Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania pompy protonowej na kołatanie serca

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jordan Collaborating Cardiology Group

Wpływ hamowania pompy protonowej na kołatanie serca bez wyraźnej przyczyny. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba placebo

W praktyce klinicznej często spotyka się uczucie kołatania serca bez wyraźnej arytmii. Większość z tych pacjentów ma udokumentowany rytm zatokowy nawet podczas występowania objawów. Związek żołądkowo-jelitowy z takimi objawami po raz pierwszy opisał Ludwig von Roemheld (1871-1938). Badacze postanowili zbadać wpływ hamowania pompy protonowej u pacjentów z uczuciem kołatania serca, ale bez wyraźnej przyczyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu pięćdziesięciu pacjentów z kołataniem serca i bez wyraźnej przyczyny objawów zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących inhibitor pompy protonowej (PPI) (lanzoprazol 30 mg) lub placebo przez jeden miesiąc. Na linii podstawowej zostaną zbadani w celu wykluczenia arytmii poprzez udokumentowanie prawidłowej częstości akcji serca (mniej niż 110 uderzeń na minutę) lub EKG wykazujące prawidłowy rytm zatokowy lub łagodny tachykardia zatokowa (mniej niż 110 na minutę) podczas objawów. Należy również wykluczyć oczywiste przyczyny, takie jak niepokój spowodowany stresującym wydarzeniem lub przyczyny organiczne, takie jak niedokrwistość lub zaburzenia tarczycy.

Pacjent, który wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody. Wypełniony zostanie podstawowy kwestionariusz z objawami. Następnie zostaną losowo przydzieleni do leczenia PPI lub placebo raz w nocy. Po 10 dniach leczenia skontaktujemy się z nimi i zapytamy o ich objawy. Obie grupy zostaną porównane, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa objawów po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • The University of Jordan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z kołataniem serca bez wyraźnej przyczyny, które ukończyły 16 lat i które wyrażą zgodę na badanie zostaną włączone
  2. Jednoznacznymi przyczynami, które należy wykluczyć, są prawdziwe zaburzenia rytmu, takie jak SVT lub VT, częste przedwczesne skurcze przedsionków lub komór lub przyczyny organiczne, takie jak zaburzenia czynności tarczycy, niedokrwistość (hg poniżej 11 g/dl) i oczywiste zaburzenia lękowe
  3. Arytmię można wykluczyć, wykonując EKG wykazujące rytm zatokowy lub tachykardię zatokową podczas epizodów lub pomiar częstości akcji serca wiarygodną metodą podczas objawów wykazujących regularne tętno poniżej 120 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa podpisania formularza zgody
  2. Już bierzesz PPI lub bloker H2
  3. Częstotliwość objawów mniej niż 2 razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Leczenie będzie polegać na podawaniu lanzoprazolu w dawce 30 mg raz na dobę wieczorem
Lek: Pigułka Lanzoprazol
raz dziennie w porze nocnej
Inne nazwy:
  • Lanzotec
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo, która ma być podawana z podobnym wyglądem do leku eksperymentalnego, ale zawiera nieaktywny składnik
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu leczenia
Ocena poprawy w zakresie palpitacji za pomocą kwestionariusza. Poprawa zostanie oceniona jako brak, łagodna, umiarkowana lub duża. Wynik będzie negatywny (brak lub niewielka poprawa) lub pozytywny (umiarkowana lub duża poprawa)
10 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Współpracownicy

University of Jordan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Omar Ubaidat, MD, Jordan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj