- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03273634
L'effetto dell'inibizione della pompa protonica sulle palpitazioni
L'effetto dell'inibizione della pompa protonica sulle palpitazioni senza causa apparente. Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Centocinquanta pazienti con palpitazioni e nessuna chiara causa dei loro sintomi saranno randomizzati a ricevere un inibitore della pompa protonica (PPI) (lanzoprazolo 30 mg) o placebo per un mese. Al basale verranno esaminati per escludere l'aritmia documentando la frequenza cardiaca normale (meno di 110 battiti al minuto) o l'ECG che mostri ritmo sinusale normale o lieve tachicardia sinusale (meno di 110 battiti al minuto) durante i sintomi. Dovrebbero essere escluse anche cause evidenti come l'ansia dovuta a un evento stressante o cause organiche come anemia o disturbi della tiroide.
Ai pazienti che accettano di partecipare allo studio verrà chiesto di firmare un consenso informato. Verrà compilato un questionario di riferimento con i sintomi. Saranno quindi randomizzati per il trattamento con PPI o placebo una volta durante la notte. Dopo 10 giorni di trattamento saranno contattati e interrogati sui loro sintomi. I due gruppi saranno confrontati per vedere se c'è qualche miglioramento dei sintomi con il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania, 11942
- The University of Jordan
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno incluse le persone con palpitazioni e nessuna chiara causa che hanno più di 16 anni e che acconsentono allo studio
- Chiare cause che dovrebbero essere escluse sono vere aritmie come SVT o VT o frequenti contrazioni atriali o ventricolari premature o qualsiasi causa organica come disturbi della tiroide, anemia (hg inferiore a 11 g/dl) e evidente disturbo d'ansia
- L'aritmia può essere esclusa da un ECG che mostra ritmo sinusale o tachicardia sinusale durante gli episodi o dalla misurazione della frequenza cardiaca con un metodo affidabile durante i sintomi che mostrano una frequenza cardiaca regolare inferiore a 120 battiti al minuto.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso
- Sto già assumendo PPI o bloccanti H2
- Frequenza dei sintomi meno di 2 volte a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento attivo
Il trattamento consisterà in lanprazolo 30 mg una volta al giorno durante la notte
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una volta al giorno di notte
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una pillola di placebo da somministrare con un aspetto simile a un farmaco sperimentale ma contiene un ingrediente inattivo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Valutazione del miglioramento delle palpitazioni mediante un questionario.
Il miglioramento sarà classificato come non, lieve, moderato o grande.
Il risultato sarà negativo (nessun miglioramento o miglioramento lieve) o positivo (miglioramento moderato o notevole)
|
10 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Omar Ubaidat, MD, Jordan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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