Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akutní intermitentní hypoxie na zobrazování funkce mozku a systémový zánět

Účinky akutní intermitentní hypoxie na zobrazování mozkových funkcí a systémový zánět

Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSAS) mohou mít neurologické kognitivní poruchy. Důvod není jasný. Intermitentní hypoxie je jedním z hlavních projevů OSAS.

Výzkumníci předpokládají, že akutní intermitentní hypoxie (AIH) může vést k abnormální metabolické aktivitě v některých oblastech mozku, která může být spojena se systémovým zánětem.

Vyšetřovatelé navrhli ve 12 až 15 případech zdravých dobrovolníků ve formě přerušovaného dýchání dusíku, kteří byli pozorováni před a po AIH MRI difuzním tenzorovém zobrazení (DTI) změny v oblastech mozku a zároveň chápali zánětlivé faktory a změna oxidačního stresu v lidském těle.

Výzkumníci zkoumají data z různých mozkových oblastí mozku DTI anizotropní skóre (FA), radiální difúzní koeficient (RD), axiální difúzní koeficient (AD) a periferní krevní interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL - 8), interleukin-10 (IL - 10), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin-1 beta (IL-1β), leptin, vysoce citlivý reaktivní protein (hsCRP), mezibuněčná adheze Molekula 1 (ICAM 1), Adhezní protein cévních buněk 1 (VCAM-1), E-selektin, endotelin-1 (ET-1), 8-iso-PGF2α,3-nitrotyrosin (3-NT), hypoxií indukovatelný faktor la (HIF la).

Statistické zpracování dat zahrnuje: párovací t test výše uvedených ukazatelů před a po AIH; Vztah mezi DTI a zánětlivými faktory periferní krve byl analyzován jedním faktorem. S použitím DTI jako závislé proměnné byl zánětlivý faktor periferní krve analyzován multifaktorovou korelací.

Nakonec bude pochopen účinek AIH na regionální funkce mozku a zda účinek souvisí se systémovým zánětem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

V této studii potenciální rizika pro subjekty a jejich odpovídající preventivní opatření:

  1. Během testu mohou dobrovolníci pociťovat mírnou ospalost kvůli kyslíku. (Protiopatření: subjekty odpočívají na lůžku, vyhýbají se aktivitě, provádějí celoprocesní monitorování pulzního kyslíku a srdečního tepu a mají plnou péči praktického lékaře)
  2. Venózní krev je extrahována před a po testu a několik subjektů může mít jev halo krvavý. (Protiopatření: před testem informujte, vyberte a odstraňte dobrovolníky z halo krve.)
  3. Během testu byla provedena dvě vyšetření magnetickou rezonancí a každá trvala 20 minut; doba trvání byla delší než celková MRI (bez rizika).

Kritéria pro posuzování nežádoucích jevů: Podle vlastního experimentu výzkumníků neměl stav s nízkým obsahem kyslíku žádné nepříznivé účinky na tělo nebo měl pouze mírnou únavu a ospalost, která se mohla zlepšit po vdechování kyslíku.

Plán náboru a zápisu 15 zdravých dobrovolníků Čas skupiny: březen 2018 až březen 2019 Doba sledování: poslední dobrovolník byl sledován 1 měsíc po dokončení testu.

Testovací metoda:

  1. Týden před testem bylo zakázáno kouřit, pít alkohol, přejídat se a zůstat vzhůru.
  2. Náborář přišel do testovacího centra v testovací ráno a krev byla odebrána, aby se zkontrolovaly následující: krevní rutina, hsCRP, krevní IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptin, ICAM-1, VCAM-1, E-selectin, ET-1 atd.

    Lékař zkontroluje dobrovolníkům EKG a také jejich krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, saturaci krve kyslíkem (při vdechování vzduchu). První DTI byly naskenovány a také zpracovány jejich datové sady.

  3. Poté se test formálně spustil a okamžitě vstoupil do cyklu přerušované hypoxie: Pomocí masky na ústa a nos, která dokáže upravit poměr dusíku a kyslíku, mohl lékař sledovat saturaci krve kyslíkem; zvýšením koncentrace sacího dusíku by se saturace krve subjektu kyslíkem mohla snížit na 80%~90% během 30 sekund a také trvá 30 sekund; pak rychle snižte koncentraci nasávaného dusíku, aby se saturace krve subjektu kyslíkem postupně vrátila na normální úroveň (v souladu s inhalací vzduchu), a poté pokračujte v dýchání vzduchu asi 60 sekund, abyste vstoupili do dalšího kola hypoxického stavu.

