Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonipumpun estämisen vaikutus sydämentykytykseen

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Jordan Collaborating Cardiology Group

Protonipumpun eston vaikutus sydämentykytykseen ilman ilmeistä syytä. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe

Kliinisessä käytännössä esiintyy usein sydämentykytyksen tunnetta ilman selkeää rytmihäiriötä. Suurimmalla osalla näistä potilaista on dokumentoitu sinusrytmi, vaikka heillä olisi oireita. Ruoansulatuskanavan yhteyden tällaisiin oireisiin kuvasi ensimmäisenä Ludwig von Roemheld (1871-1938). Tutkijat ajattelivat tutkia protonipumpun eston vaikutusta potilailla, joilla on sydämentykytystunnetta, mutta ilman selvää syytä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sataviisikymmentä potilasta, joilla on sydämentykytystä ja joilla ei ole selvää syytä oireilleen, satunnaistetaan saamaan joko protonipumpun estäjää (PPI) (lanzopratsolia 30 mg) tai lumelääkettä yhden kuukauden ajan. Lähtötasolla ne tutkitaan rytmihäiriöiden sulkemiseksi pois dokumentoimalla normaali syke (alle 110 lyöntiä minuutissa) tai EKG, joka näyttää normaalin sinusrytmin tai lievän sinustakykardian (alle 110 lyöntiä minuutissa) oireiden aikana. Ilmeiset syyt, kuten stressaavasta tapahtumasta johtuva ahdistuneisuus tai orgaaniset syyt, kuten anemia tai kilpirauhasen toimintahäiriöt, tulisi myös sulkea pois.

Potilasta, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Peruskyselylomake oireilla täytetään. Heidät satunnaistetaan sitten hoitoon joko PPI:llä tai lumelääkeellä kerran yöllä. 10 päivän hoidon jälkeen heihin otetaan yhteyttä ja kysytään heidän oireistaan. Näitä kahta ryhmää verrataan sen selvittämiseksi, paranevatko oireet hoidon myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • The University of Jordan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on sydämentykytystä ilman selvää syytä ja jotka ovat yli 16-vuotiaita ja suostuvat tutkimukseen
  2. Selkeitä syitä, jotka tulisi sulkea pois, ovat todellinen rytmihäiriö, kuten SVT tai VT tai toistuvat ennenaikaiset eteis- tai kammionsupistukset tai mikä tahansa orgaaninen syy, kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, anemia (hg alle 11 g/dl) ja ilmeinen ahdistuneisuushäiriö
  3. Rytmihäiriö voidaan sulkea pois EKG:llä, joka osoittaa sinusrytmiä tai sinustakykardiaa episodien aikana, tai mittaamalla syke luotettavalla menetelmällä oireiden aikana, joissa säännöllinen syke on alle 120 lyöntiä minuutissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta
  2. Käytät jo PPI- tai H2-salpaajaa
  3. Oireiden esiintymistiheys harvemmin kuin 2 kertaa viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Hoito koostuu lanzopratsoliannoksesta 30 mg kerran vuorokaudessa yöaikaan
Lääke: Lansopratsoli-pilleri
kerran päivässä yöaikaan
Muut nimet:
  • Lanzotec
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-pilleri, joka on tarkoitettu kokeelliselle lääkkeelle, mutta sisältää inaktiivista ainesosaa
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Arvio sydämentykytysten paranemisesta kyselylomakkeella. Parannus saa arvosanan joko ei, lievä, kohtalainen tai suuri. Tulos on joko negatiivinen (ei tai lievä parannus) tai positiivinen (kohtalainen tai suuri parannus)
10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jordan Collaborating Cardiology Group

Yhteistyökumppanit

University of Jordan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Omar Ubaidat, MD, Jordan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa