- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03453697
Влияние острой перемежающейся гипоксии на визуализацию функций головного мозга и системное воспаление
Влияние острой перемежающейся гипоксии на визуализацию функций головного мозга и системное воспаление
Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) могут иметь неврологические когнитивные нарушения. Причина не ясна. Прерывистая гипоксия является одним из основных проявлений СОАС.
Исследователи предполагают, что острая перемежающаяся гипоксия (AIH) может привести к аномальной метаболической активности в некоторых областях мозга, что может быть связано с системным воспалением.
Исследователи предложили в 12-15 случаях у здоровых добровольцев в виде прерывистого дыхания азотом наблюдать до и после АИГ МРТ диффузионно-тензорную томографию (ДТИ) изменений в отделах головного мозга и в то же время понимать воспалительные факторы и изменение окислительного стресса в организме человека.
Исследователи просматривают данные из разных областей головного мозга по анизотропному показателю DTI (FA), радиальному коэффициенту диффузии (RD), осевому коэффициенту диффузии (AD) и интерлейкину-6 периферической крови (IL-6), интерлейкину-8 (IL - 8), интерлейкин-10 (IL-10), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкин-1 бета (IL-1β), лептин, высокочувствительный реактивный белок (hsCRP), межклеточная адгезия Молекула 1 (ICAM 1), белок 1 адгезии сосудистых клеток (VCAM-1), E-селектин, эндотелин-1 (ET-1), 8-изо-PGF2α, 3-нитротирозин (3-NT), индуцируемый гипоксией фактор 1α(HIF 1α).
Статистическая обработка данных включает: t-критерий соответствия вышеперечисленных показателей до и после АИГ; Взаимосвязь между DTI и факторами воспаления периферической крови анализировали по одному фактору. Используя DTI в качестве зависимой переменной, фактор воспаления периферической крови анализировали с помощью многофакторной корреляции.
В конечном итоге будет понятно влияние АИГ на региональные функции головного мозга и связано ли это воздействие с системным воспалением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании потенциальные риски для субъектов и соответствующие им профилактические меры:
- Во время теста добровольцы могут чувствовать легкую сонливость из-за кислорода. (Контрмеры: испытуемые отдыхают в постели, избегают активности, в течение всего процесса осуществляют пульсовый кислородный контроль и мониторинг артериального давления сердечного ритма и находятся под полным наблюдением практикующего врача)
- Венозная кровь берется до и после теста, и у некоторых испытуемых может быть кровавый ореол. (Контрмеры: проинформируйте, отберите и удалите добровольцев с ореолом крови перед тестом.)
- Во время теста было выполнено два МРТ-сканирования по 20 минут каждое; продолжительность была больше, чем общая МРТ (нет риска).
Критерии оценки неблагоприятных событий: Согласно собственному эксперименту исследователей, низкое содержание кислорода не оказывало неблагоприятного воздействия на организм или вызывало лишь небольшую усталость и сонливость, которые можно было улучшить после вдыхания кислорода.
Запланируйте набор и зачисление 15 здоровых добровольцев. Время проведения группы: с марта 2018 г. по март 2019 г. Время последующего наблюдения: за последним добровольцем наблюдали в течение 1 месяца после завершения теста.
Метод тестирования:
- Курение, употребление алкоголя, переедание, поздний сон были запрещены за неделю до теста.
Рекрутер прибыл в испытательный центр утром, когда проводилось тестирование, и у него была взята кровь для проверки следующего: общий анализ крови, вчСРБ, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-α, ИЛ-1β, лептин, ICAM-1, VCAM-1, E-селектин, ET-1 и др.
Врач проверит ЭКГ добровольцев, а также их артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение крови кислородом (при вдыхании воздуха). Первый DTI был отсканирован, а также обработал их набор данных.
- Затем тест официально начался и сразу же вошел в цикл прерывистой гипоксии: с маской рот-нос, которая может регулировать пропорцию азота и кислорода, врач мог контролировать насыщение крови кислородом; за счет увеличения концентрации азота всасывания насыщение крови субъекта кислородом может снизиться до 80% ~ 90% в течение 30 секунд, а также длится 30 секунд; затем быстро уменьшите концентрацию всасывания газообразного азота, чтобы насыщение крови субъекта кислородом постепенно вернулось к нормальному уровню (в соответствии с вдыханием воздуха), а затем продолжайте дышать воздухом около 60 секунд, чтобы войти в следующий раунд гипоксического состояния.
Регулируя концентрацию азота во вдыхаемом воздухе у пациентов, можно было смоделировать пациентов с СОАС, у которых было перемежающееся гипоксическое состояние из-за коллапса верхних дыхательных путей в ночное время. Этот процесс эквивалентен АИГ 25-30 раз/ч, что клинически является промежуточным по отношению к тяжелому ОАС.
