O efeito da inibição da bomba de prótons nas palpitações
O efeito da inibição da bomba de prótons nas palpitações sem causa aparente. Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e cinquenta pacientes com palpitações e sem causa clara para seus sintomas serão randomizados para receber inibidor da bomba de prótons (IBP) (lanzoprazol 30 mg) ou placebo por um mês. Na linha de base, eles serão investigados para descartar arritmia documentando frequência cardíaca normal (menos de 110 batimentos por minuto) ou ECG mostrando ritmo sinusal normal ou taquicardia sinusal leve (menos de 110 por minuto) durante os sintomas. Causas óbvias, como ansiedade devido a um evento estressante ou causas orgânicas, como anemia ou distúrbios da tireoide, também devem ser descartadas.
O paciente que concordar em participar do estudo será solicitado a assinar um termo de consentimento informado. Um questionário de linha de base com sintomas será preenchido. Eles serão randomizados para tratamento com IBP ou placebo uma vez à noite. Após 10 dias de tratamento, eles serão contatados e questionados sobre seus sintomas. Os dois grupos serão comparados para ver se há melhora dos sintomas com o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia, 11942
- The University of Jordan
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas pessoas com palpitações e sem causa clara, maiores de 16 anos e que consentirem no estudo
- Causas claras que devem ser excluídas são arritmia verdadeira, como TVS ou TV ou contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes ou qualquer causa orgânica, como distúrbio da tireoide, anemia (hg menor que 11 g/dl) e distúrbio de ansiedade óbvio
- A arritmia pode ser excluída por um ECG mostrando ritmo sinusal ou taquicardia sinusal durante os episódios ou medição da frequência cardíaca por um método confiável durante os sintomas mostrando frequência cardíaca regular inferior a 120 batimentos por minuto.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o termo de consentimento
- Já está tomando IBP ou bloqueador H2
- Frequência dos sintomas menos de 2 vezes por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ativo
O tratamento consistirá em lanzoprazol 30 mg uma vez ao dia à noite
|
uma vez por dia durante a noite
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma pílula placebo a ser administrada com aparência semelhante à droga experimental, mas contém ingrediente inativo
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora nos sintomas
Prazo: 10 dias após o início do tratamento
|
Avaliação da melhora das palpitações por meio de questionário.
A melhora será classificada como não, leve, moderada ou grande.
O resultado será negativo (nenhuma melhora ou leve melhora) ou positivo (melhora moderada ou grande)
|
10 dias após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Omar Ubaidat, MD, Jordan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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