Prostřednictvím úpravy koncentrace inhalovaného dusíku u pacientů mohli být pacienti simulováni jako pacienti s OSA, kteří měli intermitentní hypoxický stav v důsledku kolapsu horních dýchacích cest v noci. Tento proces je ekvivalentní AIH 25-30krát/h, což je klinicky střední až závažná OSA.

Subjekty jsou během experimentu vždy tiché a nerušené. Cyklus s nízkým obsahem kyslíku trval celkem šest hodin.

4. Následně subjekty zopakovaly příslušné krevní testy (Experiment 2) a související kontroly a akceptovaly druhý sken DTI pro srovnání s prvním skenem.

Všechny vzorky krve v testu jsou záložní. Pokud se výsledky testování jeví jako zjevné abnormality, mohou být okamžitě přezkoumány. Vyšetření MRI před a po hypoxii bylo dokončeno ve stejný den testu a okamžitě nahráno do zobrazovacího systému, aby nedošlo ke ztrátě dat. Pokud se subjekty během testu cítily nepohodlně, mohly test kdykoli ukončit. Vyšetřovatelé znovu naberou nové kvalifikované účastníky k provedení testu.

Statistické zpracování dat zahrnuje: (1) párový t-test s výše uvedenými indikátory před a po AIH; (2) vztah mezi měřením DTI a zánětlivými faktory periferní krve pomocí jednofaktorové analýzy. (3) Pomocí DTI jako závislé proměnné a zánětlivého faktoru periferní krve jako nezávislé proměnné byla analyzována multifaktorová korelace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 50 let, bez fyzických abnormalit
  • Bez kouření a pití
  • Bez následujících příznaků: onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a štítné žlázy; neuropsychiatrické poruchy, diabetes v anamnéze; historie kraniocerebrálních operací a nádorových onemocnění; nedávné akutní infekční onemocnění (2 týdny); onemocnění chronické systémové infekce a zánětu
  • BMI index v normálním rozmezí
  • Bez chrápání a spánkové apnoe
  • Bez implantace kovu in vivo

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci jako OSAS nebo jiná spánková apnoe
  • Nedávné kraniocerebrální trauma (1 měsíc)
  • Zneužívání alkoholu a psychofarmak
  • Abnormality kontroly EKG nebo předchozí anamnéza palpitací na hrudi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akutní intermitentní hypoxie
Upravte poměr dusíku a kyslíku, zvýšením koncentrace sacího dusíku by se saturace krve subjektu kyslíkem mohla během 30 sekund snížit na 80%~90% a také trvá 30 sekund; pak rychle snižte koncentraci nasávaného dusíku, aby se saturace krve subjektu kyslíkem postupně vrátila na normální úroveň (v souladu s inhalací vzduchu), a poté pokračujte v dýchání vzduchu asi 60 sekund, abyste vstoupili do dalšího kola hypoxického stavu. koncentrace dusíku u pacientů, pacienti mohli být simulováni jako pacienti s OSA, kteří měli intermitentní hypoxický stav v důsledku kolapsu horních dýchacích cest v noci. Tento proces je ekvivalentní akutní intermitentní hypoxii 25-30krát/h, která je klinicky střední až těžkou OSA.
Upravte poměr dusíku a kyslíku, zvýšením koncentrace sacího dusíku by se saturace krve subjektu kyslíkem mohla během 30 sekund snížit na 80%~90% a také trvá 30 sekund; pak rychle snižte koncentraci nasávaného dusíku, aby se saturace krve subjektu kyslíkem postupně vrátila na normální úroveň (v souladu s inhalací vzduchu), a poté pokračujte v dýchání vzduchu asi 60 sekund, abyste vstoupili do dalšího kola hypoxického stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční anizotropie
Časové okno: Jeden rok
Frakční anizotropie (FA) je skalární hodnota mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň anizotropie procesu difúze. Hodnota nula znamená, že difúze je izotropní, tj. je neomezená (nebo stejně omezená) ve všech směrech. Hodnota jedna znamená, že k difúzi dochází pouze podél jedné osy a je plně omezena ve všech ostatních směrech. FA je míra často používaná v difuzním zobrazování, kde se předpokládá, že odráží hustotu vláken, průměr axonů a myelinizaci v bílé hmotě. FA je rozšířením konceptu excentricity kuželoseček ve 3 rozměrech, normalizovaných na jednotkový rozsah.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XH-17-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na akutní intermitentní hypoxie

3
Předplatit