Lesión por trasplante renal y el sistema renina-angiotensina en niños (RETASK) (RETASK)
6 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
En los pacientes pediátricos con trasplante de riñón, el rechazo, la toxicidad de los medicamentos y la isquemia provocan una lesión temprana y crónica del aloinjerto renal, lo que reduce la vida útil del injerto y la supervivencia del paciente.
La detección temprana de lesiones facilitaría la prevención y el tratamiento.
La biopsia de vigilancia estándar de oro tiene limitaciones, incluido el descubrimiento tardío de la lesión.
Ninguna prueba no invasiva identifica la lesión del injerto antes de que sea clínicamente evidente.
El objetivo de este proyecto es desarrollar un marcador temprano novedoso de lesión subclínica del injerto para facilitar el reconocimiento y el tratamiento oportunos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El daño renal activa el sistema tradicional renina-angiotensina (Ang) (RAS), caracterizado por la enzima convertidora de Ang (ACE)/Ang II/Ang II tipo 1 receptor.
La vía de la enzima convertidora de Ang 2 (ACE2)/Ang-(1-7)/Mas contrarresta este daño.
El equilibrio, o proporción, entre los niveles de las vías ACE/Ang II y ACE2/Ang-(1-7) puede ser clínicamente importante porque Ang-(1-7) contrarresta la lesión mediada por Ang II.
Un aumento en la expresión de ACE y Ang II y una disminución en la expresión de ACE2 y Ang-(1-7) en las células tubulares pueden promover la lesión renal.
El daño tubular puede aumentar la pérdida urinaria de ACE2 y Ang-(1-7) protectores, propagando el daño renal al permitir que ACE y Ang II estimulen la inflamación y la fibrosis sin oposición.
La hipótesis de los investigadores es que un cambio en las proporciones urinarias de ACE a ACE2 y Ang II a Ang-(1-7) hacia ACE2 y Ang-(1-7) predice una lesión aguda del injerto diagnosticada en una biopsia renal y predice una lesión crónica daño del injerto en la biopsia renal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio observacional con una muestra de conveniencia de pacientes reclutados de la clínica de evaluación de trasplantes de riñón del Lucile Packard Children's Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 1 - 20 años
- Incluido activamente en la lista de trasplantes en Lucile Packard Children's Hospital en Stanford y recibió un trasplante renal durante el período de inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trasplantado en un centro que no sea Lucile Packard Children's Hospital en Stanford
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión aguda del injerto
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores al trasplante de riñón
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Lesión aguda del injerto renal confirmada por biopsia renal según lo determinado por un patólogo (binario sí o no)
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Dentro de los seis meses posteriores al trasplante de riñón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Daño crónico del injerto
Periodo de tiempo: Seis meses después del trasplante de riñón
|
Daño crónico del aloinjerto renal confirmado por biopsia renal según lo determinado por una tinción de patología de fibrosis cuantitativa (porcentaje de fibrosis de 0 a 100%)
|
Seis meses después del trasplante de riñón
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores al trasplante de riñón
|
Tasa de filtración glomerular por la ecuación de Schwartz (mL/min/1,73
metro^2)
|
Dentro de los seis meses posteriores al trasplante de riñón
|
|
Proteinuria
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores al trasplante de riñón
|
Proporción de proteína en orina a creatinina por encima de 0,2 mg/mg de creatinina
|
Dentro de los seis meses posteriores al trasplante de riñón
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00046001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .