Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'hypoxie intermittente aiguë sur l'imagerie de la fonction cérébrale et l'inflammation systémique

Effets de l'hypoxie intermittente aiguë sur l'imagerie de la fonction cérébrale et l'inflammation systémique

Les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) peuvent avoir des troubles cognitifs neurologiques. La raison n'est pas claire. L'hypoxie intermittente est l'une des principales manifestations du SAOS.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'hypoxie intermittente aiguë (AIH) peut entraîner une activité métabolique anormale dans certaines régions du cerveau, qui peut être associée à une inflammation systémique.

Les enquêteurs ont proposé dans 12 à 15 cas de volontaires sains, sous forme de respiration dans l'azote par intermittence, d'observer avant et après l'IRM AIH des modifications du tenseur de diffusion (DTI) dans les régions cérébrales et en même temps de comprendre les facteurs inflammatoires et les modification du stress oxydatif dans le corps humain.

Les enquêteurs examinent les données de différentes régions cérébrales du score anisotrope DTI cérébral (FA), du coefficient de diffusion radial (RD), du coefficient de diffusion axial (AD) et de l'interleukine-6 ​​(IL - 6) du sang périphérique, de l'interleukine-8 (IL - 8), interleukine-10 (IL - 10), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), interleukine-1 bêta (IL-1β), leptine, protéine réactive de haute sensibilité (hsCRP), adhésion intercellulaire Molécule 1 (ICAM 1), protéine d'adhérence des cellules vasculaires 1 (VCAM-1), E-sélectine, endothéline-1 (ET - 1), 8-iso-PGF2α, 3-nitrotyrosine (3-NT), facteur inductible par l'hypoxie 1α(HIF 1α).

Le traitement statistique des données comprend : le test t d'appariement des indicateurs ci-dessus avant et après AIH ; La relation entre le DTI et les facteurs inflammatoires du sang périphérique a été analysée par facteur unique. En utilisant le DTI comme variable dépendante, le facteur inflammatoire du sang périphérique a été analysé par corrélation multifactorielle.

En fin de compte, l'effet de l'AIH sur les fonctions régionales du cerveau sera compris et si l'effet est lié à l'inflammation systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, les risques potentiels pour les sujets et leurs mesures de prévention correspondantes :

  1. Pendant le test, les volontaires peuvent ressentir une légère somnolence due à l'oxygène. (Contre-mesures : les sujets se reposent au lit, évitent toute activité, effectuent l'ensemble du processus de surveillance de l'oxygène pulsé et de la pression artérielle de la fréquence cardiaque, et bénéficient de tous les soins du médecin praticien)
  2. Le sang veineux est extrait avant et après le test, et quelques sujets peuvent avoir un phénomène de halo sanglant. (Contre-mesures : informer, sélectionner et retirer les volontaires de sang halo avant le test.)
  3. Au cours du test, deux examens IRM ont été effectués et chacun a duré 20 minutes ; la durée était plus longue que l'IRM générale (pas de risque).

Critères de jugement des événements indésirables: Selon la propre expérience des chercheurs, l'état de faible teneur en oxygène n'a eu aucun effet indésirable sur le corps ou n'a eu qu'une légère fatigue et somnolence, qui pourraient être améliorées après avoir inhalé de l'oxygène.

Prévoyez de recruter et d'inscrire 15 volontaires sains Temps de groupe : mars 2018 à mars 2019 Temps de suivi : le dernier volontaire a été suivi pendant 1 mois après avoir terminé le test.

Méthode de test:

  1. Fumer, boire de l'alcool, trop manger, se coucher tard étaient tous interdits une semaine avant le test.
  2. Le recruteur est venu au centre de test le matin du test et le sang a été extrait pour vérifier les éléments suivants : routine sanguine, hsCRP, sang IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptine, ICAM-1, VCAM-1, E-sélectine, ET-1, etc.

    Le médecin vérifiera l'ECG des volontaires ainsi que leur tension artérielle, leur fréquence cardiaque, leur fréquence respiratoire, leur saturation en oxygène dans le sang (lors de l'inhalation d'air). Le premier DTI a été scanné et traite également son jeu de données.

  3. Ensuite, le test a officiellement commencé et est immédiatement entré dans le cycle d'hypoxie intermittente : avec un masque bouche-nez, qui peut ajuster la proportion d'azote et d'oxygène, le médecin peut surveiller la saturation en oxygène du sang ; en augmentant la concentration d'azote d'aspiration, la saturation en oxygène du sang du sujet pourrait diminuer à 80 % ~ 90 % en 30 secondes et durer également 30 secondes ; puis réduisez rapidement la concentration d'aspiration d'azote gazeux pour que la saturation en oxygène du sang du sujet revienne progressivement à un niveau normal (compatible avec l'inhalation d'air), puis continuez à respirer de l'air environ 60 secondes pour entrer dans le prochain cycle d'état hypoxique.

