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Reciprocidade entre pais e filhos e a eficácia dos PEERS (ISR-PEERS)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ofer Golan, Bar-Ilan University, Israel

Reciprocidade entre pais e filhos e a eficácia de um programa de treinamento de habilidades sociais assistido pelos pais para adolescentes com transtorno do espectro autista

O início da adolescência marca um desenvolvimento significativo nas habilidades sociais dos adolescentes, passando de brincadeiras para atividades baseadas em conversas e tendo amizades mais fortes e íntimas. Os pais contribuem para essa mudança praticando a interação social recíproca com seus filhos adolescentes.

Para adolescentes com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), essa mudança nas habilidades sociais de seus pares estende ainda mais seus déficits sociais característicos. Déficits de habilidades sociais em indivíduos com TEA estão associados a mau funcionamento adaptativo e aumento da psicopatologia. Os pais desempenham um papel fundamental no cuidado e na educação de seus filhos com TEA até a idade adulta. No entanto, o efeito da reciprocidade pais-adolescente nas habilidades sociais de adolescentes com TEA não foi testado. Além disso, enquanto a reciprocidade pai-filho previu o resultado da intervenção em crianças pequenas com TEA, nenhum estudo examinou esse efeito em adolescentes com TEA.

O estudo proposto visa testar essas questões usando o Programa de Educação e Enriquecimento de Habilidades Relacionais (PEERS), um programa de treinamento de habilidades sociais assistido por pais baseado em evidências para adolescentes com TEA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entrar na adolescência é um marco significativo no desenvolvimento da socialização. As amizades entre pessoas do mesmo sexo e "melhores amigos", desenvolvidas durante a infância, tornam-se mais intensas, recíprocas e íntimas. Além disso, as redes sociais evoluem e se tornam mais centrais para os adolescentes. A interação social muda na adolescência do foco no jogo para a interação focada na conversa. Os adolescentes começam a exibir habilidades dialógicas, incluindo a capacidade de reconhecer as opiniões e emoções dos outros; ver-se na posição de outra pessoa; discuta desacordos com empatia, mantendo o afeto positivo; e se envolver em uma troca de dar e receber, fluente e não restrita, mantendo uma postura autônoma. A consolidação de amizades íntimas exige que os adolescentes aprendam a dialogar sobre os planos positivos conjuntos, bem como sobre os conflitos interpessoais no relacionamento. Os pais, por meio de seus relacionamentos com os filhos adolescentes, podem oferecer a eles oportunidades de aprender, experimentar e praticar as habilidades dialógicas necessárias para o funcionamento social. A contribuição dos pais para as habilidades dialógicas dos adolescentes é possível, apesar das diferenças entre as interações pais-adolescentes e adolescentes-colegas, uma vez que a interação em ambos os tipos de relacionamento requer reciprocidade.

A reciprocidade é definida como a capacidade de se engajar em trocas sociais que integram contribuições de múltiplos parceiros em um evento social unificado. Envolve um processo contínuo de conscientização e interpretação das pistas emocionais e interpessoais dos outros, seguido por uma resposta apropriada que permite uma continuação suave da interação social. A reciprocidade entre pais e filhos é um elemento-chave das relações sociais iniciais, que estabelece as bases para a colaboração social, a empatia e o comportamento pró-social. Estudos de desenvolvimento demonstraram como a reciprocidade precoce entre pais e filhos prediz o funcionamento social adaptativo na adolescência, enquanto a paternidade intrusiva e controladora está associada a resultados sociais piores, como afiliações com amigos desviantes. Os adolescentes ganham com a reciprocidade produtiva com os pais, uma vez que lhes dá a oportunidade de expressar sua individuação em relação à postura dos pais e praticar importantes habilidades de tomada de perspectiva, troca de informações, negociação e resolução de conflitos em um ambiente seguro e propício . O estudo proposto tem como objetivo examinar o efeito da reciprocidade pais-adolescente em adolescentes com Transtorno do Espectro do Autismo. O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é uma condição do neurodesenvolvimento, caracterizada por déficits de comunicação social e padrões de comportamento restritos e repetitivos. Os sintomas de TEA variam em gravidade (por exemplo, desde total falta de iniciativa social e extrema dificuldade em tolerar mudanças, até uma abordagem social desajeitada e dificuldades de adaptação do comportamento ao contexto social), que podem estar relacionados a diferentes níveis de funcionamento. Além disso, o TEA pode envolver comprometimento intelectual e psicopatologia comórbida, que pode prejudicar ainda mais o funcionamento independente. Apesar dos efeitos positivos da intervenção precoce, os déficits sociais no TEA persistem ao longo da vida, mesmo para indivíduos com funcionamento superior.

