- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03354923
Reciprocidad entre padres e hijos y la eficacia de PEERS (ISR-PEERS)
Reciprocidad entre padres e hijos y la eficacia de un programa de capacitación en habilidades sociales asistido por padres para adolescentes con trastorno del espectro autista
La adolescencia temprana marca un desarrollo significativo en las habilidades sociales de los adolescentes, pasando del juego a actividades basadas en la conversación y teniendo amistades más fuertes e íntimas. Los padres contribuyen a este cambio practicando la interacción social recíproca con sus hijos adolescentes.
Para los adolescentes con Trastorno del Espectro Autista (TEA), este cambio en las habilidades sociales de sus compañeros extiende aún más sus déficits sociales característicos. Los déficits de habilidades sociales en personas con TEA se asocian con un funcionamiento adaptativo deficiente y un aumento de la psicopatología. Los padres juegan un papel fundamental en el cuidado y la tutoría de sus hijos con TEA hasta la edad adulta. Sin embargo, no se ha probado el efecto que tiene la reciprocidad entre padres e hijos en las habilidades sociales de los adolescentes con TEA. Además, mientras que la reciprocidad entre padres e hijos predijo el resultado de la intervención en niños pequeños con TEA, ningún estudio ha examinado este efecto en adolescentes con TEA.
El estudio propuesto tiene como objetivo probar estas preguntas utilizando el Programa para la educación y el enriquecimiento de habilidades relacionales (PEERS), un programa de capacitación en habilidades sociales asistido por padres y basado en evidencia para adolescentes con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entrar en la adolescencia es un hito importante en el desarrollo de la socialización. Las amistades entre personas del mismo sexo y los "mejores amigos", desarrollados durante la infancia, se vuelven más intensos, recíprocos e íntimos. Además, las redes sociales evolucionan y se vuelven más centrales para los adolescentes. La interacción social pasa en la adolescencia de centrarse en jugar a una interacción centrada en la conversación. Los adolescentes comienzan a exhibir habilidades dialógicas, incluida la capacidad de reconocer las opiniones y emociones de los demás; verse en la posición de otra persona; discutir los desacuerdos con empatía mientras se mantiene el afecto positivo; y participar en un intercambio de toma y daca, fluido y no restringido, manteniendo una postura autónoma. La consolidación de amistades cercanas requiere que los adolescentes aprendan a dialogar planes positivos conjuntos así como conflictos interpersonales dentro de la relación. Los padres, a través de sus relaciones con sus hijos adolescentes, pueden brindarles oportunidades para aprender, experimentar y practicar las habilidades dialógicas necesarias para el funcionamiento social. La contribución de los padres a las habilidades dialógicas de los adolescentes es posible a pesar de las diferencias entre las interacciones padres-adolescentes y adolescentes-compañeros, ya que la interacción en ambos tipos de relaciones requiere reciprocidad.
La reciprocidad se define como la capacidad de participar en un intercambio social que integra aportes de múltiples socios en un evento social unificado. Implica un proceso continuo de conocimiento e interpretación de las señales emocionales e interpersonales de los demás, seguido de una respuesta adecuada que permite una continuación fluida de la interacción social. La reciprocidad entre padres e hijos es un elemento clave de las relaciones sociales tempranas, que sienta las bases para la colaboración social, la empatía y el comportamiento prosocial. Los estudios de desarrollo han demostrado cómo la reciprocidad temprana entre padres e hijos predice el funcionamiento social adaptativo en la adolescencia, mientras que la crianza intrusiva y controladora se asocia con peores resultados sociales, como afiliaciones con amigos desviados. Los adolescentes se benefician de la reciprocidad productiva con los padres, ya que les da la oportunidad de expresar su individualidad frente a la postura de los padres, y de practicar importantes habilidades de toma de perspectiva, intercambio de información, negociación y resolución de conflictos en un entorno seguro y propicio. . El estudio propuesto tiene como objetivo examinar el efecto que tiene la reciprocidad entre padres e hijos adolescentes con un trastorno del espectro autista. El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es una condición del neurodesarrollo, caracterizada por déficits de comunicación social y patrones de comportamiento restringidos y repetitivos. Los síntomas del TEA varían en gravedad (por ejemplo, desde una falta total de iniciativa social y una dificultad extrema para tolerar el cambio, hasta un enfoque social incómodo y dificultades para adaptar el comportamiento al contexto social), lo que puede estar relacionado con diferentes niveles de funcionamiento. Además, el TEA puede implicar deterioro intelectual y psicopatología comórbida, que pueden dificultar aún más el funcionamiento independiente. A pesar de los efectos positivos de la intervención temprana, los déficits sociales en los TEA persisten a lo largo de la vida, incluso en individuos con un funcionamiento superior.
Para muchas personas con TEA, la adolescencia es un período particularmente problemático, caracterizado por una mayor motivación para las relaciones sociales, pero al mismo tiempo, por una mayor comprensión de las dificultades que encuentran cuando interactúan con sus compañeros y su falta de conocimiento y experiencia en hacer amigos. . A medida que intentan integrarse socialmente, los adolescentes con TEA experimentan resultados sociales más negativos (p. ej., menos amigos, poco apoyo de los compañeros de clase, participación limitada en actividades sociales y mayor rechazo de los compañeros) en comparación con los adolescentes con otras discapacidades del desarrollo o con un desarrollo típico. Debido a sus déficits de comunicación social, así como a su ingenuidad social, los adolescentes con TEA también están más expuestos al bullying, lo que se refleja en altas tasas de victimización y perpetración.
Los padres juegan un papel fundamental en el cuidado de su hijo con TEA. Debido a los retrasos en el desarrollo y al aislamiento social de las personas con TEA, los padres continúan cuidando a sus hijos hasta la adolescencia y la edad adulta, a menudo como los únicos cuidadores. Debido a su papel central de apoyo en la vida de sus hijos, la investigación ha intentado resaltar los factores de los padres que pueden predecir la calidad de las relaciones entre padres e hijos, así como los resultados de los niños. La mayoría de los estudios que observan tales factores parentales se han centrado en los padres de niños pequeños y preescolares, asociando la resolución de los padres del diagnóstico del niño, la perspicacia de los padres sobre la experiencia del niño y la sensibilidad de los padres con el apego seguro del niño. Los estudios de la relación de los padres con sus hijos mayores relacionaron el pesimismo materno con relaciones más pobres con hijos/hijas con TEA, y la calidez y elogios maternos con niveles más bajos de síntomas de internalización y externalización en adolescentes y adultos con TEA. Sin embargo, estos estudios se basan en informes propios y de los padres en lugar de en la observación del comportamiento, y no examinaron la reciprocidad entre los padres y los adolescentes.
Los exámenes de los efectos de la reciprocidad entre padres e hijos en los niños con TEA se han centrado principalmente en los niños pequeños. Nuestro propio trabajo mostró que la reciprocidad entre padres e hijos está asociada con una mejor regulación emocional y una menor emocionalidad negativa, así como con mayores niveles de oxitocina en niños con TEA. Por otro lado, la crianza controladora e intrusiva se asoció con problemas de conducta externalizados en niños y adolescentes con TEA. También se ha demostrado que la reciprocidad entre padres e hijos predice mayores habilidades sociales de los niños con TEA y media en la relación entre el nivel de funcionamiento del niño y las habilidades sociales. La contribución de la reciprocidad entre padres e hijos al progreso relacionado con la intervención del niño se ha abordado en algunos estudios de intervención para niños pequeños y preescolares con TEA, lo que revela que la reciprocidad entre padres e hijos media el efecto de las intervenciones de comunicación social en este grupo de edad joven. Sin embargo, aún se necesita un examen de la reciprocidad entre padres y adolescentes en los TEA, como predictor del resultado de los adolescentes.
La complejidad del papel de los padres en la adolescencia es mayor y más estresante cuando se crían adolescentes con TEA. La necesidad de una mayor participación de los padres en la naturaleza de la interacción social, los nuevos temas de intimidad y sexualidad que trae consigo la pubertad, y el deseo de los padres de proteger a sus hijos adolescentes de la exclusión y la intimidación pueden llevar a los padres a ser más controladores e incluso intrusivos en su interacción con sus hijos adolescentes. Sin embargo, como se describió anteriormente, la reciprocidad entre padres y adolescentes es importante para desarrollar la reciprocidad social adecuada de los adolescentes con sus compañeros. Por lo tanto, se espera que la capacidad de los padres de ser más recíprocos y menos intrusivos en su interacción con sus hijos adolescentes prediga las habilidades sociales de los adolescentes y la reciprocidad con sus compañeros. Además, se espera que la reciprocidad entre padres y adolescentes desempeñe un papel en la capacidad de los adolescentes y los padres para beneficiarse de las intervenciones dirigidas a las habilidades sociales, como los grupos de habilidades sociales asistidos por padres.
Intervención PEERS: Los grupos de habilidades sociales son intervenciones comunes para las personas con TEA, especialmente aquellas con habilidades cognitivas promedio o superiores al promedio. Sin embargo, la mayoría de los programas de capacitación en habilidades sociales se han centrado en niños de 7 a 12 años, y pocos estudios han examinado el beneficio de dichos grupos para adolescentes con TEA. Además, pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) han examinado la efectividad del entrenamiento en habilidades sociales para personas con TEA. El estudio propuesto tiene como objetivo realizar el primer ECA de un programa de capacitación en habilidades sociales para adolescentes con TEA en Israel, utilizando el bien establecido Programa para la Educación y el Enriquecimiento de Habilidades Relacionales (PEERS). PEERS, es un programa manualizado de capacitación en habilidades sociales asistido por los padres para adolescentes con TEA de alto funcionamiento, que aborda áreas cruciales del funcionamiento social de los adolescentes (consulte los métodos para obtener una descripción). Las habilidades ecológicamente válidas para hacer y mantener amigos se enseñan mediante técnicas de tratamiento psicoeducativo y cognitivo-conductual. Los padres aprenden a ser entrenadores sociales de sus hijos adolescentes en un grupo separado, corriendo en paralelo al grupo de adolescentes. Los adolescentes practican las habilidades enseñadas entre sesiones. Se espera que los padres, como entrenadores sociales, supervisen la fidelidad al tratamiento de sus hijos adolescentes y, además, practiquen las habilidades enseñadas con sus hijos adolescentes (p. ej., mantener una conversación bidireccional, darse cuenta de las señales no verbales de los demás, etc.). En América del Norte, PEERS se evaluó mediante ECA y se estableció su eficacia para mejorar una variedad de habilidades sociales en adolescentes, incluido el conocimiento de habilidades sociales, la capacidad de respuesta social, la comunicación social, la cognición social, la conciencia social, la motivación social, la afirmación, la cooperación y la responsabilidad . Las ganancias relacionadas con PEERS se mantuvieron incluso 5 años después de la intervención. Los efectos del tratamiento con PEERS también se han reflejado en cambios en el cerebro social como se revela a través de biomarcadores del resultado del tratamiento usando EEG. Un primer estudio de validación transcultural de PEERS en Corea del Sur arrojó una mejora significativa en el conocimiento de las habilidades sociales de los adolescentes, las habilidades interpersonales, las habilidades de juego/ocio y una disminución en los síntomas de autismo y depresión de los adolescentes, así como en la ansiedad de los padres. Recientemente, dos factores del niño antes de la intervención; Se encontró que el informe de los padres sobre las habilidades sociales de los adolescentes y la autoconciencia de los adolescentes sobre su popularidad predijeron el resultado de la intervención de PEERS. También se han informado efectos positivos de PEERS en la autoeficacia de los padres. Sin embargo, aunque PEERS confía en los padres como entrenadores sociales, no se ha examinado el efecto de la reciprocidad entre padres y adolescentes en el resultado de PEERS. Como en la vida cotidiana, los padres tienen un papel complejo en PEERS: por un lado, supervisar el trabajo de sus hijos adolescentes puede requerir una crianza más controladora e intrusiva. Por otro lado, para poder practicar efectivamente las habilidades sociales enseñadas con sus hijos adolescentes (y cumplir con las metas del programa), los padres y los adolescentes deben colaborar recíprocamente. Por lo tanto, el uso de la reciprocidad y la intrusión en la interacción entre padres y adolescentes podría mediar el efecto de PEERS en las habilidades sociales de los adolescentes. Además, dado que PEERS también les enseña a los padres cómo ser menos intrusivos y más recíprocos con sus hijos adolescentes, se espera una mejora en la reciprocidad entre padres e hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 5290002
- Bar Ilan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar asentimiento informado
- Diagnosticado con ASD (alto funcionamiento)
- CI > 80
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual
- Antecedentes de lesión importante en la cabeza o enfermedad neurológica
- Diagnóstico actual de dependencia de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención inmediata
Intervención inmediata de PEERS
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PEERS es un programa de tratamiento de habilidades sociales manualizado de 14 semanas que se enfoca en las habilidades de amistad de los adolescentes con TEA.
En la adaptación israelí de PEERS, se extendieron dos encuentros.
Un grupo de adolescentes se llevará a cabo simultáneamente con el grupo de padres en diferentes salas.
Ambos grupos comenzarán la sesión con la revisión de la tarea, seguida de una lección didáctica de habilidades sociales, utilizando los métodos de enseñanza de modelado y juego de roles.
Con el fin de practicar las habilidades sociales recién aprendidas, se asignará una interacción de ensayo conductual en el grupo de adolescentes.
Finalmente, también se asignarán asignaciones de tareas de socialización diseñadas para abordar un mayor dominio y generalización de las habilidades recién aprendidas dentro del entorno social natural.
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Otro: intervención retrasada
intervención retrasada de PEERS para comenzar después del grupo experimental
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PEERS es un programa de tratamiento de habilidades sociales manualizado de 14 semanas que se enfoca en las habilidades de amistad de los adolescentes con TEA.
En la adaptación israelí de PEERS, se extendieron dos encuentros.
Un grupo de adolescentes se llevará a cabo simultáneamente con el grupo de padres en diferentes salas.
Ambos grupos comenzarán la sesión con la revisión de la tarea, seguida de una lección didáctica de habilidades sociales, utilizando los métodos de enseñanza de modelado y juego de roles.
Con el fin de practicar las habilidades sociales recién aprendidas, se asignará una interacción de ensayo conductual en el grupo de adolescentes.
Finalmente, también se asignarán asignaciones de tareas de socialización diseñadas para abordar un mayor dominio y generalización de las habilidades recién aprendidas dentro del entorno social natural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el paradigma de reciprocidad padre-adolescente inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses y 8 meses
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Este paradigma está diseñado para probar la reciprocidad diádica entre un padre y un adolescente.
Se observará a los adolescentes en tres discusiones de 10 minutos (una positiva, una de apoyo y una negativa) con el padre que actúa como su entrenador PEERS: En la discusión positiva, se les pedirá a los padres y al adolescente que planeen una salida divertida juntos.
En la entrega de apoyo padre e hijo se turnan y cada uno cuenta al otro algo triste/decepcionante que le pasó fuera de la relación (con amigos, jefe, etc.) y el otro da apoyo.
Después de cinco minutos, los compañeros cambian de papel.
En la discusión negativa se les preguntará sobre un conflicto común entre ellos y lo negociarán.
Las tres discusiones serán grabadas en video y codificadas utilizando el manual Coding Interactive Behavior (Feldman, 1998).
El CIB es un sistema de calificación global para interacciones sociales que incluye 52 códigos calificados en una escala de 1 a 5 que se agregan en varios compuestos
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Día 0, 4 meses y 8 meses
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Cambio desde la evaluación contextual inicial de habilidades sociales a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses y 8 meses
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El CASS es una evaluación de juego de roles en vivo de las habilidades conversacionales desarrolladas para adolescentes con TEA de alto funcionamiento.
Las habilidades conversacionales se evalúan a través de la codificación del comportamiento de dos juegos de roles semiestructurados (con un compañero interesado y con un compañero aburrido) y puntajes en una escala de calificación de conversación.
Los comportamientos codificados durante los juegos de roles incluyen hacer preguntas, cambios de tema, expresividad vocal, gestos, afecto positivo, postura, excitación kinésica, ansiedad social, participación en la conversación, calidad de la relación y una puntuación general.
Las propiedades psicométricas de la CASS son buenas, con una consistencia interna media de 0,83 y una fiabilidad entre evaluadores media de 0,68.
La CASS se informó como una medida sensible de cambio en una evaluación de un programa de habilidades sociales para adultos jóvenes con TEA (White, Scarpa, Conner, Maddox y Bonete, 2014).
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Día 0, 4 meses y 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la escala de respuesta social inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses y 8 meses
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La SRS es una escala de calificación de 65 ítems que mide la gravedad de los síntomas del espectro autista tal como ocurren en entornos sociales naturales.
Completado por padres y profesores, es apropiado para su uso con niños de 4 a 18 años.
Las escalas incluyen conciencia social, procesamiento de información social, capacidad de comunicación social recíproca, ansiedad/evitación social y preocupaciones y rasgos autistas.
Se ha demostrado que el SRS es sensible a los cambios en el funcionamiento social de los niños con TEA (Wood et al., 2009).
La consistencia interna de las escalas SRS varía entre 0,91 y 0,97,
fiabilidad test-retest 0,84-0,97
y confiabilidad entre evaluadores 0.74-0.95
(Bolte, Poustka y Constantino, 2008).
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Día 0, 4 meses y 8 meses
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Cambio desde el inicio El Sistema de Mejora de Habilidades Sociales a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses y 8 meses
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El SSIS es una escala de calificación estandarizada que evalúa la competencia social global para niños de 3 a 18 años.
Diseñado para evaluar el cambio de las habilidades sociales después del tratamiento, utiliza un enfoque de múltiples informantes, lo que permite a los padres, maestros y estudiantes evaluar los comportamientos sociales objetivo, incluida la comunicación, la cooperación, la aserción, la responsabilidad, la empatía, el compromiso y el autocontrol.
Los comportamientos problemáticos dirigidos incluyen comportamientos de externalización y acoso.
La consistencia interna para el SSIS varía de .92 a .97,
fiabilidad test-retest de .77 a .87,
confiabilidad entre evaluadores de .50 a .68.
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Día 0, 4 meses y 8 meses
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Cambio desde la Escala de Cualidades de la Amistad de referencia
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses y 8 meses
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El FQS es una medida de autoinforme de los adolescentes sobre la calidad de las mejores amistades.
Está compuesto por 23 ítems en una escala de 0-4.
Los elementos se dividen en cinco categorías: Cercanía, Compañerismo, Conflicto, Utilidad y Seguridad.
El FQS tiene una buena consistencia interna, con coeficientes alfa que oscilan entre .71 y .86
en las cinco categorías.
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Día 0, 4 meses y 8 meses
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Cambio desde el cuestionario de calidad de juego inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses y 8 meses
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El QPQ es una medida cumplimentada por adolescentes (QPQ-A) y padres (QPQ-P) en la que se evalúa la calidad de la última reunión del adolescente y la frecuencia de las reuniones semanales con sus pares.
Se ha demostrado que las escalas del QPQ discriminan a las personas referidas al entrenamiento en habilidades sociales de una muestra de la comunidad general utilizando un punto de corte de > 3,5 en la Escala de conflicto y un punto de corte de < 2,5 en las frecuencias de las reuniones.
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Día 0, 4 meses y 8 meses
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Cambio desde la línea de base Prueba de conocimiento de habilidades sociales de adolescentes a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses y 8 meses
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El TAASK es una medida de criterio de referencia diseñada para evaluar el conocimiento de los adolescentes sobre las habilidades sociales específicas enseñadas durante el tratamiento PEERS.
Se derivan dos elementos de cada una de las lecciones didácticas de PEERS, lo que hace un total de 26 elementos de elección forzada.
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Día 0, 4 meses y 8 meses
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Cambio con respecto al valor inicial de las Escalas de conductas adaptativas de Vineland II a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses y 8 meses
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El VABS II es una entrevista a los padres sobre las habilidades de comunicación, sociales, motoras y de la vida diaria de un niño basada en el informe de los cuidadores principales a partir del cual se calcula una puntuación compuesta estandarizada de función adaptativa.
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Día 0, 4 meses y 8 meses
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Cambio desde el cuestionario de soledad e insatisfacción social inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses y 8 meses
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El LSDQ es una medida de autoinforme estandarizada de 24 ítems que evalúa los sentimientos globales de soledad y la adecuación e insuficiencia social.
Ha sido validado con jóvenes de desarrollo típico, así como con jóvenes con discapacidad intelectual y problemas de aprendizaje.
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Día 0, 4 meses y 8 meses
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Cambio desde el Inventario de Depresión de Beck II inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses y 8 meses
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El BDI-II es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que consta de 21 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas y las actitudes relacionadas con la depresión.
El cuestionario identifica la presencia y severidad de síntomas consistentes con los criterios del DSM-V.
La suma de las puntuaciones obtenidas en cada ítem da como resultado una puntuación total cuando 14-19 se considera leve, 20-28 moderado y 29-63 se considera síntomas graves de depresión.
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Día 0, 4 meses y 8 meses
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Cambio desde el cociente del espectro autista inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses y 8 meses
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El AQ es un cuestionario autoadministrado de 50 ítems que mide el grado en que un adulto con inteligencia normal tiene los rasgos asociados con el espectro autista.
El corte de puntaje que indica que la persona tiene niveles clínicamente significativos de rasgos autistas es 32 o más.
El AQ es un instrumento de detección bien conocido para el trastorno del espectro autista.
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Día 0, 4 meses y 8 meses
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Cambio desde el cociente de empatía inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses y 8 meses
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El EQ es un cuestionario de autoevaluación válido de 60 ítems que mide los niveles de empatía en adultos con inteligencia normal.
Las escalas de EQ son 0-80 con una puntuación de corte de 30.
El EQ se utiliza como instrumento de detección para el trastorno del espectro autista.
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Día 0, 4 meses y 8 meses
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Cambio desde el índice inicial de estrés parental en formato corto a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses y 8 meses
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. El PSI/SF es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems para padres que mide los niveles de estrés en la relación padre-hijo e identifica la presencia de crianza disfuncional.
Este instrumento consta de 4 subescalas: Defensivo receptivo, Parental Angustia, Interacción disfuncional padre-hijo y Niño difícil.
Los dominios hijo y padre se combinan para formar la escala de estrés total.
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Día 0, 4 meses y 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irit Mor, MD, Association for Children at Risk
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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