- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03442933
Posouzení akutního účinku cyklistické praxe na bederní a stehenní svaly
Úvod: Cyklistika představuje velmi důležitou úroveň cvičení a patří mezi nejprovozovanější sporty ve Španělsku. Stejně jako v jakékoli jiné sportovní disciplíně je její provoz spojen s výskytem přetížení a sportovních zranění. Konkrétně jsou dvě nejvíce postižené oblasti bederní a kolenní s roční prevalencí 58 % a 36 %. Neexistuje žádná jasná hypotéza, která by vysvětlila bolesti dolní části zad spojené s cyklistikou, ale několik autorů se shoduje na tom, že to může být způsobeno držením obrácené polohy rachis a charakteristikami spojenými s tímto sportem: dlouhé trvání, statická poloha, vysoká intenzity, vibrace generované terénem a tak dále. Projekt navrhuje analyzovat pomocí tensiomyografie (TMG) akutní účinek dlouhodobého výletu na kole (3 hodiny) na svaly podílející se na bolestech kříže a kolen, viz lumbální paravertebrální, kvadricepsy a hamstringy.
Cíle: hlavním cílem této studie je zhodnotit chování mechanických charakteristik svalů dolní části zad a stehenních svalů pomocí tensiomyografie u amatérských cyklistů po akutním úsilí na silničním a horském kole a studovat jejich možný vztah k bolesti dolní části zad (LBP).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie. Účast ve studii vyžaduje pouze 2 asistence k odběrům dat, které budou vypracovány ve školicí laboratoři Přírodovědecké fakulty tělesné aktivity a sportu Evropské univerzity. 40 amatérských cyklistů bude náhodně přiděleno, aby provedli každou (2) podmínky zásahu: časovku na silničních kolech (CA) a časovku na horských kolech (MT) oddělených 7denním vymýváním. *Randomizace označuje pořadí, ve kterém jsou účastníci vystaveni zásahové nebo jiné podmínce.
Tato sezení začnou úvodním hodnocením, které bude provedeno: antropometrické hodnocení (výška a hmotnost), následované hodnocením tensiomyografické proměnné maximální radiální posun (Dm) přes stehenní svaly: vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), vastus lateralis (VL), biceps femoris (BF) a erector spinae (EE) v bederní úrovni, před a po akutní námaze (> 3 hodiny) u CA a MT kola. S ohledem na hodnocení bolesti bude měřena intenzita vnímání bolesti v bederní oblasti (LBPP) pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10; tlakový práh bolesti (PPT) s manuálním mechanickým algometrem; a funkční postižení způsobené LBP prostřednictvím Roland-Morrisova dotazníku (RMQ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Španělsko, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž
- Ve věku od 18 do 55 let.
- Praxe v cyklistické praxi minimálně 3 roky
- Každý rok nashromážděte alespoň 200 hodin školení.
- Neabsolvoval specifickou léčbu ve svalstvu hodnoceném v posledních 4 týdnech nebo nebyl v současné době podroben žádné léčbě.
- Nebyla diagnostikována žádná patologie v anatomických oblastech zajímajících se o studii (bederní, stehenní, kyčelní nebo kolenní).
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- V předchozích 48 hodinách jste měli namáhavé cvičení
- Po požití energetických nápojů za posledních 48 hodin
- 3 hodiny před odběrem dat požijte alkohol nebo kofein.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nejprve silniční cyklistika, poté horská kola
První intervence (3 hodiny: silniční cyklistika), následuje 7denní omývání a druhá intervence (3 hodiny: jízda na horském kole).
|
Silniční itinerář je smíšený profil trasy 90 km, převýšení 900 m, se smíšenými úseky, rovinaté, do kopce a dolů po silnicích s malým provozem.
Horský itinerář, je smíšená trasa 55 km, převýšení 600 m, s úseky širokých tratí a trailů, rovinatých, do kopce a dolů, se střední technickou obtížností.
|
Aktivní komparátor: Nejprve horská cyklistika, poté silniční cyklistika
První zásah (3 hodiny: jízda na horském kole), následuje 7denní omývání a druhý zásah (3 hodiny: silniční cyklistika).
|
Silniční itinerář je smíšený profil trasy 90 km, převýšení 900 m, se smíšenými úseky, rovinaté, do kopce a dolů po silnicích s malým provozem.
Horský itinerář, je smíšená trasa 55 km, převýšení 600 m, s úseky širokých tratí a trailů, rovinatých, do kopce a dolů, se střední technickou obtížností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání bolesti dolní části zad (LBPP)
Časové okno: Změna mezi základní linií a 3 hodinami
|
Tato proměnná zaznamenává intenzitu bolesti vnímané v bederní oblasti (LBPP) pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 10.
Jedná se o 11bodovou stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
LBPP byl měřen před a po dokončení každé časovky.
|
Změna mezi základní linií a 3 hodinami
|
Maximální radiální posunutí (Dm)
Časové okno: Základní a po 3 hodinách
|
Proměnná Dm je dána radiálním posunem svalového břicha v příčné rovině, vyjádřeným v milimetrech (mm) a závisí na svalovém tonusu nebo tuhosti.
Nízká hodnota Dm souvisí s vysokým svalovým tonusem nebo nadměrnou ztuhlostí, zatímco vysoká hodnota Dm ukazuje na nedostatek svalového tonusu nebo poruchu tuhosti.
|
Základní a po 3 hodinách
|
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Základní a po 3 hodinách
|
Měřeno od 0 do 10 kg/cm2 ručním mechanickým algometrem (FDK/FDN, Wagner Instruments, 1217 Greenwich, CT 06836), který oboustranně prokázal vynikající spolehlivost, reprodukovatelnost a citlivost na svalech bederního vzpřimovače spinae.
|
Základní a po 3 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roland-Morrisův dotazník (RMQ)
Časové okno: Základní linie
|
Funkční postižení způsobené LBP prostřednictvím Roland-Morrisova dotazníku (RMQ).
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž 0 znamená žádné postižení a 24 maximální postižení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/UEM18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael