- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03453697
Účinky akutní intermitentní hypoxie na zobrazování funkce mozku a systémový zánět
Účinky akutní intermitentní hypoxie na zobrazování mozkových funkcí a systémový zánět
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSAS) mohou mít neurologické kognitivní poruchy. Důvod není jasný. Intermitentní hypoxie je jedním z hlavních projevů OSAS.
Výzkumníci předpokládají, že akutní intermitentní hypoxie (AIH) může vést k abnormální metabolické aktivitě v některých oblastech mozku, která může být spojena se systémovým zánětem.
Vyšetřovatelé navrhli ve 12 až 15 případech zdravých dobrovolníků ve formě přerušovaného dýchání dusíku, kteří byli pozorováni před a po AIH MRI difuzním tenzorovém zobrazení (DTI) změny v oblastech mozku a zároveň chápali zánětlivé faktory a změna oxidačního stresu v lidském těle.
Výzkumníci zkoumají data z různých mozkových oblastí mozku DTI anizotropní skóre (FA), radiální difúzní koeficient (RD), axiální difúzní koeficient (AD) a periferní krevní interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL - 8), interleukin-10 (IL - 10), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin-1 beta (IL-1β), leptin, vysoce citlivý reaktivní protein (hsCRP), mezibuněčná adheze Molekula 1 (ICAM 1), Adhezní protein cévních buněk 1 (VCAM-1), E-selektin, endotelin-1 (ET-1), 8-iso-PGF2α,3-nitrotyrosin (3-NT), hypoxií indukovatelný faktor la (HIF la).
Statistické zpracování dat zahrnuje: párovací t test výše uvedených ukazatelů před a po AIH; Vztah mezi DTI a zánětlivými faktory periferní krve byl analyzován jedním faktorem. S použitím DTI jako závislé proměnné byl zánětlivý faktor periferní krve analyzován multifaktorovou korelací.
Nakonec bude pochopen účinek AIH na regionální funkce mozku a zda účinek souvisí se systémovým zánětem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii potenciální rizika pro subjekty a jejich odpovídající preventivní opatření:
- Během testu mohou dobrovolníci pociťovat mírnou ospalost kvůli kyslíku. (Protiopatření: subjekty odpočívají na lůžku, vyhýbají se aktivitě, provádějí celoprocesní monitorování pulzního kyslíku a srdečního tepu a mají plnou péči praktického lékaře)
- Venózní krev je extrahována před a po testu a několik subjektů může mít jev halo krvavý. (Protiopatření: před testem informujte, vyberte a odstraňte dobrovolníky z halo krve.)
- Během testu byla provedena dvě vyšetření magnetickou rezonancí a každá trvala 20 minut; doba trvání byla delší než celková MRI (bez rizika).
Kritéria pro posuzování nežádoucích jevů: Podle vlastního experimentu výzkumníků neměl stav s nízkým obsahem kyslíku žádné nepříznivé účinky na tělo nebo měl pouze mírnou únavu a ospalost, která se mohla zlepšit po vdechování kyslíku.
Plán náboru a zápisu 15 zdravých dobrovolníků Čas skupiny: březen 2018 až březen 2019 Doba sledování: poslední dobrovolník byl sledován 1 měsíc po dokončení testu.
Testovací metoda:
- Týden před testem bylo zakázáno kouřit, pít alkohol, přejídat se a zůstat vzhůru.
Náborář přišel do testovacího centra v testovací ráno a krev byla odebrána, aby se zkontrolovaly následující: krevní rutina, hsCRP, krevní IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptin, ICAM-1, VCAM-1, E-selectin, ET-1 atd.
Lékař zkontroluje dobrovolníkům EKG a také jejich krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, saturaci krve kyslíkem (při vdechování vzduchu). První DTI byly naskenovány a také zpracovány jejich datové sady.
- Poté se test formálně spustil a okamžitě vstoupil do cyklu přerušované hypoxie: Pomocí masky na ústa a nos, která dokáže upravit poměr dusíku a kyslíku, mohl lékař sledovat saturaci krve kyslíkem; zvýšením koncentrace sacího dusíku by se saturace krve subjektu kyslíkem mohla snížit na 80%~90% během 30 sekund a také trvá 30 sekund; pak rychle snižte koncentraci nasávaného dusíku, aby se saturace krve subjektu kyslíkem postupně vrátila na normální úroveň (v souladu s inhalací vzduchu), a poté pokračujte v dýchání vzduchu asi 60 sekund, abyste vstoupili do dalšího kola hypoxického stavu.
Prostřednictvím úpravy koncentrace inhalovaného dusíku u pacientů mohli být pacienti simulováni jako pacienti s OSA, kteří měli intermitentní hypoxický stav v důsledku kolapsu horních dýchacích cest v noci. Tento proces je ekvivalentní AIH 25-30krát/h, což je klinicky střední až závažná OSA.
Subjekty jsou během experimentu vždy tiché a nerušené. Cyklus s nízkým obsahem kyslíku trval celkem šest hodin.
4. Následně subjekty zopakovaly příslušné krevní testy (Experiment 2) a související kontroly a akceptovaly druhý sken DTI pro srovnání s prvním skenem.
Všechny vzorky krve v testu jsou záložní. Pokud se výsledky testování jeví jako zjevné abnormality, mohou být okamžitě přezkoumány. Vyšetření MRI před a po hypoxii bylo dokončeno ve stejný den testu a okamžitě nahráno do zobrazovacího systému, aby nedošlo ke ztrátě dat. Pokud se subjekty během testu cítily nepohodlně, mohly test kdykoli ukončit. Vyšetřovatelé znovu naberou nové kvalifikované účastníky k provedení testu.
Statistické zpracování dat zahrnuje: (1) párový t-test s výše uvedenými indikátory před a po AIH; (2) vztah mezi měřením DTI a zánětlivými faktory periferní krve pomocí jednofaktorové analýzy. (3) Pomocí DTI jako závislé proměnné a zánětlivého faktoru periferní krve jako nezávislé proměnné byla analyzována multifaktorová korelace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Song Liu, M.d., Ph.D.
- Telefonní číslo: 8613061966956
- E-mail: liusongyy@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tianyun Yang, M.M
- Telefonní číslo: 861380865025
- E-mail: 13801865025@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 50 let, bez fyzických abnormalit
- Bez kouření a pití
- Bez následujících příznaků: onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a štítné žlázy; neuropsychiatrické poruchy, diabetes v anamnéze; historie kraniocerebrálních operací a nádorových onemocnění; nedávné akutní infekční onemocnění (2 týdny); onemocnění chronické systémové infekce a zánětu
- BMI index v normálním rozmezí
- Bez chrápání a spánkové apnoe
- Bez implantace kovu in vivo
Kritéria vyloučení:
- Nemoci jako OSAS nebo jiná spánková apnoe
- Nedávné kraniocerebrální trauma (1 měsíc)
- Zneužívání alkoholu a psychofarmak
- Abnormality kontroly EKG nebo předchozí anamnéza palpitací na hrudi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: akutní intermitentní hypoxie
Upravte poměr dusíku a kyslíku, zvýšením koncentrace sacího dusíku by se saturace krve subjektu kyslíkem mohla během 30 sekund snížit na 80%~90% a také trvá 30 sekund; pak rychle snižte koncentraci nasávaného dusíku, aby se saturace krve subjektu kyslíkem postupně vrátila na normální úroveň (v souladu s inhalací vzduchu), a poté pokračujte v dýchání vzduchu asi 60 sekund, abyste vstoupili do dalšího kola hypoxického stavu. koncentrace dusíku u pacientů, pacienti mohli být simulováni jako pacienti s OSA, kteří měli intermitentní hypoxický stav v důsledku kolapsu horních dýchacích cest v noci.
Tento proces je ekvivalentní akutní intermitentní hypoxii 25-30krát/h, která je klinicky střední až těžkou OSA.
|
Upravte poměr dusíku a kyslíku, zvýšením koncentrace sacího dusíku by se saturace krve subjektu kyslíkem mohla během 30 sekund snížit na 80%~90% a také trvá 30 sekund; pak rychle snižte koncentraci nasávaného dusíku, aby se saturace krve subjektu kyslíkem postupně vrátila na normální úroveň (v souladu s inhalací vzduchu), a poté pokračujte v dýchání vzduchu asi 60 sekund, abyste vstoupili do dalšího kola hypoxického stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frakční anizotropie
Časové okno: Jeden rok
|
Frakční anizotropie (FA) je skalární hodnota mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň anizotropie procesu difúze.
Hodnota nula znamená, že difúze je izotropní, tj. je neomezená (nebo stejně omezená) ve všech směrech.
Hodnota jedna znamená, že k difúzi dochází pouze podél jedné osy a je plně omezena ve všech ostatních směrech.
FA je míra často používaná v difuzním zobrazování, kde se předpokládá, že odráží hustotu vláken, průměr axonů a myelinizaci v bílé hmotě.
FA je rozšířením konceptu excentricity kuželoseček ve 3 rozměrech, normalizovaných na jednotkový rozsah.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-17-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na akutní intermitentní hypoxie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor