- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03453697
Efectos de la hipoxia aguda intermitente en las imágenes de la función cerebral y la inflamación sistémica
Efectos de la hipoxia aguda intermitente en las imágenes de la función cerebral y la inflamación sistémica
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (SAOS) pueden tener deterioro cognitivo neurológico. La razón no es clara. La hipoxia intermitente es una de las principales manifestaciones del SAOS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la hipoxia intermitente aguda (AIH) puede provocar una actividad metabólica anormal en algunas regiones del cerebro, lo que puede estar asociado con la inflamación sistémica.
Los investigadores propusieron en 12 a 15 casos de voluntarios sanos, en la forma de respirar nitrógeno de manera intermitente, observaron antes y después de AIH MRI imágenes de tensor de difusión (DTI) cambios en las regiones del cerebro y al mismo tiempo comprender los factores inflamatorios y el cambio del estrés oxidativo en el cuerpo humano.
Los investigadores analizan los datos de diferentes regiones cerebrales del cerebro DTI puntuación anisotrópica (FA), coeficiente de difusión radial (RD), coeficiente de difusión axial (AD) y sangre periférica interleucina-6 (IL - 6), interleucina-8 (IL - 8), interleucina-10 (IL - 10), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina-1 beta (IL-1β), leptina, proteína reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), adhesión intercelular Molécula 1 (ICAM 1), proteína de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1), E-selectina, endotelina-1 (ET - 1), 8-iso-PGF2α, 3-nitrotirosina (3-NT), factor inducible por hipoxia 1α(HIF 1α).
El procesamiento de datos estadísticos incluye: la prueba t de coincidencia de los indicadores anteriores antes y después de AIH; La relación entre DTI y factores inflamatorios de sangre periférica se analizó por factor único. Utilizando el DTI como variable dependiente, se analizó el factor inflamatorio de sangre periférica mediante correlación multifactorial.
En última instancia, se comprenderá el efecto de la HAI en las funciones regionales del cerebro y si el efecto está relacionado con la inflamación sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los riesgos potenciales para los sujetos y sus correspondientes medidas de prevención:
- Durante la prueba, los voluntarios pueden sentir una leve somnolencia debido al oxígeno. (Contramedidas: los sujetos descansan en la cama, evitan la actividad, llevan a cabo todo el proceso de monitorización del pulso de oxígeno y de la presión arterial, y cuentan con el cuidado completo del médico practicante)
- La sangre venosa se extrae antes y después de la prueba, y algunos sujetos pueden tener un fenómeno de halo sanguinolento. (Contramedidas: informar, seleccionar y eliminar los voluntarios de sangre de halo antes de la prueba).
- Durante la prueba, se realizaron dos resonancias magnéticas y cada una duró 20 minutos; la duración fue mayor que la RM general (sin riesgo).
Criterios de evaluación de eventos adversos: según el experimento de los propios investigadores, el estado de bajo nivel de oxígeno no tuvo efectos adversos en el cuerpo o solo tuvo una leve fatiga y somnolencia, que podría mejorar después de inhalar oxígeno.
Plan para reclutar e inscribir a 15 voluntarios sanos Tiempo de grupo: marzo de 2018 a marzo de 2019 Tiempo de seguimiento: el último voluntario fue seguido durante 1 mes después de completar la prueba.
Método de prueba:
- Fumar, beber alcohol, comer en exceso, quedarse despierto hasta tarde estaban prohibidos una semana antes de la prueba.
El reclutador llegó al centro de pruebas la mañana de la prueba y se extrajo la sangre para verificar lo siguiente: rutina de sangre, hsCRP, sangre IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptina, ICAM-1, VCAM-1, E-selectina, ET-1, etc.
El médico controlará el electrocardiograma de los voluntarios, así como su presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno en la sangre (al inhalar aire). El primer DTI fue escaneado y también procesó su conjunto de datos.
- Luego, la prueba comenzó formalmente e inmediatamente entró en el ciclo de hipoxia intermitente: con una máscara boca-nariz, que puede ajustar la proporción de nitrógeno y oxígeno, el médico pudo monitorear la saturación de oxígeno en la sangre; mediante el aumento de la concentración de nitrógeno de succión, la saturación de oxígeno en la sangre del sujeto podría disminuir al 80%~90% en 30 segundos y también dura 30 segundos; luego, reduzca rápidamente la concentración de succión de gas nitrógeno para que la saturación de oxígeno en la sangre del sujeto vuelva gradualmente al nivel normal (de acuerdo con la inhalación de aire), y luego continúe respirando aire durante aproximadamente 60 segundos para ingresar a la siguiente ronda de estado hipóxico.
