- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03442933
Ocena ostrego wpływu praktyki rowerowej na mięśnie lędźwiowe i udowe
Wprowadzenie: Jazda na rowerze to bardzo ważny poziom praktyki, będąc jednym z najczęściej uprawianych sportów w Hiszpanii. Jak w każdej innej dyscyplinie sportu, jej uprawianie wiąże się z występowaniem przeciążeń i urazów sportowych. Konkretnie, 2 najbardziej dotknięte obszary to okolice lędźwiowe i kolanowe, z roczną częstością występowania odpowiednio 58% i 36%. Nie ma jednoznacznej hipotezy wyjaśniającej ból krzyża związany z jazdą na rowerze, ale kilku autorów zgadza się, że może to wynikać z trzymania odwróconej postawy łydki i cech związanych z tym sportem: długi czas trwania, statyczna postawa, wysoka intensywności, wibracje generowane przez teren i tak dalej. Projekt proponuje analizę doraźnego wpływu długotrwałej wycieczki rowerowej (3 godziny) na mięśnie zaangażowane w ból krzyża i kolan, np.
Cele: głównym celem pracy jest ocena zachowania się cech mechanicznych mięśni dolnej części pleców i ud za pomocą tensjomiografii u kolarzy-amatorów po intensywnym wysiłku na rowerze szosowym i górskim oraz zbadanie ich możliwego związku z ból krzyża (LBP).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa. Udział w badaniu wymaga tylko 2 asyst przy pobieraniu danych, które zostaną opracowane w laboratorium szkoleniowym Wydziału Nauk o Aktywności Fizycznej i Sportu Uniwersytetu Europejskiego. 40 rowerzystów-amatorów zostanie losowo przydzielonych do wykonania każdego (2) warunku interwencji: jazdy na czas na rowerze szosowym (CA) i jazdy na czas na rowerze górskim (MT) oddzielonych 7-dniowym wymywaniem. *Randomizacja oznacza kolejność, w jakiej uczestnicy są poddawani warunkom interwencji lub innym.
Sesje te rozpoczną się wstępną oceną, która zostanie przeprowadzona: ocena antropometryczna (wzrost i masa ciała), następnie ocena zmiennej tensiomiograficznej maksymalnego przemieszczenia promieniowego (Dm) nad mięśniami uda: obszernym przyśrodkowym (VM), prostym femoris (RF), obszerny boczny (VL), biceps femoris (BF) i prostownik kręgosłupa (EE) na poziomie lędźwiowym, przed i po ostrym wysiłku (> 3 godzin) na rowerze CA i MT. Jeśli chodzi o ocenę bólu, będzie mierzona intensywność odczuwania bólu w okolicy lędźwiowej (LBPP) przy użyciu numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10; próg bólu uciskowego (PPT) za pomocą ręcznego algometru mechanicznego; oraz niepełnosprawność funkcjonalna spowodowana przez LBP za pomocą kwestionariusza Rolanda-Morrisa (RMQ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Hiszpania, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badz mezczyzna
- Wiek od 18 do 55 lat.
- Minimalne doświadczenie w uprawianiu kolarstwa powyżej 3 lat
- Zbierz co najmniej 200 godzin szkoleń rocznie.
- Nieotrzymanie określonego leczenia ocenianego w mięśniach w ciągu ostatnich 4 tygodni lub poddanie się obecnie jakiemukolwiek leczeniu.
- Brak rozpoznanej patologii w regionach anatomicznych objętych badaniem (lędźwiowy, udowy, biodrowy lub kolanowy).
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- wykonywał intensywne ćwiczenia w ciągu ostatnich 48 godzin
- Spożywanie napojów energetycznych w ciągu ostatnich 48 godzin
- Spożyłeś alkohol lub kofeinę w ciągu 3 godzin przed pobraniem danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw kolarstwo szosowe, potem kolarstwo górskie
Pierwsza interwencja (3 godziny: jazda na rowerze szosowym), po której następuje 7 dni wymywania i druga interwencja (3 godziny: jazda na rowerze górskim).
|
Trasa trasy to trasa mieszana o długości 90 km, przewyższeniu 900 m, z odcinkami mieszanymi, płaska, pod górę i w dół po drogach o małym natężeniu ruchu.
Trasa górska to trasa mieszana o długości 55 km, przewyższeniu 600 m, z odcinkami szerokich torów i szlaków, płaskich, pod górę i w dół, o średniej trudności technicznej.
|
|
Aktywny komparator: Najpierw kolarstwo górskie, potem kolarstwo szosowe
Pierwsza interwencja (3 godziny: jazda na rowerze górskim), po której następuje 7 dni wymywania i druga interwencja (3 godziny: jazda na rowerze szosowym).
|
Trasa trasy to trasa mieszana o długości 90 km, przewyższeniu 900 m, z odcinkami mieszanymi, płaska, pod górę i w dół po drogach o małym natężeniu ruchu.
Trasa górska to trasa mieszana o długości 55 km, przewyższeniu 600 m, z odcinkami szerokich torów i szlaków, płaskich, pod górę i w dół, o średniej trudności technicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu krzyża (LBPP)
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 3 godzinami
|
Ta zmienna rejestruje intensywność bólu odczuwanego w okolicy lędźwiowej (LBPP) za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10.
Jest to 11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
LBPP mierzono przed i po ukończeniu każdej próby czasowej.
|
Zmiana między linią bazową a 3 godzinami
|
|
Maksymalne przemieszczenie promieniowe (Dm)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 3 godzinach
|
Zmienna Dm jest wyrażona w milimetrach (mm) i zależy od napięcia lub sztywności mięśnia.
Niska Dm jest związana z wysokim napięciem mięśniowym lub nadmierną sztywnością, podczas gdy wysoka wartość Dm wskazuje na brak napięcia mięśniowego lub wadę sztywności.
|
Linia bazowa i po 3 godzinach
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 3 godzinach
|
Mierzono od 0 do 10 kg/cm2 ręcznym algometrem mechanicznym (FDK/FDN, Wagner Instruments, 1217 Greenwich, CT 06836), który obustronnie wykazał doskonałą niezawodność, powtarzalność i czułość mięśni prostownika kręgosłupa lędźwiowego.
|
Linia bazowa i po 3 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa (RMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Niepełnosprawność funkcjonalna spowodowana przez LBP za pomocą kwestionariusza Rolanda-Morrisa (RMQ).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 24 maksymalną niepełnosprawność.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/UEM18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja