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Effetti dell'ipossia acuta intermittente sull'imaging della funzione cerebrale e sull'infiammazione sistemica

Effetti dell'ipossia acuta intermittente sull'imaging della funzione cerebrale e sull'infiammazione sistemica

I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSAS) possono avere compromissione cognitiva neurologica. Il motivo non è chiaro. L'ipossia intermittente è una delle principali manifestazioni dell'OSAS.

I ricercatori ipotizzano che l'ipossia intermittente acuta (AIH) possa portare ad un'attività metabolica anormale in alcune regioni del cervello, che può essere associata a infiammazione sistemica.

Gli investigatori proposti in 12-15 casi di volontari sani, sotto forma di respirazione intermittente dell'azoto, sono stati osservati prima e dopo i cambiamenti dell'imaging del tensore di diffusione della risonanza magnetica (DTI) AIH nelle regioni del cervello e allo stesso tempo hanno compreso i fattori infiammatori e il cambiamento dello stress ossidativo nel corpo umano.

I ricercatori esaminano i dati provenienti da diverse regioni cerebrali del cervello DTI punteggio anisotropico (FA), coefficiente di diffusione radiale (RD), coefficiente di diffusione assiale (AD) e sangue periferico interleuchina-6 (IL - 6), interleuchina-8 (IL - 8), interleuchina-10 (IL - 10), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina-1 beta (IL-1β), leptina, proteina reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), adesione intercellulare Molecola 1 (ICAM 1), proteina di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM-1), E-selectina, endotelina-1 (ET - 1), 8-iso-PGF2α, 3-nitrotirosina (3-NT), fattore inducibile dall'ipossia 1α(HIF 1α).

L'elaborazione dei dati statistici include: il test t di corrispondenza degli indicatori di cui sopra prima e dopo AIH; La relazione tra DTI e fattori infiammatori del sangue periferico è stata analizzata per singolo fattore. Utilizzando DTI come variabile dipendente, il fattore infiammatorio del sangue periferico è stato analizzato mediante correlazione multifattoriale.

Infine, sarà compreso l'effetto dell'AIH sulle funzioni regionali del cervello e se l'effetto è correlato all'infiammazione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, i potenziali rischi per i soggetti e le relative misure di prevenzione:

  1. Durante il test, i volontari possono avvertire una lieve sonnolenza dovuta all'ossigeno. (Contromisure: i soggetti riposano a letto, evitano l'attività, eseguono l'intero processo di monitoraggio dell'ossigeno del polso e della pressione sanguigna e hanno la completa assistenza del medico praticante)
  2. Il sangue venoso viene estratto prima e dopo il test e alcuni soggetti possono presentare il fenomeno dell'alone sanguinante. (Contromisure: informare, selezionare e rimuovere i volontari di sangue dell'alone prima del test.)
  3. Durante il test sono state eseguite due scansioni MRI e ciascuna era di 20 minuti; la durata è stata più lunga della risonanza magnetica generale (nessun rischio).

Criteri di giudizio per gli eventi avversi: Secondo l'esperimento dei ricercatori, lo stato di basso contenuto di ossigeno non ha avuto effetti negativi sul corpo o ha avuto solo un leggero affaticamento e sonnolenza, che potrebbero essere migliorati dopo l'inalazione di ossigeno.

Pianificare il reclutamento e l'arruolamento di 15 volontari sani Tempo di gruppo: da marzo 2018 a marzo 2019 Tempo di follow-up: l'ultimo volontario è stato seguito per 1 mese dopo aver completato il test.

Metodo di prova:

  1. Fumare, bere alcolici, mangiare troppo, stare alzati fino a tardi erano tutti proibiti una settimana prima del test.
  2. Il reclutatore è venuto al centro di test la mattina del test e il sangue è stato estratto per controllare quanto segue: routine del sangue, hsCRP, sangue IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptina, ICAM-1, VCAM-1, E-selectina, ET-1, ecc.

    Il medico controllerà l'ECG dei volontari così come la loro pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno nel sangue (durante l'inalazione di aria). Il primo DTI è stato scansionato ed ha elaborato anche il proprio set di dati.

  3. Quindi, il test è iniziato formalmente ed è entrato immediatamente nel ciclo di ipossia intermittente: con una maschera bocca-naso, che può regolare la proporzione di azoto e ossigeno, il medico può monitorare la saturazione di ossigeno nel sangue; aumentando la concentrazione di azoto di aspirazione, la saturazione di ossigeno nel sangue del soggetto potrebbe diminuire all'80% ~ 90% entro 30 secondi e durare anche 30 secondi; quindi ridurre rapidamente la concentrazione di aspirazione del gas azoto per far tornare gradualmente la saturazione di ossigeno nel sangue del soggetto a un livello normale (coerente con l'inalazione dell'aria), quindi continuare a respirare aria per circa 60 secondi per entrare nel ciclo successivo di stato ipossico.

Regolando la concentrazione di azoto inalato nei pazienti, è stato possibile simulare i pazienti come pazienti con OSA che presentavano uno stato ipossico intermittente dovuto al collasso delle vie aeree superiori durante la notte. Questo processo è equivalente all'AIH 25-30 volte/ora, che è clinicamente un'OSA da intermedia a grave.

I soggetti rimangono sempre tranquilli e indisturbati durante l'esperimento. Il ciclo a basso contenuto di ossigeno è durato totalmente sei ore.

4.Successivamente, i soggetti hanno ripetuto i relativi esami del sangue (Esperimento 2) e relativi controlli, e hanno accettato la seconda scansione DTI per il confronto con la prima scansione.

Tutti i campioni di sangue nel test sono di riserva. Se i risultati del test sono apparsi evidenti anormalità, possono essere rivisti immediatamente. L'esame MRI prima e dopo l'ipossia è stato completato lo stesso giorno del test e immediatamente caricato nel sistema di imaging, quindi non ci sarebbe stata perdita di dati. Se i soggetti si sentivano a disagio durante il test, potevano abbandonare il test in qualsiasi momento. Gli investigatori recluteranno nuovamente nuovi partecipanti qualificati per svolgere il test.

L'elaborazione dei dati statistici include: (1) il test t accoppiato con gli indicatori di cui sopra pre e post-AIH; (2) la relazione tra misure DTI e fattori infiammatori del sangue periferico mediante analisi a fattore singolo. (3) Utilizzando il DTI come variabile dipendente e il fattore infiammatorio del sangue periferico come variabile indipendente, è stata analizzata la correlazione multifattoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra i 18 e i 50 anni, nessuna anomalia fisica
  • Senza l'abitudine di fumare e bere
  • Senza i seguenti sintomi: malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali e tiroidee; disturbi neuropsichiatrici, storia del diabete; storie di chirurgia craniocerebrale e malattie tumorali; recente malattia infettiva acuta (2 settimane); malattie di infezione sistemica cronica e infiammazione
  • Indice BMI nella norma
  • Senza russare e apnea notturna
  • Nessun impianto di metallo in vivo

Criteri di esclusione:

  • Malattie come l'OSAS o altre apnee notturne
  • Trauma craniocerebrale recente (1 mese)
  • Abuso di alcool e psicofarmaci
  • Anomalia del controllo ECG o storia precedente di palpitazioni di costrizione toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ipossia intermittente acuta
Regola la proporzione di azoto e ossigeno, aumentando la concentrazione di azoto di aspirazione, la saturazione di ossigeno nel sangue del soggetto potrebbe diminuire all'80% ~ 90% entro 30 secondi e dura anche 30 secondi; quindi ridurre rapidamente la concentrazione di aspirazione del gas azoto per far sì che la saturazione di ossigeno nel sangue del soggetto ritorni gradualmente al livello normale (coerente con l'inalazione dell'aria), quindi continuare a respirare aria per circa 60 secondi per entrare nel ciclo successivo dello stato ipossico. Regolando lo stato inalato concentrazione di azoto nei pazienti, i pazienti potrebbero essere simulati come i pazienti OSA che avevano uno stato ipossico intermittente a causa del collasso delle vie aeree superiori durante la notte. Questo processo è equivalente all'ipossia acuta intermittente 25-30 volte/h, che è clinicamente da intermedia a grave OSA.
Regola la proporzione di azoto e ossigeno, aumentando la concentrazione di azoto di aspirazione, la saturazione di ossigeno nel sangue del soggetto potrebbe diminuire all'80% ~ 90% entro 30 secondi e dura anche 30 secondi; quindi ridurre rapidamente la concentrazione di aspirazione del gas azoto per far tornare gradualmente la saturazione di ossigeno nel sangue del soggetto a un livello normale (coerente con l'inalazione dell'aria), quindi continuare a respirare aria per circa 60 secondi per entrare nel ciclo successivo di stato ipossico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: Un anno
L'anisotropia frazionaria (FA) è un valore scalare compreso tra zero e uno che descrive il grado di anisotropia di un processo di diffusione. Un valore pari a zero significa che la diffusione è isotropica, cioè è illimitata (o ugualmente limitata) in tutte le direzioni. Un valore di uno significa che la diffusione avviene solo lungo un asse ed è completamente limitata lungo tutte le altre direzioni. FA è una misura spesso utilizzata nell'imaging di diffusione in cui si ritiene che rifletta la densità delle fibre, il diametro assonale e la mielinizzazione nella sostanza bianca. La FA è un'estensione del concetto di eccentricità delle sezioni coniche in 3 dimensioni, normalizzata al range di unità.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-17-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su ipossia intermittente acuta

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