Para muitos indivíduos com TEA, a adolescência é um período particularmente problemático, caracterizado pelo aumento da motivação para as relações sociais, mas, ao mesmo tempo, pela maior compreensão das dificuldades que encontram ao interagir com os colegas e pela falta de conhecimento e experiência em fazer amigos. . À medida que tentam se integrar socialmente, os adolescentes com TEA experimentam resultados sociais mais negativos (por exemplo, menos amigos, pouco apoio dos colegas de classe, envolvimento limitado em atividades sociais e maior rejeição dos pares) em comparação com adolescentes com outras deficiências de desenvolvimento ou adolescentes com desenvolvimento típico. Devido aos seus déficits de comunicação social, bem como à sua ingenuidade social, os adolescentes com TEA também estão mais expostos ao bullying, refletido em altas taxas de vitimização e perpetração.

Os pais desempenham um papel fundamental no cuidado de seus filhos com TEA. Devido aos atrasos no desenvolvimento e ao isolamento social dos indivíduos com TEA, os pais continuam a cuidar de seus filhos na adolescência e na idade adulta, muitas vezes como os únicos cuidadores . Devido ao seu papel central de apoio na vida de seus filhos, a pesquisa tentou destacar os fatores parentais que podem prever a qualidade das relações pais-filhos, bem como os resultados da criança. A maioria dos estudos que observam esses fatores parentais concentra-se nos pais de crianças pequenas e pré-escolares, associando a resolução dos pais do diagnóstico da criança, a perspicácia dos pais sobre a experiência da criança e a sensibilidade dos pais com o apego seguro da criança. Estudos sobre o relacionamento dos pais com seus filhos mais velhos ligaram o pessimismo materno a relacionamentos mais pobres com filhos/filhas com TEA, e calor materno e elogios com níveis mais baixos de internalização e externalização de sintomas em adolescentes e adultos com TEA. No entanto, esses estudos são baseados em relatórios pessoais e dos pais, e não na observação comportamental, e não examinaram a reciprocidade pais-adolescentes.

Os exames dos efeitos da reciprocidade pais-filhos em crianças com TEA têm se concentrado principalmente em crianças pequenas. Nosso próprio trabalho mostrou que a reciprocidade entre pais e filhos está associada a uma melhor regulação emocional e menor emocionalidade negativa, bem como ao aumento dos níveis de oxitocina em crianças com TEA. Por outro lado, a parentalidade controladora e intrusiva foi associada a problemas de comportamento de externalização em crianças e adolescentes com TEA. A reciprocidade pai-filho também demonstrou prever habilidades sociais mais altas de crianças com TEA e mediar a relação entre o nível de funcionamento da criança e as habilidades sociais. A contribuição da reciprocidade pais-filhos para o progresso relacionado à intervenção da criança foi abordada em alguns estudos de intervenção para crianças pequenas e pré-escolares com TEA, revelando que a reciprocidade pais-filhos medeia o efeito das intervenções de comunicação social nessa faixa etária jovem. No entanto, ainda é necessário um exame da reciprocidade entre pais e adolescentes no ASD, como um preditor do resultado adolescente.

