"Eficacia y seguridad del biosimilar de infliximab (Inflectra) en comparación con el innovador de infliximab (Remicade) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en remisión: el ensayo SIMILAR" (SIMILAR)

Criterios de inclusión:

Los pacientes, hombres o mujeres, mayores de 18 años en el momento de la inscripción serán seleccionados de las bases de datos del hospital en función de las citas para la infusión de infliximab como tratamiento para la EII. Los pacientes son elegibles para la inclusión si tienen un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, están en remisión clínica y reciben tratamiento médico con Infliximab durante al menos 12 semanas antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene alergia o hipersensibilidad a uno de los componentes de infliximab y/o productos de inmunoglobulina, excepto las reacciones de hipersensibilidad que tienen una respuesta positiva a la hidrocortisona y, por lo tanto, están bajo control.
2. El paciente tiene un diagnóstico actual de hepatitis B, hepatitis C o una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o 2. No se excluirán los pacientes con antecedentes de hepatitis B crónica o hepatitis C.
3. El paciente tiene antecedentes de tuberculosis (TB) o un diagnóstico actual de TB u otra infección grave o crónica, como absceso, infección oportunista o infección fúngica invasiva. No se excluirán los pacientes con antecedentes de una infección grave o crónica.
4. El paciente ha estado expuesto recientemente a personas con TB activa. En ese caso, se realizará la detección de TB latente (definida como un resultado positivo para el ensayo de liberación de interferón-γ (IGRA) con un examen negativo de la radiografía de tórax). Si hay suficiente documentación de profilaxis o resolución completa después del tratamiento de TB según las pautas específicas del hospital, se puede inscribir al paciente. Si el resultado de la IGRA es indeterminado en la selección, se realizará 1 nueva prueba. Si el resultado de IGRA repetido vuelve a ser indeterminado, se excluirá al paciente. Se pueden inscribir pacientes con un resultado positivo de IGRA y un examen negativo de radiografía de tórax que hayan recibido al menos los primeros 30 días de terapia contra la TB.

5. Paciente que esté tomando alguno de los siguientes medicamentos o tratamientos concomitantes:

   • Corticoides (prednisona, prednisolona o budosenida).
   • Vacuna viva o atenuada viva dentro de las 8 semanas de la aleatorización.
   • Cualquier otro tratamiento biológico que no sea infliximab.
   • Colectomía subtotal y total antes de la aleatorización.
   • Cualquier cirugía abdominal planificada para la EII en el momento de la aleatorización y/o durante el período de estudio.

6. El paciente tiene una o más de las siguientes condiciones médicas:

   • Fístula entero-vesical, entero-retroperitoneal, entero-cutánea y entero-vaginal activa durante los 6 meses anteriores a la selección. Se permiten fístulas enteroenterales sin síntomas clínicos significativos a juicio del investigador y fístulas anales sin problemas de drenaje.
   • Síndrome de intestino corto actual.
   • Antecedentes de cualquier malignidad dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma escamoso de cuello uterino completamente extirpado y curado.
   • Antecedentes de linfoma o enfermedad linfoproliferativa o hiperplasia de la médula ósea.
   • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
   • Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el injerto/trasplante de córnea.
7. El paciente ha recibido tratamiento con cualquier otro dispositivo de investigación o producto médico dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o 5 semividas, lo que sea más largo.
8. Paciente mujer que actualmente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o amamantar dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.