- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03453697
Effetti dell'ipossia acuta intermittente sull'imaging della funzione cerebrale e sull'infiammazione sistemica
Effetti dell'ipossia acuta intermittente sull'imaging della funzione cerebrale e sull'infiammazione sistemica
I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSAS) possono avere compromissione cognitiva neurologica. Il motivo non è chiaro. L'ipossia intermittente è una delle principali manifestazioni dell'OSAS.
I ricercatori ipotizzano che l'ipossia intermittente acuta (AIH) possa portare ad un'attività metabolica anormale in alcune regioni del cervello, che può essere associata a infiammazione sistemica.
Gli investigatori proposti in 12-15 casi di volontari sani, sotto forma di respirazione intermittente dell'azoto, sono stati osservati prima e dopo i cambiamenti dell'imaging del tensore di diffusione della risonanza magnetica (DTI) AIH nelle regioni del cervello e allo stesso tempo hanno compreso i fattori infiammatori e il cambiamento dello stress ossidativo nel corpo umano.
I ricercatori esaminano i dati provenienti da diverse regioni cerebrali del cervello DTI punteggio anisotropico (FA), coefficiente di diffusione radiale (RD), coefficiente di diffusione assiale (AD) e sangue periferico interleuchina-6 (IL - 6), interleuchina-8 (IL - 8), interleuchina-10 (IL - 10), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina-1 beta (IL-1β), leptina, proteina reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), adesione intercellulare Molecola 1 (ICAM 1), proteina di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM-1), E-selectina, endotelina-1 (ET - 1), 8-iso-PGF2α, 3-nitrotirosina (3-NT), fattore inducibile dall'ipossia 1α(HIF 1α).
L'elaborazione dei dati statistici include: il test t di corrispondenza degli indicatori di cui sopra prima e dopo AIH; La relazione tra DTI e fattori infiammatori del sangue periferico è stata analizzata per singolo fattore. Utilizzando DTI come variabile dipendente, il fattore infiammatorio del sangue periferico è stato analizzato mediante correlazione multifattoriale.
Infine, sarà compreso l'effetto dell'AIH sulle funzioni regionali del cervello e se l'effetto è correlato all'infiammazione sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i potenziali rischi per i soggetti e le relative misure di prevenzione:
- Durante il test, i volontari possono avvertire una lieve sonnolenza dovuta all'ossigeno. (Contromisure: i soggetti riposano a letto, evitano l'attività, eseguono l'intero processo di monitoraggio dell'ossigeno del polso e della pressione sanguigna e hanno la completa assistenza del medico praticante)
- Il sangue venoso viene estratto prima e dopo il test e alcuni soggetti possono presentare il fenomeno dell'alone sanguinante. (Contromisure: informare, selezionare e rimuovere i volontari di sangue dell'alone prima del test.)
- Durante il test sono state eseguite due scansioni MRI e ciascuna era di 20 minuti; la durata è stata più lunga della risonanza magnetica generale (nessun rischio).
Criteri di giudizio per gli eventi avversi: Secondo l'esperimento dei ricercatori, lo stato di basso contenuto di ossigeno non ha avuto effetti negativi sul corpo o ha avuto solo un leggero affaticamento e sonnolenza, che potrebbero essere migliorati dopo l'inalazione di ossigeno.
Pianificare il reclutamento e l'arruolamento di 15 volontari sani Tempo di gruppo: da marzo 2018 a marzo 2019 Tempo di follow-up: l'ultimo volontario è stato seguito per 1 mese dopo aver completato il test.
Metodo di prova:
- Fumare, bere alcolici, mangiare troppo, stare alzati fino a tardi erano tutti proibiti una settimana prima del test.
Il reclutatore è venuto al centro di test la mattina del test e il sangue è stato estratto per controllare quanto segue: routine del sangue, hsCRP, sangue IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptina, ICAM-1, VCAM-1, E-selectina, ET-1, ecc.
Il medico controllerà l'ECG dei volontari così come la loro pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno nel sangue (durante l'inalazione di aria). Il primo DTI è stato scansionato ed ha elaborato anche il proprio set di dati.
- Quindi, il test è iniziato formalmente ed è entrato immediatamente nel ciclo di ipossia intermittente: con una maschera bocca-naso, che può regolare la proporzione di azoto e ossigeno, il medico può monitorare la saturazione di ossigeno nel sangue; aumentando la concentrazione di azoto di aspirazione, la saturazione di ossigeno nel sangue del soggetto potrebbe diminuire all'80% ~ 90% entro 30 secondi e durare anche 30 secondi; quindi ridurre rapidamente la concentrazione di aspirazione del gas azoto per far tornare gradualmente la saturazione di ossigeno nel sangue del soggetto a un livello normale (coerente con l'inalazione dell'aria), quindi continuare a respirare aria per circa 60 secondi per entrare nel ciclo successivo di stato ipossico.
Regolando la concentrazione di azoto inalato nei pazienti, è stato possibile simulare i pazienti come pazienti con OSA che presentavano uno stato ipossico intermittente dovuto al collasso delle vie aeree superiori durante la notte. Questo processo è equivalente all'AIH 25-30 volte/ora, che è clinicamente un'OSA da intermedia a grave.
I soggetti rimangono sempre tranquilli e indisturbati durante l'esperimento. Il ciclo a basso contenuto di ossigeno è durato totalmente sei ore.
4.Successivamente, i soggetti hanno ripetuto i relativi esami del sangue (Esperimento 2) e relativi controlli, e hanno accettato la seconda scansione DTI per il confronto con la prima scansione.
Tutti i campioni di sangue nel test sono di riserva. Se i risultati del test sono apparsi evidenti anormalità, possono essere rivisti immediatamente. L'esame MRI prima e dopo l'ipossia è stato completato lo stesso giorno del test e immediatamente caricato nel sistema di imaging, quindi non ci sarebbe stata perdita di dati. Se i soggetti si sentivano a disagio durante il test, potevano abbandonare il test in qualsiasi momento. Gli investigatori recluteranno nuovamente nuovi partecipanti qualificati per svolgere il test.
L'elaborazione dei dati statistici include: (1) il test t accoppiato con gli indicatori di cui sopra pre e post-AIH; (2) la relazione tra misure DTI e fattori infiammatori del sangue periferico mediante analisi a fattore singolo. (3) Utilizzando il DTI come variabile dipendente e il fattore infiammatorio del sangue periferico come variabile indipendente, è stata analizzata la correlazione multifattoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Song Liu, M.d., Ph.D.
- Numero di telefono: 8613061966956
- Email: liusongyy@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tianyun Yang, M.M
- Numero di telefono: 861380865025
- Email: 13801865025@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra i 18 e i 50 anni, nessuna anomalia fisica
- Senza l'abitudine di fumare e bere
- Senza i seguenti sintomi: malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali e tiroidee; disturbi neuropsichiatrici, storia del diabete; storie di chirurgia craniocerebrale e malattie tumorali; recente malattia infettiva acuta (2 settimane); malattie di infezione sistemica cronica e infiammazione
- Indice BMI nella norma
- Senza russare e apnea notturna
- Nessun impianto di metallo in vivo
Criteri di esclusione:
- Malattie come l'OSAS o altre apnee notturne
- Trauma craniocerebrale recente (1 mese)
- Abuso di alcool e psicofarmaci
- Anomalia del controllo ECG o storia precedente di palpitazioni di costrizione toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ipossia intermittente acuta
Regola la proporzione di azoto e ossigeno, aumentando la concentrazione di azoto di aspirazione, la saturazione di ossigeno nel sangue del soggetto potrebbe diminuire all'80% ~ 90% entro 30 secondi e dura anche 30 secondi; quindi ridurre rapidamente la concentrazione di aspirazione del gas azoto per far sì che la saturazione di ossigeno nel sangue del soggetto ritorni gradualmente al livello normale (coerente con l'inalazione dell'aria), quindi continuare a respirare aria per circa 60 secondi per entrare nel ciclo successivo dello stato ipossico. Regolando lo stato inalato concentrazione di azoto nei pazienti, i pazienti potrebbero essere simulati come i pazienti OSA che avevano uno stato ipossico intermittente a causa del collasso delle vie aeree superiori durante la notte.
Questo processo è equivalente all'ipossia acuta intermittente 25-30 volte/h, che è clinicamente da intermedia a grave OSA.
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Regola la proporzione di azoto e ossigeno, aumentando la concentrazione di azoto di aspirazione, la saturazione di ossigeno nel sangue del soggetto potrebbe diminuire all'80% ~ 90% entro 30 secondi e dura anche 30 secondi; quindi ridurre rapidamente la concentrazione di aspirazione del gas azoto per far tornare gradualmente la saturazione di ossigeno nel sangue del soggetto a un livello normale (coerente con l'inalazione dell'aria), quindi continuare a respirare aria per circa 60 secondi per entrare nel ciclo successivo di stato ipossico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: Un anno
|
L'anisotropia frazionaria (FA) è un valore scalare compreso tra zero e uno che descrive il grado di anisotropia di un processo di diffusione.
Un valore pari a zero significa che la diffusione è isotropica, cioè è illimitata (o ugualmente limitata) in tutte le direzioni.
Un valore di uno significa che la diffusione avviene solo lungo un asse ed è completamente limitata lungo tutte le altre direzioni.
FA è una misura spesso utilizzata nell'imaging di diffusione in cui si ritiene che rifletta la densità delle fibre, il diametro assonale e la mielinizzazione nella sostanza bianca.
La FA è un'estensione del concetto di eccentricità delle sezioni coniche in 3 dimensioni, normalizzata al range di unità.
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-17-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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