Lesione da trapianto renale e sistema renina-angiotensina nei bambini (RETASK) (RETASK)
6 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene, il rigetto, la tossicità dei farmaci e l'ischemia causano danni precoci e cronici all'allotrapianto renale, che riducono la durata della vita dell'innesto e la sopravvivenza del paziente.
La diagnosi precoce delle lesioni faciliterebbe la prevenzione e il trattamento.
La biopsia di sorveglianza del gold standard ha dei limiti, inclusa la scoperta ritardata della lesione.
Nessun test non invasivo identifica la lesione del trapianto prima che sia clinicamente evidente.
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare un nuovo marcatore precoce di lesioni subcliniche del trapianto per facilitare il riconoscimento e il trattamento tempestivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale attiva il tradizionale sistema renina-angiotensina (Ang) (RAS), caratterizzato dall'enzima di conversione Ang (ACE)/recettore Ang II/Ang II tipo 1.
La via dell'enzima di conversione Ang 2 (ACE2)/Ang-(1-7)/Mas contrasta questo danno.
L'equilibrio, o il rapporto, tra i livelli delle vie ACE/Ang II e ACE2/Ang-(1-7) può essere clinicamente importante perché l'Ang-(1-7) contrasta il danno mediato da Ang II.
Un aumento dell'espressione di ACE e Ang II e una diminuzione dell'espressione di ACE2 e Ang-(1-7) sulle cellule tubulari possono favorire il danno renale.
Il danno tubulare può aumentare la perdita urinaria di ACE2 protettivo e Ang-(1-7), propagando il danno renale consentendo all'ACE e all'Ang II di stimolare l'infiammazione e la fibrosi senza opposizione.
L'ipotesi dei ricercatori è che uno spostamento nei rapporti urinari ACE-to-ACE2 e Ang II-to-Ang-(1-7) verso ACE2 e Ang-(1-7) predice il danno acuto del trapianto diagnosticato sulla biopsia renale e predice cronico danno del trapianto alla biopsia renale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio osservazionale con un campione di convenienza di pazienti reclutati dalla clinica di valutazione del trapianto di rene del Lucile Packard Children's Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1 - 20 anni
- Elencato attivamente nell'elenco dei trapianti presso il Lucile Packard Children's Hospital di Stanford e ha ricevuto un trapianto renale durante il periodo di iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
- Trapiantato in un centro diverso dal Lucile Packard Children's Hospital di Stanford
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione acuta del trapianto
Lasso di tempo: Entro sei mesi dal trapianto di rene
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Lesione acuta del trapianto renale confermata dalla biopsia renale come determinata da un patologo (binario sì o no)
|
Entro sei mesi dal trapianto di rene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno cronico del trapianto
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trapianto di rene
|
Danno cronico dell'allotrapianto renale confermato dalla biopsia renale come determinato da una colorazione quantitativa della patologia della fibrosi (percentuale di fibrosi da 0 a 100%)
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Sei mesi dopo il trapianto di rene
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: Entro sei mesi dal trapianto di rene
|
Velocità di filtrazione glomerulare secondo l'equazione di Schwartz (mL/min/1.73
m^2)
|
Entro sei mesi dal trapianto di rene
|
|
Proteinuria
Lasso di tempo: Entro sei mesi dal trapianto di rene
|
Rapporto proteine urinarie/creatinina superiore a 0,2 mg/mg di creatinina
|
Entro sei mesi dal trapianto di rene
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00046001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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