- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442933
Évaluation de l'effet aigu de la pratique du cyclisme sur les muscles lombaires et de la cuisse
Introduction : Le cyclisme représente un niveau de pratique très important, étant l'un des sports les plus pratiqués en Espagne. Comme dans toute autre discipline sportive, sa pratique est associée à l'apparition de surcharges et de blessures sportives. Concrètement, les 2 zones les plus touchées sont les lombaires et les genoux, avec une prévalence annuelle de 58% et 36% respectivement. Il n'y a pas d'hypothèse claire pour expliquer les lombalgies associées à la pratique du vélo, mais plusieurs auteurs s'accordent à dire qu'elles pourraient être dues à la tenue d'une posture inversée du rachis et aux caractéristiques associées à ce sport : longue durée, posture statique, hauteur intensités, vibrations générées par le terrain, etc. Le projet propose d'analyser l'effet aigu d'un trajet à vélo de longue durée (3 heures) sur les muscles impliqués dans les lombalgies, les lombalgies, les lombaires paravertébraux, les quadriceps et les ischio-jambiers, au moyen de la tensiomyographie (TMG).
Objectifs : l'objectif principal de cette étude est d'évaluer le comportement des caractéristiques mécaniques des muscles du bas du dos et des cuisses, par tensiomyographie, chez des cyclistes amateurs après un effort aigu sur route et VTT, et d'étudier leur éventuelle relation avec lombalgie (LBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé croisé. La participation à l'étude ne nécessite que 2 aides aux prises de données qui seront développées dans le laboratoire de formation de la Faculté des Sciences de l'Activité Physique et du Sport de l'Université Européenne. 40 cyclistes amateurs seront assignés au hasard pour réaliser chacune (2) conditions d'intervention : un contre-la-montre (CA) vélo de route et un contre-la-montre (MT) vélo de montagne séparés par 7 jours de lavage. *La randomisation marque l'ordre dans lequel les participants sont soumis à une condition d'intervention ou autre.
Ces séances débuteront par un bilan initial, qui sera réalisé : un bilan anthropométrique (taille et poids), suivi d'une évaluation de la variable tensiomyographique déplacement radial maximal (Dm) sur les muscles de la cuisse : vaste médial (VM), droit fémoris (RF), vaste latéral (VL), biceps fémoral (BF) et érecteur rachidien (EE) au niveau lombaire, avant et après un effort aigu (> 3 heures) en vélo CA et MT. En ce qui concerne l'évaluation de la douleur, l'intensité de la perception de la douleur dans la région lombaire (LBPP) sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 ; le seuil de douleur à la pression (PPT) avec un algomètre mécanique manuel ; et l'incapacité fonctionnelle causée par la lombalgie à travers le Questionnaire Roland-Morris (RMQ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Espagne, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sois un homme
- Entre 18 et 55 ans.
- Expérience minimum dans la pratique du cyclisme supérieure à 3 ans
- Cumulez au moins 200 heures de formation chaque année.
- Ne pas avoir reçu de traitement spécifique dans la musculature évaluée au cours des 4 dernières semaines, ou être soumis à un traitement à l'heure actuelle.
- Aucune pathologie diagnostiquée dans les régions anatomiques intéressées par l'étude (lombaire, cuisse, hanche ou genou).
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Avoir fait de l'exercice intense au cours des 48 heures précédentes
- Avoir consommé des boissons énergisantes au cours des 48 dernières heures
- Avoir ingéré de l'alcool ou de la caféine dans les 3 heures précédant la prise de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Cyclisme sur route d'abord, puis VTT
Première Intervention (3 heures : Vélo de route), suivie d'un lavage de 7 jours, et la deuxième Intervention (3 heures : VTT).
|
L'itinéraire routier est un profil d'itinéraire mixte de 90 km, un dénivelé positif de 900 m, avec des tronçons mixtes, plats, en montée et en descente sur des routes peu fréquentées.
L'itinéraire de montagne, est un parcours mixte de 55 km, un dénivelé positif de 600 m, avec des tronçons de pistes larges et de sentiers, plats, en montée et en descente, avec une difficulté technique moyenne.
|
Comparateur actif: Le VTT d'abord, puis le Cyclisme sur route
Première Intervention (3 heures : VTT), suivie d'un lavage de 7 jours, et la deuxième Intervention (3 heures : Vélo de route).
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L'itinéraire routier est un profil d'itinéraire mixte de 90 km, un dénivelé positif de 900 m, avec des tronçons mixtes, plats, en montée et en descente sur des routes peu fréquentées.
L'itinéraire de montagne, est un parcours mixte de 55 km, un dénivelé positif de 600 m, avec des tronçons de pistes larges et de sentiers, plats, en montée et en descente, avec une difficulté technique moyenne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la lombalgie (LBPP)
Délai: Changer entre Baseline et 3 heures
|
Cette variable enregistre l'intensité de la douleur perçue dans la région lombaire (LBPP) en utilisant une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10.
Il s'agit d'une échelle en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Le LBPP a été mesuré avant et après chaque contre-la-montre.
|
Changer entre Baseline et 3 heures
|
Déplacement radial maximal (Dm)
Délai: Au départ et après 3 heures
|
La variable Dm est donnée par le déplacement radial du ventre musculaire dans un plan transversal, exprimé en millimètres (mm) et dépend du tonus musculaire ou de la raideur.
Un Dm bas est lié à un tonus musculaire élevé ou à un excès de raideur, tandis qu'une valeur Dm élevée indique un manque de tonus musculaire ou un défaut de raideur.
|
Au départ et après 3 heures
|
Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Au départ et après 3 heures
|
Mesuré de 0 à 10kg/cm2 avec un algomètre mécanique manuel (FDK/FDN, Wagner Instruments, 1217 Greenwich, CT 06836), qui a montré bilatéralement une excellente fiabilité, reproductibilité et sensibilité sur les muscles érecteurs du rachis lombaire.
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Au départ et après 3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire Roland-Morris (RMQ)
Délai: Ligne de base
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L'incapacité fonctionnelle causée par la lombalgie à travers le Questionnaire Roland-Morris (RMQ).
Le score varie de 0 à 24, 0 indiquant l'absence d'incapacité et 24 une incapacité maximale.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/UEM18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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