A complexidade do papel parental na adolescência é maior e mais estressante quando se cuida de adolescentes com TEA. A necessidade de maior contribuição dos pais sobre a natureza da interação social, os novos temas de intimidade e sexualidade trazidos pela puberdade e o desejo dos pais de proteger seus filhos adolescentes da exclusão e do bullying podem levar os pais a serem mais controladores e até mesmo intrusivos em seus filhos. interação com seus adolescentes. No entanto, conforme descrito acima, a reciprocidade pais-adolescente é importante no desenvolvimento da reciprocidade social apropriada dos adolescentes com seus pares. Portanto, espera-se que a capacidade dos pais de serem mais recíprocos e menos intrusivos em sua interação com os filhos preveja as habilidades sociais e a reciprocidade dos adolescentes com os colegas. Além disso, espera-se que a reciprocidade pais-adolescentes desempenhe um papel na capacidade de adolescentes e pais de se beneficiarem de intervenções voltadas para habilidades sociais, como grupos de habilidades sociais assistidos pelos pais.

Intervenção PEERS: Grupos de habilidades sociais são intervenções comuns para pessoas com TEA, especialmente aquelas com habilidades cognitivas médias a acima da média. No entanto, a maioria dos programas de treinamento de habilidades sociais se concentra em crianças de 7 a 12 anos, e poucos estudos examinaram o benefício de tais grupos para adolescentes com TEA. Além disso, poucos ensaios controlados randomizados (RCTs) examinaram a eficácia do treinamento de habilidades sociais para pessoas com TEA. O estudo proposto visa conduzir o primeiro RCT de um programa de treinamento de habilidades sociais para adolescentes com TEA em Israel, usando o bem estabelecido Programa de Educação e Enriquecimento de Habilidades Relacionais (PEERS). PEERS , é um programa de treinamento de habilidades sociais manualizado e assistido pelos pais para adolescentes com TEA de alto desempenho, abordando áreas cruciais do funcionamento social para adolescentes (consulte os métodos para uma descrição). Habilidades ecologicamente válidas para fazer e manter amigos são ensinadas usando técnicas de tratamento psicoeducacionais e cognitivo-comportamentais. Os pais aprendem a ser treinadores sociais de seus filhos adolescentes em um grupo separado, funcionando paralelamente ao grupo de adolescentes. Os adolescentes praticam as habilidades ensinadas entre as sessões. Espera-se que os pais, como treinadores sociais, supervisionem a fidelidade ao tratamento de seus filhos adolescentes e, além disso, pratiquem as habilidades ensinadas com seus filhos adolescentes (por exemplo, conduzindo uma conversa bidirecional, percebendo as dicas não verbais dos outros, etc.). Na América do Norte, o PEERS foi avaliado usando RCTs, com sua eficácia estabelecida para melhorar uma variedade de habilidades sociais em adolescentes, incluindo conhecimento de habilidades sociais, capacidade de resposta social, comunicação social, cognição social, consciência social, motivação social, afirmação, cooperação e responsabilidade. Os ganhos relacionados ao PEERS foram mantidos até 5 anos após a intervenção. Os efeitos do tratamento PEERS também se refletiram em mudanças no cérebro social, conforme revelado por meio de biomarcadores do resultado do tratamento usando EEG. Um primeiro estudo de validação transcultural do PEERS na Coréia do Sul produziu uma melhora significativa no conhecimento de habilidades sociais dos adolescentes, habilidades interpessoais, habilidades de jogo/lazer e uma diminuição nos sintomas de autismo e depressão dos adolescentes, bem como na ansiedade dos pais. Recentemente, dois fatores infantis pré-intervenção; o relatório dos pais sobre as habilidades sociais dos adolescentes e a autoconsciência dos adolescentes sobre sua popularidade predizem o resultado da intervenção PEERS. Os efeitos positivos do PEERS na autoeficácia dos pais também foram relatados. No entanto, embora o PEERS conte com os pais como treinadores sociais, o efeito da reciprocidade pais-adolescente no resultado do PEERS não foi examinado. Como na vida cotidiana, os pais têm um papel complexo nos PEERS: por um lado, supervisionar o trabalho de seus filhos adolescentes pode exigir uma paternidade mais controladora e intrusiva. Por outro lado, para praticar efetivamente as habilidades sociais ensinadas com seus filhos adolescentes (e atingir os objetivos do programa), pais e adolescentes precisam colaborar reciprocamente. O uso de reciprocidade e intromissão na interação pais-adolescente pode, portanto, mediar o efeito de PEERS nas habilidades sociais dos adolescentes. Além disso, como o PEERS também ensina os pais a serem menos intrusivos e mais recíprocos com seus filhos adolescentes, espera-se uma melhora na reciprocidade pais-adolescentes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel, 5290002
        • Bar Ilan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Diagnosticado com TEA (alto funcionamento)
  • QI > 80