En ajustant la concentration d'azote inhalé chez les patients, les patients ont pu être simulés comme les patients OSA qui avaient un état hypoxique intermittent en raison d'un effondrement des voies respiratoires supérieures la nuit. Ce processus équivaut à AIH 25-30 fois/h, qui est cliniquement intermédiaire à OSA sévère.

Les sujets restent toujours calmes et non dérangés pendant l'expérience. Le cycle à faible teneur en oxygène a duré au total six heures.

4. Par la suite, les sujets ont répété les tests sanguins pertinents (Expérience 2) et les vérifications associées, et ont accepté le deuxième scan DTI pour comparaison avec le premier scan.

Tous les échantillons de sang du test sont des sauvegardes. Si les résultats des tests semblaient manifestement anormaux, ils peuvent être examinés immédiatement. L'examen IRM avant et après l'hypoxie a été effectué le jour même du test et immédiatement téléchargé sur le système d'imagerie, de sorte qu'il n'y aurait aucune perte de données. Si les sujets se sentaient mal à l'aise pendant le test, ils pouvaient quitter le test à tout moment. Les enquêteurs recruteront à nouveau de nouveaux participants qualifiés pour réaliser le test.

Le traitement des données statistiques comprend : (1) le test t apparié avec les indicateurs ci-dessus avant et après l'AIH ; (2) la relation entre les mesures DTI et les facteurs inflammatoires du sang périphérique par une analyse factorielle unique. (3) En utilisant le DTI comme variable dépendante et le facteur inflammatoire du sang périphérique comme variable indépendante, la corrélation multifactorielle a été analysée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains entre 18 et 50 ans, sans anomalies physiques
  • Sans fumer ni boire
  • Sans les symptômes suivants : maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et thyroïdiennes ; troubles neuropsychiatriques, antécédents de diabète; antécédents de chirurgie craniocérébrale et de maladie tumorale ; maladie infectieuse aiguë récente (2 semaines); maladies de l'infection systémique chronique et de l'inflammation
  • Indice IMC dans la plage normale
  • Sans ronflement ni apnée du sommeil
  • Aucune implantation de métal in vivo

Critère d'exclusion:

  • Maladies telles que le SAOS ou d'autres apnées du sommeil
  • Traumatisme cranio-cérébral récent (1 mois)
  • Abus d'alcool et psychotropes
  • ECG vérifiant une anomalie ou des antécédents d'oppression thoracique palpitations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hypoxie aiguë intermittente
Ajustez la proportion d'azote et d'oxygène, en augmentant la concentration d'azote d'aspiration, la saturation en oxygène du sang du sujet pourrait diminuer à 80 % ~ 90 % en 30 secondes et durer également 30 secondes ; puis réduisez rapidement la concentration d'aspiration d'azote gazeux pour que la saturation en oxygène du sang du sujet revienne progressivement à un niveau normal (compatible avec l'inhalation d'air), puis continuez à respirer de l'air environ 60 secondes pour entrer dans le prochain cycle d'état hypoxique. En ajustant l'inhalation concentration d'azote chez les patients, les patients pourraient être simulés comme les patients OSA qui avaient un état hypoxique intermittent en raison de l'effondrement des voies respiratoires supérieures la nuit. Ce processus équivaut à une hypoxie aiguë intermittente 25 à 30 fois/h, qui est cliniquement intermédiaire à sévère OSA.
Ajustez la proportion d'azote et d'oxygène, en augmentant la concentration d'azote d'aspiration, la saturation en oxygène du sang du sujet pourrait diminuer à 80 % ~ 90 % en 30 secondes et durer également 30 secondes ; puis réduisez rapidement la concentration d'aspiration d'azote gazeux pour que la saturation en oxygène du sang du sujet revienne progressivement à un niveau normal (compatible avec l'inhalation d'air), puis continuez à respirer de l'air environ 60 secondes pour entrer dans le prochain cycle d'état hypoxique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anisotropie fractionnaire
Délai: Un ans
L'anisotropie fractionnelle (FA) est une valeur scalaire comprise entre zéro et un qui décrit le degré d'anisotropie d'un processus de diffusion. Une valeur de zéro signifie que la diffusion est isotrope, c'est-à-dire qu'elle est illimitée (ou également limitée) dans toutes les directions. Une valeur de un signifie que la diffusion ne se produit que le long d'un axe et est entièrement limitée dans toutes les autres directions. FA est une mesure souvent utilisée en imagerie de diffusion où on pense qu'elle reflète la densité des fibres, le diamètre axonal et la myélinisation dans la substance blanche. Le FA est une extension du concept d'excentricité des sections coniques en 3 dimensions, normalisé à l'unité de gamme.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-17-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner