- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442933
Evaluación del efecto agudo de la práctica de ciclismo en los músculos lumbares y del muslo
Introducción: El ciclismo representa un nivel de práctica muy importante, siendo uno de los deportes más practicados en España. Como en cualquier otra disciplina deportiva, su práctica está asociada a la aparición de sobrecargas y lesiones deportivas. En concreto, las 2 zonas más afectadas son la zona lumbar y la rodilla, con una prevalencia anual del 58% y el 36%, respectivamente. No existe una hipótesis clara que explique la lumbalgia asociada a la práctica del ciclismo, pero varios autores coinciden en que puede deberse a mantener una postura invertida del raquis y a las características asociadas a este deporte: larga duración, postura estática, altura intensidades, vibraciones generadas por el terreno, etc. El proyecto propone analizar el efecto agudo de un viaje en bicicleta de larga duración (3 horas) sobre los músculos implicados en la lumbalgia y la rodilla, véase, paravertebral lumbar, cuádriceps e isquiotibiales, mediante tensiomiografía (TMG).
Objetivos: el objetivo principal de este estudio es evaluar el comportamiento de las características mecánicas de la musculatura lumbar y de los muslos, mediante tensiomiografía, en ciclistas aficionados tras un esfuerzo agudo en bicicleta de carretera y montaña, y estudiar su posible relación con dolor lumbar (LBP).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio cruzado. La participación en el estudio requiere únicamente 2 asistencias a las tomas de datos que se desarrollarán en el laboratorio de formación de la Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte de la Universidad Europea. Se asignarán aleatoriamente 40 ciclistas aficionados para llevar a cabo cada (2) condiciones de intervención: una contrarreloj de bicicleta de carretera (CA) y una contrarreloj de bicicleta de montaña (MT) separadas por 7 días de lavado. *La aleatorización marca el orden en que los participantes son sometidos a una condición de intervención u otra.
Estas sesiones comenzarán con una valoración inicial, que se llevará a cabo: una valoración antropométrica (talla y peso), seguida de una valoración de la variable tensiomiográfica desplazamiento radial máximo (Dm) sobre los músculos del muslo: vasto medial (VM), recto femoris (RF), vastus lateralis (VL), biceps femoris (BF), y erector spinae (EE) a nivel lumbar, antes y después de un esfuerzo agudo (> 3 horas) en bicicleta CA y MT. Con respecto a la evaluación del dolor, se medirá la percepción de la intensidad del dolor en la región lumbar (LBPP) utilizando una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10; el umbral de dolor a la presión (PPT) con un algómetro mecánico manual; y la discapacidad funcional causada por el dolor lumbar a través del Cuestionario de Roland-Morris (RMQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, España, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sé un hombre
- Edad entre 18 y 55 años.
- Experiencia mínima en la práctica del ciclismo superior a 3 años
- Acumular al menos 200 horas de formación al año.
- No haber recibido tratamiento específico en la musculatura evaluada en las últimas 4 semanas, o estar sometido a algún tratamiento en la actualidad.
- Ninguna patología diagnosticada en las regiones anatómicas de interés del estudio (lumbar, muslo, cadera o rodilla).
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Ha realizado ejercicio extenuante en las últimas 48 horas
- Haber tomado bebidas energéticas en las últimas 48 horas
- Haber ingerido alcohol o cafeína en las 3 horas previas a la toma de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Primero Ciclismo de Carretera, luego Ciclismo de Montaña
Primera Intervención (3 horas: Ciclismo de ruta), seguida de un lavado de 7 días, y la Segunda Intervención (3 horas: Ciclismo de Montaña).
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El itinerario por carretera es un perfil mixto de 90 km, un desnivel positivo de 900 m, con tramos mixtos, llanos, de subida y bajada por carreteras poco transitadas.
El itinerario de montaña, es un recorrido mixto de 55 km, un desnivel positivo de 600 m, con tramos de pistas anchas y senderos, llanos, de subida y bajada, con una dificultad técnica media.
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Comparador activo: Primero Ciclismo de Montaña, luego Ciclismo de Carretera
Primera Intervención (3 horas: Ciclismo de Montaña), seguida de un lavado de 7 días, y la Segunda Intervención (3 horas: Ciclismo de ruta).
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El itinerario por carretera es un perfil mixto de 90 km, un desnivel positivo de 900 m, con tramos mixtos, llanos, de subida y bajada por carreteras poco transitadas.
El itinerario de montaña, es un recorrido mixto de 55 km, un desnivel positivo de 600 m, con tramos de pistas anchas y senderos, llanos, de subida y bajada, con una dificultad técnica media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor lumbar (LBPP)
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y 3 horas
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Esta variable registra la intensidad del dolor percibido en la región lumbar (LBPP) mediante el uso de una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10.
Esta es una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
El LBPP se midió antes y después de completar cada prueba contrarreloj.
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Cambio entre línea de base y 3 horas
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Desplazamiento radial máximo (Dm)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 horas
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La variable Dm viene dada por el desplazamiento radial del vientre muscular en un plano transversal, expresado en milímetros (mm) y depende del tono o rigidez muscular.
Una Dm baja se relaciona con un tono muscular alto o un exceso de rigidez, mientras que un valor de Dm alto indica falta de tono muscular o defecto de rigidez.
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Línea de base y después de 3 horas
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 horas
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Medido de 0 a 10 kg/cm2 con un algómetro mecánico manual (FDK/FDN, Wagner Instruments, 1217 Greenwich, CT 06836), que ha demostrado bilateralmente una excelente confiabilidad, reproducibilidad y sensibilidad en los músculos erectores de la columna lumbar.
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Línea de base y después de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Roland-Morris (RMQ)
Periodo de tiempo: Base
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La discapacidad funcional causada por el dolor lumbar a través del Cuestionario de Roland-Morris (RMQ).
La puntuación va de 0 a 24, siendo 0 sin discapacidad y 24 con discapacidad máxima.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/UEM18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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