Critério de exclusão:

  • Deficiência Intelectual
  • História de traumatismo craniano significativo ou doença neurológica
  • Diagnóstico atual de dependência de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção imediata
Intervenção imediata dos PEERS
PEERS é um programa de tratamento de habilidades sociais manualizado de 14 semanas que visa as habilidades de amizade de adolescentes com TEA. Na adaptação israelense do PEERS, duas reuniões foram estendidas. Um grupo de adolescentes será realizado concomitantemente ao grupo de pais em salas diferentes. Ambos os grupos começarão a sessão com uma revisão do dever de casa, seguida por uma aula didática de habilidades sociais, utilizando os métodos de ensino de modelagem e dramatização. A fim de praticar as habilidades sociais recém-aprendidas, uma interação de ensaio comportamental será designada no grupo de adolescentes. Finalmente, também serão atribuídas tarefas de casa de Socialização projetadas para abordar o domínio e a generalização das habilidades recém-aprendidas no ambiente social natural.
Outro: intervenção atrasada
atrasou a intervenção PEERS para começar após o grupo experimental
PEERS é um programa de tratamento de habilidades sociais manualizado de 14 semanas que visa as habilidades de amizade de adolescentes com TEA. Na adaptação israelense do PEERS, duas reuniões foram estendidas. Um grupo de adolescentes será realizado concomitantemente ao grupo de pais em salas diferentes. Ambos os grupos começarão a sessão com uma revisão do dever de casa, seguida por uma aula didática de habilidades sociais, utilizando os métodos de ensino de modelagem e dramatização. A fim de praticar as habilidades sociais recém-aprendidas, uma interação de ensaio comportamental será designada no grupo de adolescentes. Finalmente, também serão atribuídas tarefas de casa de Socialização projetadas para abordar o domínio e a generalização das habilidades recém-aprendidas no ambiente social natural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do paradigma inicial de reciprocidade pais-adolescente aos 4 e 8 meses
Prazo: Dia 0, 4 meses e 8 meses
Este paradigma é projetado para testar a reciprocidade diádica entre um pai e um adolescente. Os adolescentes serão observados em três discussões de 10 minutos (uma positiva, uma dando apoio e uma negativa) com o pai que atua como seu treinador PEERS: Na discussão positiva, pais e adolescentes serão convidados a planejar um passeio divertido juntos. No apoio, pai e filho se revezam e cada um conta ao outro algo triste/decepcionante que lhe aconteceu fora do relacionamento (com amigos, chefe, etc.) e o outro dá apoio. Após cinco minutos, os parceiros trocam de papéis. Na discussão negativa, eles serão questionados sobre um conflito comum entre eles e o negociarão. As três discussões serão gravadas em vídeo e codificadas usando o manual Coding Interactive Behavior (Feldman, 1998). O CIB é um sistema de classificação global para interações sociais que inclui 52 códigos classificados em uma escala de 1 a 5 que são agregados em vários compostos
Dia 0, 4 meses e 8 meses
Mudança da Avaliação Contextual de Habilidades Sociais da linha de base aos 4 e 8 meses
Prazo: Dia 0, 4 meses e 8 meses
O CASS é uma avaliação ao vivo de habilidades de conversação desenvolvidas para adolescentes com TEA de alto funcionamento. As habilidades de conversação são avaliadas por meio da codificação comportamental de duas encenações semiestruturadas (com um companheiro interessado e com um companheiro entediado) e pontuações em uma escala de classificação de conversação. Os comportamentos codificados durante as dramatizações incluem fazer perguntas, mudanças de tópico, expressividade vocal, gestos, afeto positivo, postura, excitação cinética, ansiedade social, envolvimento na conversa, qualidade do relacionamento e uma pontuação geral. As propriedades psicométricas do CASS são boas, com consistência interna média de 0,83 e confiabilidade média entre avaliadores de 0,68. O CASS foi relatado como uma medida sensível de mudança em uma avaliação de um programa de habilidades sociais para jovens adultos com TEA (White, Scarpa, Conner, Maddox, & Bonete, 2014).
Dia 0, 4 meses e 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Responsividade Social da linha de base aos 4 e 8 meses
Prazo: Dia 0, 4 meses e 8 meses
O SRS é uma escala de classificação de 65 itens que mede a gravidade dos sintomas do espectro do autismo conforme eles ocorrem em ambientes sociais naturais. Preenchido por pais e professores, é adequado para uso com crianças de 4 a 18 anos. As escalas incluem consciência social, processamento de informações sociais, capacidade de comunicação social recíproca, ansiedade/evitação social e preocupações e traços autistas. O SRS demonstrou ser sensível a mudanças no funcionamento social entre crianças com TEA (Wood et al., 2009). A consistência interna para escalas SRS varia entre 0,91-0,97, confiabilidade teste-reteste 0,84-0,97 e confiabilidade entre avaliadores 0,74-0,95 (Bolte, Poustka, & Constantino, 2008).
Dia 0, 4 meses e 8 meses
Mudança da linha de base O Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais aos 4 e 8 meses
Prazo: Dia 0, 4 meses e 8 meses
O SSIS é uma escala de classificação padronizada que avalia a competência social global para crianças de 3 a 18 anos. Projetado para avaliar a mudança de habilidades sociais após o tratamento, ele utiliza uma abordagem multi-informante, permitindo que pais, professores e alunos avaliem comportamentos sociais alvo, incluindo comunicação, cooperação, afirmação, responsabilidade, empatia, engajamento e autocontrole. Comportamentos problemáticos direcionados incluem comportamentos de externalização e bullying. A consistência interna para o SSIS varia de 0,92 a 0,97, confiabilidade teste-reteste de 0,77 a 0,87, confiabilidade entre avaliadores de 0,50 para 0,68.
Dia 0, 4 meses e 8 meses
Mudança da escala de qualidades de amizade de linha de base
Prazo: Dia 0, 4 meses e 8 meses
O FQS é uma medida de autorrelato do adolescente sobre a qualidade das melhores amizades. É composto por 23 itens em uma escala de 0-4. Os itens se enquadram em cinco categorias: Proximidade, Companheirismo, Conflito, Utilidade e Segurança. O FQS tem boa consistência interna, com coeficientes alfa variando entre 0,71 e 0,86 em todas as cinco categorias.
Dia 0, 4 meses e 8 meses
Alteração do Questionário de Qualidade de Jogo basal aos 4 e 8 meses
Prazo: Dia 0, 4 meses e 8 meses
O QPQ é ​​uma medida respondida por adolescentes (QPQ-A) e pais (QPQ-P) em que se avalia a qualidade do último encontro do adolescente e a frequência de encontros semanais com os pares. As escalas do QPQ mostraram discriminar indivíduos encaminhados para treinamento de habilidades sociais de uma amostra da comunidade geral usando um ponto de corte > 3,5 na Escala de Conflito e um ponto de corte < 2,5 nas frequências de confraternizações.
Dia 0, 4 meses e 8 meses
