanti H2
  3. Frequenza dei sintomi meno di 2 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Il trattamento consisterà in lanprazolo 30 mg una volta al giorno durante la notte
una volta al giorno di notte
Altri nomi:
  • Lanzotec
Comparatore placebo: Placebo
Una pillola di placebo da somministrare con un aspetto simile a un farmaco sperimentale ma contiene un ingrediente inattivo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Valutazione del miglioramento delle palpitazioni mediante un questionario. Il miglioramento sarà classificato come non, lieve, moderato o grande. Il risultato sarà negativo (nessun miglioramento o miglioramento lieve) o positivo (miglioramento moderato o notevole)
10 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Omar Ubaidat, MD, Jordan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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