Mediante el ajuste de la concentración de nitrógeno inhalado en los pacientes, los pacientes podrían simularse como pacientes con OSA que tenían un estado hipóxico intermitente debido al colapso de las vías respiratorias superiores durante la noche. Este proceso es equivalente a AIH 25-30 veces/h, que es clínicamente intermedio a severo AOS.
Los sujetos siempre se mantienen callados y sin ser molestados durante el experimento. El ciclo de oxígeno bajo duró totalmente seis horas.
4.Posteriormente, los sujetos repitieron los análisis de sangre pertinentes (Experimento 2) y las comprobaciones relacionadas, y aceptaron la segunda exploración DTI para compararla con la primera exploración.
Todas las muestras de sangre en la prueba son copias de seguridad. Si los resultados de las pruebas parecen anormalidades obvias, se pueden revisar de inmediato. El examen de resonancia magnética antes y después de la hipoxia se completó el mismo día de la prueba y se cargó inmediatamente al sistema de imágenes, por lo que no habría pérdida de datos. Si los sujetos se sentían incómodos durante la prueba, podían abandonar la prueba en cualquier momento. Los investigadores volverán a reclutar nuevos participantes calificados para realizar la prueba.
El procesamiento de datos estadísticos incluye: (1) la prueba t pareada con los indicadores anteriores antes y después de la AIH; (2) la relación entre las medidas de DTI y los factores inflamatorios de la sangre periférica mediante análisis de factor único. (3) Utilizando el DTI como variable dependiente y el factor inflamatorio de sangre periférica como variable independiente, se analizó la correlación multifactorial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Song Liu, M.d., Ph.D.
- Número de teléfono: 8613061966956
- Correo electrónico: liusongyy@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tianyun Yang, M.M
- Número de teléfono: 861380865025
- Correo electrónico: 13801865025@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos entre 18 y 50 años, sin anomalías físicas
- Sin hábitos de fumar y beber
- Sin los siguientes síntomas: enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales y tiroideas; trastornos neuropsiquiátricos, antecedentes de diabetes; antecedentes de cirugía craneoencefálica y enfermedad tumoral; enfermedad infecciosa aguda reciente (2 semanas); enfermedades de infección sistémica crónica e inflamación
- Índice de IMC en el rango normal
- Sin ronquidos y sin apnea del sueño
- Implantación in vivo sin metal
Criterio de exclusión:
- Enfermedades como el SAOS u otras apneas del sueño
- Trauma craneoencefálico reciente (1 mes)
- Abuso de alcohol y drogas psicotrópicas
- Anomalía de verificación de EKG o antecedentes de palpitaciones de opresión en el pecho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hipoxia intermitente aguda
Ajuste la proporción de nitrógeno y oxígeno, al aumentar la concentración de nitrógeno de succión, la saturación de oxígeno en la sangre del sujeto podría disminuir al 80% ~ 90% en 30 segundos y también dura 30 segundos; luego, reduzca rápidamente la concentración de succión de gas nitrógeno para que la saturación de oxígeno en la sangre del sujeto vuelva gradualmente al nivel normal (de acuerdo con la inhalación de aire), y luego continúe respirando aire durante aproximadamente 60 segundos para ingresar a la siguiente ronda de estado hipóxico. concentración de nitrógeno en los pacientes, los pacientes podrían simularse como pacientes con AOS que tenían un estado hipóxico intermitente debido al colapso de las vías respiratorias superiores durante la noche.
Este proceso es equivalente a una hipoxia aguda intermitente de 25 a 30 veces por hora, que es clínicamente una AOS intermedia a grave.
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Ajuste la proporción de nitrógeno y oxígeno, al aumentar la concentración de nitrógeno de succión, la saturación de oxígeno en la sangre del sujeto podría disminuir al 80% ~ 90% en 30 segundos y también dura 30 segundos; luego, reduzca rápidamente la concentración de succión de gas nitrógeno para que la saturación de oxígeno en la sangre del sujeto vuelva gradualmente al nivel normal (de acuerdo con la inhalación de aire), y luego continúe respirando aire durante aproximadamente 60 segundos para ingresar a la siguiente ronda de estado hipóxico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anisotropía fraccional
Periodo de tiempo: Un año
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La anisotropía fraccional (FA) es un valor escalar entre cero y uno que describe el grado de anisotropía de un proceso de difusión.
Un valor de cero significa que la difusión es isotrópica, es decir, no está restringida (o igualmente restringida) en todas las direcciones.
Un valor de uno significa que la difusión ocurre solo a lo largo de un eje y está completamente restringida a lo largo de todas las demás direcciones.
FA es una medida que se usa a menudo en imágenes de difusión donde se cree que refleja la densidad de fibra, el diámetro axonal y la mielinización en la sustancia blanca.
El FA es una extensión del concepto de excentricidad de las secciones cónicas en 3 dimensiones, normalizado al rango unitario.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-17-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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