Mudança desde o início do Teste de Conhecimento de Habilidades Sociais para Adolescentes aos 4 e 8 meses
Prazo: Dia 0, 4 meses e 8 meses
O TAASK é uma medida de referência de critério projetada para avaliar o conhecimento do adolescente sobre as habilidades sociais específicas ensinadas durante o tratamento PEERS. Dois itens são derivados de cada uma das lições didáticas do PEERS, perfazendo um total de 26 itens de escolha forçada.
Dia 0, 4 meses e 8 meses
Mudança da linha de base Escalas de Comportamentos Adaptativos Vineland II aos 4 e 8 meses
Prazo: Dia 0, 4 meses e 8 meses
A VABS II é uma entrevista aos pais sobre as habilidades de comunicação, social, motora e de vida diária de uma criança com base no relatório de cuidadores primários, a partir do qual é calculado um escore composto padronizado de função adaptativa.
Dia 0, 4 meses e 8 meses
Mudança do Questionário de Solidão e Insatisfação Social da linha de base aos 4 e 8 meses
Prazo: Dia 0, 4 meses e 8 meses
O LSDQ é uma medida de autorrelato padronizada de 24 itens que avalia sentimentos globais de solidão e adequação e inadequação social. Foi validado com jovens com desenvolvimento típico, bem como jovens com deficiências intelectuais e dificuldades de aprendizagem.
Dia 0, 4 meses e 8 meses
Alteração do Inventário de Depressão II de Beck aos 4 e 8 meses
Prazo: Dia 0, 4 meses e 8 meses
O BDI-II é um questionário autoaplicável de 21 itens, composto por 21 itens que avaliam a gravidade dos sintomas e atitudes relacionadas à depressão. O questionário identifica a presença e gravidade dos sintomas consistentes com os critérios do DSM-V. A soma dos escores obtidos em cada item resulta em um escore total quando 14-19 é considerado leve, 20-28 moderado e 29-63 é considerado grave.
Dia 0, 4 meses e 8 meses
Alteração do Quociente de Espectro do Autismo da linha de base aos 4 e 8 meses
Prazo: Dia 0, 4 meses e 8 meses
O AQ é um questionário de 50 itens autoaplicado que mede o grau em que um adulto com inteligência normal tem os traços associados ao espectro autista. O corte de pontuação que indica que a pessoa tem níveis clinicamente significativos de traços autistas é 32 ou mais. O AQ é um instrumento de triagem bem conhecido para o transtorno do espectro autista
Dia 0, 4 meses e 8 meses
Alteração do Quociente de Empatia da linha de base aos 4 e 8 meses
Prazo: Dia 0, 4 meses e 8 meses
O EQ é um questionário de autoavaliação válido de 60 itens que mede os níveis de empatia em adultos com inteligência normal. As escalas de EQ são 0-80 com a pontuação de corte de 30. O EQ é usado como um instrumento de triagem para o transtorno do espectro autista.
Dia 0, 4 meses e 8 meses
Mudança do Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental da linha de base aos 4 e 8 meses
Prazo: Dia 0, 4 meses e 8 meses
. O PSI/SF é um questionário autoaplicável de 36 itens para pais que mede os níveis de estresse no relacionamento pais-filhos e identifica a presença de parentalidade disfuncional. Este instrumento possui 4 subescalas: Resposta defensiva, Sofrimento parental, Interação disfuncional pais-filhos e Criança difícil. Os domínios filho e pai se combinam para formar a escala de estresse total.
Dia 0, 4 meses e 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Irit Mor, MD, Association for Children at Risk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BIU121216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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