Percepción del movimiento en personas con diabetes tipo 2
15 de octubre de 2018 actualizado por: Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Percepción y acción vestibular
¿La capacidad de percibir el movimiento está alterada por la diabetes?
Los investigadores están midiendo la percepción del movimiento usando una técnica llamada umbrales vestibulares.
Los sujetos se someterán a 3 horas de prueba en las que se sientan en una silla que hace pequeños movimientos e informan su percepción del movimiento.
Actualmente, los investigadores están buscando personas que hayan tenido diabetes tipo 2 durante al menos 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Estudios anteriores han encontrado que las personas con diabetes se caen con más frecuencia, tienen una postura menos estable y tienen una sensación de movimiento y tacto reducida en las extremidades inferiores. Este estudio examinará si la diabetes también afecta la sensación vestibular.
Este estudio es observacional porque las mediciones se realizarán sin la aplicación de una intervención. Se aplicó el mismo protocolo de medición a un gran grupo de sujetos normales, y estos datos publicados servirán como controles normativos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Contacto:
- Faisal Karmali
- Número de teléfono: 410-218-7614
- Correo electrónico: faisal_karmali@meei.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 durante al menos 10 años.
- Menos de 250 libras
Criterio de exclusión:
- Los medicamentos que no se deben usar incluyen: Ambien (Zolpidem), Antivert, Bonine (Meclizine), Ativan (Lorazepam), Benadryl (difenhidramina), Dalmane (Flurazepam), Dramamine, Doral (Quazepam), Fiorinal, Fiorcet (Butalbital), Halcion ( Triazolam), Klonopin (Clonazepam), Librium, Librax (Chlordiazepoxide), Nembutal (Pentobarbital), Phenergan (Promethazine), Placidyl (Ethchlorvynol), Prosom (Estazolam), Restoril (Temazepam), Seconal (Secobarbital), Serax (Oxazepam), Parche Transderm Scopes, Vontrol (difenidol), Xanax (alprazolam).
- Se excluirán las personas que cumplan los siguientes criterios: a) antecedentes de traumatismo craneoencefálico, b) patología de la fosa posterior, c) un diagnóstico otológico bien definido (p. ej., vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB), enfermedad de Meniere, dehiscencia del canal superior, etc. ., hipofunción vestibular unilateral o bilateral) d) antecedentes recientes de convulsiones e) cualquier otro trastorno neurológico importante (p. ej., Parkinson, esclerosis múltiple, demencia, epilepsia, ataxia cerebelosa, accidente cerebrovascular, conmoción cerebral reciente, etc.), f) cualquier trastorno importante trastorno psiquiátrico (p. ej., trastorno de pánico, psicosis, etc.), y g) cualquier otro problema de salud grave (enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, cáncer, etc.).
- Debido a la naturaleza nauseogénica de algunos movimientos y para proteger al feto ya la madre, las mujeres embarazadas también serán excluidas de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes tipo 2 durante al menos 10 años.
Este es un estudio observacional en el que cuantificaremos los umbrales vestibulares en personas que han tenido diabetes tipo 2 durante al menos 10 años.
Recientemente se han publicado datos normativos y los sujetos con diabetes se compararán con un modelo que incluye los efectos de la edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral vestibular
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los umbrales vestibulares se miden mientras los sujetos se sientan en una silla que hace pequeños movimientos en una variedad de direcciones.
Después de cada movimiento, los sujetos presionan un botón para informar su dirección percibida (por ejemplo, si giré hacia la izquierda o hacia la derecha).
El tamaño de los movimientos se ajusta en función de las respuestas de los sujetos para encontrar el nivel en el que obtienen aproximadamente el 80 % de las respuestas correctas.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Faisal Karmali, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 196245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .