Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибирования протонной помпы на сердцебиение

7 августа 2018 г. обновлено: Jordan Collaborating Cardiology Group

Влияние ингибирования протонной помпы на учащенное сердцебиение без видимой причины. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Ощущение сердцебиения без выраженной аритмии часто встречается в клинической практике. У большинства этих пациентов задокументирован синусовый ритм даже при наличии симптомов. Желудочно-кишечная связь с такими симптомами была впервые описана Людвигом фон Ремхельдом (1871-1938). Исследователи предполагали изучить влияние ингибирования протонной помпы у пациентов с ощущением сердцебиения, но без ясной причины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сто пятьдесят пациентов с учащенным сердцебиением и неясной причиной их симптомов будут рандомизированы для получения либо ингибитора протонной помпы (ИПП) (ланзопразол 30 мг), либо плацебо в течение одного месяца. На исходном уровне они будут обследованы, чтобы исключить аритмию, документируя нормальную частоту сердечных сокращений (менее 110 ударов в минуту) или ЭКГ, показывающую нормальный синусовый ритм или легкую синусовую тахикардию (менее 110 ударов в минуту) во время симптомов. Очевидные причины, такие как тревога из-за стрессового события или органические причины, такие как анемия или заболевания щитовидной железы, также должны быть исключены.

Пациенту, согласившемуся на участие в исследовании, будет предложено подписать информированное согласие. Будет заполнена базовая анкета с симптомами. Затем они будут рандомизированы для лечения либо ИПП, либо плацебо один раз в ночное время. После 10 дней лечения с ними свяжутся и спросят об их симптомах. Две группы будут сравниваться, чтобы увидеть, есть ли какое-либо улучшение симптомов при лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В исследование будут включены лица с учащенным сердцебиением и неясной причиной, старше 16 лет и давшие согласие на участие в исследовании.
  2. Явными причинами, которые следует исключить, являются истинная аритмия, такая как СВТ или ЖТ, или частые преждевременные сокращения предсердий или желудочков, или любая органическая причина, такая как заболевание щитовидной железы, анемия (hg менее 11 г/дл) и очевидное тревожное расстройство.
  3. Аритмию можно исключить по ЭКГ, показывающей синусовый ритм или синусовую тахикардию во время эпизодов, или по измерению частоты сердечных сокращений надежным методом во время симптомов, показывающих регулярную частоту сердечных сокращений менее 120 ударов в минуту.

Критерий исключения:

  1. Отказ подписать форму согласия
  2. Уже принимаете ИПП или блокатор H2
  3. Частота симптомов менее 2 раз в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение
Лечение будет состоять из ланзопразола 30 мг один раз в сутки на ночь.
Лекарство: Лансопразол таблетки
раз в сутки в ночное время
Другие имена:
  • Ланзотек
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо, похожую на экспериментальный препарат, но содержащую неактивный ингредиент.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов
Временное ограничение: Через 10 дней после начала лечения
Оценка улучшения сердцебиения с помощью опросника. Улучшение оценивается как «нет», «легкое», «умеренное» или «значительное». Результат будет либо отрицательным (отсутствие или незначительное улучшение), либо положительным (умеренное или значительное улучшение).
Через 10 дней после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jordan Collaborating Cardiology Group

Соавторы

University of Jordan

Следователи

  • Учебный стул: Omar Ubaidat, MD, Jordan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться