A protonpumpa-gátlás hatása a szívdobogásérzésre
A protonpumpa-gátlás hatása nyilvánvaló ok nélküli szívdobogásérzésre. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Százötven szívdobogásban szenvedő beteget, akiknek nincs egyértelmű oka a tüneteknek, randomizálják, hogy protonpumpa-gátlót (PPI) (30 mg lanzoprazolt) vagy placebót kapjanak egy hónapig. Az alapvonalon megvizsgálják, hogy kizárják az aritmiát a normál szívfrekvencia (kevesebb, mint 110 ütés/perc) vagy az EKG, amely normális szinuszritmust vagy enyhe szinuszos tachycardiát (kevesebb mint 110/perc) dokumentálásával a tünetek alatt. Szintén ki kell zárni az olyan nyilvánvaló okokat, mint a stresszes esemény miatti szorongás vagy az organikus okok, például a vérszegénység vagy a pajzsmirigy-rendellenességek.
A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló pácienst felkérik, hogy aláírja a beleegyezésüket. Ki kell tölteni egy alapkérdőívet a tünetekkel. Ezután véletlenszerűen besorolják őket PPI-vel vagy placebóval történő kezelésre, egyszer éjszaka. 10 napos kezelés után kapcsolatba lépnek velük, és kihallgatják a tüneteiket. A két csoportot összehasonlítják, hogy kiderüljön, javulnak-e a tünetek a kezelés hatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- The university of Jordan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívdobogásban szenvedő és egyértelmű ok nélküli, 16 évesnél idősebb és a vizsgálatba beleegyező személyeket bevonnak
- Az egyértelmű okok, amelyeket ki kell zárni, a valódi aritmia, például SVT vagy VT, vagy gyakori korai pitvari vagy kamrai összehúzódások, vagy bármilyen szervi ok, például pajzsmirigy-rendellenesség, vérszegénység (hg kevesebb, mint 11 g/dl) és nyilvánvaló szorongásos zavar
- Az aritmia kizárható olyan EKG-val, amely sinus ritmust vagy sinus tachycardiát mutat az epizódok során, vagy a szívfrekvencia megbízható módszerrel történő mérésével olyan tünetek esetén, amelyek szabályos pulzusszáma kevesebb, mint 120 ütés percenként.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
- Már PPI-t vagy H2-blokkolót szed
- A tünetek gyakorisága hetente kevesebb, mint 2 alkalommal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
A kezelés napi egyszeri 30 mg lanzoprazolból áll, éjszaka
|
naponta egyszer éjszaka
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kísérleti gyógyszerhez hasonló megjelenésű, de inaktív összetevőt tartalmazó Placebo tabletta
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek javulása
Időkeret: 10 nappal a kezelés megkezdése után
|
Palpitáció javulásának felmérése kérdőív segítségével.
A javulás nem, enyhe, közepes vagy nagy besorolású lesz.
Az eredmény vagy negatív (nincs vagy enyhe javulás), vagy pozitív (közepes vagy nagy javulás)
|
10 nappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Omar Ubaidat, MD, Jordan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .