- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03442933
Valutazione dell'effetto acuto della pratica ciclistica nei muscoli lombari e della coscia
Introduzione: Il ciclismo rappresenta un livello di pratica molto importante, essendo tra gli sport più praticati in Spagna. Come in ogni altra disciplina sportiva, la sua pratica è associata alla comparsa di sovraccarichi e infortuni sportivi. Nello specifico, le 2 aree più colpite sono la zona lombare e quella del ginocchio, con una prevalenza annua rispettivamente del 58% e del 36%. Non ci sono ipotesi chiare per spiegare la lombalgia associata alla pratica del ciclismo, ma diversi autori concordano che possa essere dovuta al mantenimento di una postura invertita del rachide e alle caratteristiche associate a questo sport: lunga durata, postura statica, alta intensità, vibrazioni generate dal terreno e così via. Il progetto si propone di analizzare l'effetto acuto di un viaggio in bicicletta di lunga durata (3 ore) sui muscoli coinvolti nella lombalgia e nella lombalgia, vedi, paravertebrali lombari, quadricipiti e muscoli posteriori della coscia, mediante tensiomiografia (TMG).
Obiettivi: l'obiettivo principale di questo studio è valutare il comportamento delle caratteristiche meccaniche dei muscoli lombari e della coscia, mediante tensiomiografia, in ciclisti amatoriali dopo uno sforzo acuto su strada e mountain bike, e studiare la loro possibile relazione con lombalgia (LBP).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato incrociato. La partecipazione allo studio richiede solo 2 assistenze alle prese dati che saranno sviluppate nel laboratorio di formazione della Facoltà di Scienze dell'Attività Fisica e dello Sport dell'Università Europea. 40 ciclisti amatoriali saranno assegnati in modo casuale per svolgere ciascuna (2) condizioni di intervento: una cronometro su strada (CA) e una cronometro in mountain bike (MT) separate da 7 giorni di interruzione. *La randomizzazione segna l'ordine in cui i partecipanti sono sottoposti a una condizione di intervento o altro.
Queste sessioni inizieranno con una valutazione iniziale, che verrà effettuata: una valutazione antropometrica (altezza e peso), seguita da una valutazione della variabile tensiomiografica spostamento radiale massimo (Dm) sui muscoli della coscia: vasto mediale (VM), retto femorale (RF), vasto laterale (VL), bicipite femorale (BF) ed erettore spinale (EE) a livello lombare, prima e dopo uno sforzo acuto (> 3 ore) in bicicletta CA e MT. Per quanto riguarda la valutazione del dolore, verrà misurata l'intensità della percezione del dolore nella regione lombare (LBPP) utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10; la soglia del dolore pressorio (PPT) con un algometro meccanico manuale; e la disabilità funzionale causata da LBP attraverso il Roland-Morris Questionnaire (RMQ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spagna, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un uomo
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- Esperienza minima nella pratica del ciclismo superiore a 3 anni
- Accumula almeno 200 ore di formazione ogni anno.
- Non aver ricevuto un trattamento specifico nella muscolatura valutata nelle ultime 4 settimane o essere attualmente sottoposto a qualsiasi trattamento.
- Nessuna patologia diagnosticata nelle regioni anatomiche interessate allo studio (lombare, coscia, anca o ginocchio).
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Hanno svolto un intenso esercizio fisico nelle precedenti 48 ore
- Aver assunto bevande energetiche nelle ultime 48 ore
- Avere ingerito alcol o caffeina nelle 3 ore precedenti l'assunzione dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Prima il ciclismo su strada, poi la mountain bike
Primo intervento (3 ore: ciclismo su strada), seguito da un washout di 7 giorni, e il secondo intervento (3 ore: mountain bike).
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Il percorso stradale è un tracciato misto di 90 km, un dislivello di 900 m, con tratti misti, pianeggianti, salite e discese su strade poco trafficate.
L'itinerario di montagna, è un percorso misto di 55 km, un dislivello di 600 m, con tratti di piste e sentieri larghi, pianeggianti, in salita e in discesa, con una difficoltà tecnica media.
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Comparatore attivo: Prima la mountain bike, poi il ciclismo su strada
Primo intervento (3 ore: mountain bike), seguito da un washout di 7 giorni, e secondo intervento (3 ore: ciclismo su strada).
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Il percorso stradale è un tracciato misto di 90 km, un dislivello di 900 m, con tratti misti, pianeggianti, salite e discese su strade poco trafficate.
L'itinerario di montagna, è un percorso misto di 55 km, un dislivello di 600 m, con tratti di piste e sentieri larghi, pianeggianti, in salita e in discesa, con una difficoltà tecnica media.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione della lombalgia (LBPP)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 ore
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Questa variabile registra l'intensità del dolore percepito nella regione lombare (LBPP) utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (NPRS).
Questa è una scala di 11 punti che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Il LBPP è stato misurato prima e dopo aver completato ogni cronometro.
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Variazione tra il basale e 3 ore
|
Spostamento radiale massimo (Dm)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 ore
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La variabile Dm è data dallo spostamento radiale del ventre muscolare in un piano trasversale, espresso in millimetri (mm) e dipende dal tono muscolare o dalla rigidità.
Un Dm basso è correlato a un tono muscolare elevato o un eccesso di rigidità, mentre un valore Dm alto indica una mancanza di tono muscolare o un difetto di rigidità.
|
Basale e dopo 3 ore
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 ore
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Misurato da 0 a 10 kg/cm2 con un algometro meccanico manuale (FDK/FDN, Wagner Instruments, 1217 Greenwich, CT 06836), che ha mostrato bilateralmente un'eccellente affidabilità, riproducibilità e sensibilità sui muscoli erettori lombari della colonna vertebrale.
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Basale e dopo 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario Roland-Morris (RMQ)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La disabilità funzionale causata da LBP attraverso il Roland-Morris Questionnaire (RMQ).
Il punteggio va da 0 a 24, dove 0 indica nessuna disabilità e 24 massima disabilità.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/UEM18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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