Во время эксперимента испытуемые всегда сохраняют тишину и спокойствие. Низкокислородный цикл в общей сложности длился шесть часов.
4.Впоследствии испытуемые повторили соответствующие анализы крови (Эксперимент 2) и соответствующие проверки и приняли второе сканирование DTI для сравнения с первым сканированием.
Все образцы крови в тесте являются резервными. Если в результатах тестирования появились явные отклонения от нормы, они могут быть немедленно пересмотрены. МРТ-обследование до и после гипоксии было выполнено в один и тот же день теста и сразу же загружено в систему визуализации, чтобы не было потери данных. Если испытуемые чувствовали себя некомфортно во время теста, они могли выйти из него в любой момент. Исследователи повторно наберут новых квалифицированных участников для проведения теста.
Статистическая обработка данных включает: 1) парный t-критерий с указанными выше показателями до и после АИГ; (2) взаимосвязь между показателями DTI и факторами воспаления периферической крови с помощью однофакторного анализа. (3) Используя DTI в качестве зависимой переменной и фактор воспаления периферической крови в качестве независимой переменной, была проанализирована многофакторная корреляция.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Song Liu, M.d., Ph.D.
- Номер телефона: 8613061966956
- Электронная почта: liusongyy@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tianyun Yang, M.M
- Номер телефона: 861380865025
- Электронная почта: 13801865025@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет, без физических отклонений.
- Без привычки курить и пить
- Без следующих симптомов: заболевания сердца, легких, печени, почек и щитовидной железы; нервно-психические расстройства, сахарный диабет в анамнезе; истории черепно-мозговой хирургии и опухолевых заболеваний; недавно перенесенное острое инфекционное заболевание (2 недели); заболевания хронической системной инфекции и воспаления
- Индекс ИМТ в пределах нормы
- Без храпа и апноэ во сне
- Отсутствие имплантации металла in vivo
Критерий исключения:
- Заболевания, такие как СОАС или другое апноэ во сне
- Недавняя черепно-мозговая травма (1 месяц)
- Злоупотребление алкоголем и психотропными препаратами
- ЭКГ, проверяющая аномалии или предыдущую историю сердцебиения стеснения в груди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: острая перемежающаяся гипоксия
Отрегулируйте пропорцию азота и кислорода, за счет увеличения концентрации азота всасывания насыщение крови субъекта кислородом может снизиться до 80% ~ 90% в течение 30 секунд, а также длится 30 секунд; затем быстро уменьшите концентрацию всасывания газообразного азота, чтобы насыщение крови субъекта кислородом постепенно вернулось к нормальному уровню (в соответствии с вдыханием воздуха), а затем продолжайте дышать воздухом около 60 секунд, чтобы войти в следующий раунд гипоксического состояния. концентрации азота у пациентов, пациенты могли быть смоделированы как пациенты с СОАС, у которых было перемежающееся гипоксическое состояние из-за коллапса верхних дыхательных путей в ночное время.
Этот процесс эквивалентен острой перемежающейся гипоксии 25-30 раз/ч, что клинически является промежуточным по отношению к тяжелому СОАС.
|
Отрегулируйте пропорцию азота и кислорода, за счет увеличения концентрации азота всасывания насыщение крови субъекта кислородом может снизиться до 80% ~ 90% в течение 30 секунд, а также длится 30 секунд; затем быстро уменьшите концентрацию всасывания газообразного азота, чтобы насыщение крови субъекта кислородом постепенно вернулось к нормальному уровню (в соответствии с вдыханием воздуха), а затем продолжайте дышать воздухом около 60 секунд, чтобы войти в следующий раунд гипоксического состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционная анизотропия
Временное ограничение: Один год
|
Фракционная анизотропия (FA) — это скалярная величина между нулем и единицей, которая описывает степень анизотропии процесса диффузии.
Нулевое значение означает, что диффузия изотропна, т. е. неограничена (или одинаково ограничена) во всех направлениях.
Значение, равное единице, означает, что диффузия происходит только по одной оси и полностью ограничена по всем остальным направлениям.
FA — это мера, часто используемая в диффузионной визуализации, где считается, что она отражает плотность волокон, диаметр аксонов и миелинизацию в белом веществе.
FA является расширением понятия эксцентриситета конических сечений в 3-х измерениях, нормализованным к единичному диапазону.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-17-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования острая перемежающаяся гипоксия
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...ЗавершенныйКровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного трактаГермания
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Aria CV, IncЗавершенныйЛегочная гипертензияАвстрия
-
Pleuran, s.r.o.ЗавершенныйЭритема | Периоральный дерматит | Пеленочный дерматит | Неонатальный пустулез | Периорифициальный дерматитСловакия